A metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta (Mircera) vizsgálata a krónikus vesevérszegénység kezelésére diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél
2018. július 17. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykaros, nyitott címkés, többközpontú intervenciós vizsgálat a szubkután C.E.R.A. 4 hetente történő beadása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. Krónikus vesevérszegénység kezelésére krónikus vesebetegséggel járó diabéteszes nephropathiában III-IV. stádium Nem dialízis alatt áll, jelenleg nem kezelik ESA-val.
Ez az egyágú, nyílt vizsgálat a metoxi-polietilénglikol-epoetin béta hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni a krónikus vesevérszegénység kezelésében cukorbetegség következtében kialakult krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő résztvevőknél.
Azok a résztvevők, akik nem részesülnek dialízisben és jelenleg nem kezelnek eritropoézist stimuláló szerekkel (ESA), 4 hetente szubkután metoxi-polietilénglikol-epoetint kapnak (Q4W).
Az 1,2 mikrogramm/kilogramm (mcg/kg) metoxi-polietilénglikol-epoetin béta kezdő adagját a hemoglobinszintnek megfelelően kell módosítani.
A vizsgálati kezelés várható ideje 28 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ahmedabad, India, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
-
Bangalore, India, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Delhi, India, 110085
- North Delhi Diabetes Centre
-
Delhi, India, 110092
- MAX Balaji Hospital
-
Hyderabad, India, 500001
- Dr.Modi's Clinic
-
Kolkata, India, 700 020
- IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
-
Mumbai, India, 400 071
- Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
-
Mumbai, India, 400076
- Diab Care Centre
-
Mumbai, India, 400097
- Sanjeevani Hospital
-
Pune, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, India, 411011
- Diabetes Care & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Osmania General Hospital; Department of Nephrology
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes nefropátia
- Krónikus vese anémia III-IV. stádiumú CKD-vel
- Nem dialízis alatt áll, és várhatóan nem lesz szüksége dialízisre a következő 6 hónapon belül
- nem kapott ESA-t a vizsgálatot megelőző 2 hónapban
- Megfelelő vas állapot
Kizárási kritériumok:
- Vörösvérsejtek transzfúziója az elmúlt 2 hónapban
- Tiszta vörösvértest-aplázia ismert vagy klinikai gyanúja
- Rekombináns humán eritropoetinnel, polietilénglikollal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Haemoglobinopathia
- Jelentős akut vagy krónikus vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metoxi-polietilénglikol-epoetin béta
A résztvevők 1,2 mcg/kg metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-t kapnak havi adagokban minden látogatás alkalmával.
A dózist a résztvevők Hb-szintje alapján mérik a vizsgálati időszak alatt.
Az adag beadása a lehető legközelebbi adag, az 50, 75 és 100 mcg/kg Q4W-t tartalmazó előretöltött fecskendők használatával.
|
Kezdő adag 1,2 mcg/ttkg, Hb-értékekhez igazítva, szubkután injekcióban beadva Q4W
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos idő, ami a cél hemoglobin (Hb) szintjének eléréséhez szükséges (10-12 g/dL) a hatékonyság értékelési időszaka alatt (EEP)
Időkeret: EEP (17. héttől 24. hétig)
|
EEP (17. héttől 24. hétig)
|
|
Hb-koncentráció változása az alapvonal és az EEP között
Időkeret: Alapállapot (-2. héttől 0. hétig); EEP (17. héttől 24. hétig)
|
Alapállapot (-2. héttől 0. hétig); EEP (17. héttől 24. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Hb-koncentrációt a céltartományon belül tartják (10-12 g/dl) az EEP alatt
Időkeret: EEP: (17. héttől 24. hétig)
|
EEP: (17. héttől 24. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (-2. héttől 0. hétig) a 28. hétig
|
Kiindulási állapot (-2. héttől 0. hétig) a 28. hétig
|
|
Vörösvérsejt-transzfúzióban résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
|
0. héttől 24. hétig
|
|
Az epoetin elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (2. héttől 0. hétig) a 28. hétig
|
Alapállapot (2. héttől 0. hétig) a 28. hétig
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) pontszáma
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
|
0. héttől 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML25276
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .