Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) til behandling af kronisk nyreanæmi hos deltagere med diabetisk nefropati

17. juli 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkeltarm åben multicenter-interventionsundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver 4. uges administration af subkutan C.E.R.A. til behandling af kronisk nyreanæmi ved diabetisk nefropati med kronisk nyresygdom stadier III-IV Ikke i dialyse, ikke i øjeblikket behandlet med ESA.

Denne enkeltarmede, åbne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​methoxypolyethylenglycol-epoetin beta til behandling af kronisk nyreanæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) sekundær til diabetes. Deltagere, der ikke er i dialyse og ikke i øjeblikket behandles med erytropoiesestimulerende midler (ESA), vil modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta subkutant hver 4. uge (Q4W). Startdosis på 1,2 mikrogram/kilogram (mcg/kg) methoxypolyethylenglycol-epoetin beta vil blive justeret i henhold til hæmoglobinniveauet. Forventet tid på studiebehandling er 28 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Indien, 110085
        • North Delhi Diabetes Centre
      • Delhi, Indien, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • Dr.Modi's Clinic
      • Kolkata, Indien, 700 020
        • IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
      • Mumbai, Indien, 400 071
        • Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
      • Mumbai, Indien, 400076
        • Diab Care Centre
      • Mumbai, Indien, 400097
        • Sanjeevani Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • Diabetes Care & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital; Department of Nephrology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetisk nefropati
  • Kronisk nyreanæmi med stadium III-IV CKD
  • Ikke i dialyse og forventes ikke at kræve dialyse inden for de næste 6 måneder
  • Ikke modtaget nogen ESA i de 2 måneder forud for studiet
  • Tilstrækkelig jernstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusion af røde blodlegemer i løbet af de foregående 2 måneder
  • Kendt eller klinisk mistanke om pure red cell aplasia
  • Overfølsomhed over for rekombinant humant erythropoietin, polyethylenglycol eller over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesmedicinen
  • Hæmoglobinopati
  • Betydelig akut eller kronisk blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
Deltagerne vil modtage 1,2 mcg/kg methoxypolyethylenglycol-epoetin beta givet i månedlige doser ved hvert besøg. Dosis vil blive målt på basis af deltagernes Hb-niveau i undersøgelsesperioden. Dosisadministrationen vil være den nærmeste mulige dosis ved brug af de fyldte sprøjter indeholdende 50, 75 og 100 mcg/kg Q4W.
Medicin: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Startdosis på 1,2 mcg/kg, justeret i henhold til Hb-værdier, administreret ved subkutan injektion Q4W
Andre navne:
  • Mircera, C.E.R.A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig tid, det tager at nå målet for hæmoglobin (Hb) niveauer (10-12 g/dL) under effektivitetsevalueringsperioden (EEP)
Tidsramme: EEP (Uge 17 til uge 24)
EEP (Uge 17 til uge 24)
Ændring i Hb-koncentration mellem baseline og EEP
Tidsramme: Baseline (Uge -2 op til Uge 0); EEP (Uge 17 til uge 24)
Baseline (Uge -2 op til Uge 0); EEP (Uge 17 til uge 24)
Procentdel af deltagere, der opretholder Hb-koncentrationen inden for målområdet (10-12 g/dL) under EEP
Tidsramme: EEP: (Uge 17 til uge 24)
EEP: (Uge 17 til uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (Uge -2 op til Uge 0) til Uge 28
Baseline (Uge -2 op til Uge 0) til Uge 28
Procentdel af deltagere med transfusion af røde blodlegemer under behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 0 op til uge 24
Uge 0 op til uge 24
Procentdel af deltagere med anti-epoetin-antistoffer
Tidsramme: Baseline (Uge-2 op til uge 0) op til uge 28
Baseline (Uge-2 op til uge 0) op til uge 28
Kort Form-36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Uge 0 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner