Studie methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera) pro léčbu chronické renální anémie u účastníků s diabetickou nefropatií
17. července 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná otevřená multicentrická intervenční studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti každé 4 týdny podávání subkutánního C.E.R.A. pro léčbu chronické renální anémie u diabetické nefropatie s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu III-IV Nedialyzováno, v současné době neléčeno ESA.
Tato jednoramenná, otevřená studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta pro léčbu chronické renální anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) sekundárním k diabetu.
Účastníci, kteří nejsou na dialýze a nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA), budou dostávat metoxypolyethylenglykol-epoetin beta subkutánně každé 4 týdny (Q4W).
Počáteční dávka 1,2 mikrogramu/kilogram (mcg/kg) methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta bude upravena podle hladin hemoglobinu.
Předpokládaná doba studie léčby je 28 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
-
Bangalore, Indie, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Delhi, Indie, 110085
- North Delhi Diabetes Centre
-
Delhi, Indie, 110092
- MAX Balaji Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500001
- Dr.Modi's Clinic
-
Kolkata, Indie, 700 020
- IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
-
Mumbai, Indie, 400 071
- Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
-
Mumbai, Indie, 400076
- Diab Care Centre
-
Mumbai, Indie, 400097
- Sanjeevani Hospital
-
Pune, Indie, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Indie, 411011
- Diabetes Care & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
- Osmania General Hospital; Department of Nephrology
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetická nefropatie
- Chronická renální anémie s CKD stadia III-IV
- Není na dialýze a neočekává se, že bude vyžadovat dialýzu během příštích 6 měsíců
- Neobdrželi žádnou ESA během 2 měsíců před studií
- Přiměřený stav železa
Kritéria vyloučení:
- Transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců
- Známé nebo klinické podezření na čistou aplazii červených krvinek
- Hypersenzitivita na rekombinantní lidský erytropoetin, polyethylenglykol nebo na kteroukoli složku studovaného léku
- Hemoglobinopatie
- Významné akutní nebo chronické krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci obdrží 1,2 mcg/kg methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta podávaného v měsíčních dávkách při každé návštěvě.
Dávka bude měřena na základě hladiny Hb účastníků během období studie.
Podání dávky bude nejbližší možná dávka pomocí předplněných injekčních stříkaček obsahujících 50, 75 a 100 mcg/kg Q4W.
|
Počáteční dávka 1,2 mcg/kg, upravená podle hodnot Hb, podávaná subkutánní injekcí Q4W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná doba potřebná k dosažení cílových hladin hemoglobinu (Hb) se pohybuje v rozmezí (10-12 g/dl) během období hodnocení účinnosti (EEP)
Časové okno: EEP (17. až 24. týden)
|
EEP (17. až 24. týden)
|
|
Změna koncentrace Hb mezi základní hodnotou a EEP
Časové okno: Výchozí stav (týden -2 až týden 0); EEP (17. až 24. týden)
|
Výchozí stav (týden -2 až týden 0); EEP (17. až 24. týden)
|
|
Procento účastníků udržujících koncentraci Hb v cílovém rozmezí (10–12 g/dl) během EEP
Časové okno: EEP: (17. až 24. týden)
|
EEP: (17. až 24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav (týden -2 až týden 0) až týden 28
|
Výchozí stav (týden -2 až týden 0) až týden 28
|
|
Procento účastníků s transfuzí červených krvinek během léčebného období
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Týden 0 až 24
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti epoetinu
Časové okno: Výchozí stav (2. týden až týden 0) až 28. týden
|
Výchozí stav (2. týden až týden 0) až 28. týden
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) skóre
Časové okno: Týden 0 až týden 24
|
Týden 0 až týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25276
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .