Исследование метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета (Мирцера) для лечения хронической почечной анемии у участников с диабетической нефропатией
17 июля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое интервенционное исследование с одной группой для оценки эффективности, безопасности и переносимости подкожного введения C.E.R.A. каждые 4 недели. для лечения хронической почечной анемии при диабетической нефропатии с хронической болезнью почек III-IV стадий, не находящихся на диализе, в настоящее время не получающих ЭСС.
В этом открытом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета для лечения хронической почечной анемии у участников с хронической болезнью почек (ХБП), вторичной по отношению к диабету.
Участники, которые не находятся на диализе и в настоящее время не получают стимуляторы эритропоэза (ESA), будут получать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета подкожно каждые 4 недели (Q4W).
Начальная доза 1,2 мкг/кг метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета будет корректироваться в зависимости от уровня гемоглобина.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 28 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
-
Bangalore, Индия, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Delhi, Индия, 110085
- North Delhi Diabetes Centre
-
Delhi, Индия, 110092
- MAX Balaji Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500001
- Dr.Modi's Clinic
-
Kolkata, Индия, 700 020
- IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
-
Mumbai, Индия, 400 071
- Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
-
Mumbai, Индия, 400076
- Diab Care Centre
-
Mumbai, Индия, 400097
- Sanjeevani Hospital
-
Pune, Индия, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Индия, 411011
- Diabetes Care & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500012
- Osmania General Hospital; Department of Nephrology
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабетическая нефропатия
- Хроническая почечная анемия с III-IV стадией ХБП
- Не на диализе и не ожидается, что ему потребуется диализ в течение следующих 6 месяцев
- Не получать ESA за 2 месяца до исследования
- Адекватный статус железа
Критерий исключения:
- Переливание эритроцитов в течение предыдущих 2 мес.
- Известное или клиническое подозрение на чисто эритроцитарную аплазию
- Повышенная чувствительность к рекомбинантному человеческому эритропоэтину, полиэтиленгликолю или любому компоненту исследуемого препарата.
- Гемоглобинопатия
- Значительное острое или хроническое кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метокси полиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Участники будут получать 1,2 мкг/кг метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета ежемесячно при каждом посещении.
Доза будет измеряться на основе уровня Hb участников в течение периода исследования.
Введение дозы будет ближайшей возможной дозой с использованием предварительно заполненных шприцев, содержащих 50, 75 и 100 мкг/кг Q4W.
|
Начальная доза 1,2 мкг/кг, скорректированная в соответствии со значениями гемоглобина, вводится подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время, необходимое для достижения целевого уровня гемоглобина (Hb) в диапазоне (10-12 г/дл) в течение периода оценки эффективности (EEP)
Временное ограничение: EEP (с 17 по 24 неделю)
|
EEP (с 17 по 24 неделю)
|
|
Изменение концентрации Hb между исходным уровнем и EEP
Временное ограничение: Исходный уровень (от недели -2 до недели 0); EEP (с 17 по 24 неделю)
|
Исходный уровень (от недели -2 до недели 0); EEP (с 17 по 24 неделю)
|
|
Процент участников, поддерживающих концентрацию гемоглобина в пределах целевого диапазона (10-12 г/дл) во время EEP
Временное ограничение: EEP: (с 17 по 24 неделю)
|
EEP: (с 17 по 24 неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2 до недели 0) до недели 28
|
Исходный уровень (неделя -2 до недели 0) до недели 28
|
|
Процент участников с переливанием эритроцитов в период лечения
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 24
|
Неделя 0 до недели 24
|
|
Процент участников с антителами к эпоэтину
Временное ограничение: Исходный уровень (от 2-й недели до 0-й недели) до 28-й недели
|
Исходный уровень (от 2-й недели до 0-й недели) до 28-й недели
|
|
Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья (SF-36) оценка
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
|
С 0 по 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25276
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .