당뇨병성 신증 환자의 만성 신빈혈 치료를 위한 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera) 연구
2018년 7월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
4주마다 피하 C.E.R.A. 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 암 오픈 라벨 다기관 중재 연구 만성 신장 질환이 있는 당뇨병성 신증에서 만성 신장 빈혈의 치료를 위해 현재 ESA로 치료되지 않는 투석 중이 아닌 III-IV기.
이 단일 부문, 공개 라벨 연구는 당뇨병에 이차적인 만성 신장 질환(CKD) 참가자의 만성 신장 빈혈 치료를 위한 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
투석을 받고 있지 않고 현재 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 치료를 받지 않는 참가자는 4주마다(Q4W) 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 피하 투여받게 됩니다.
1.2마이크로그램/킬로그램(mcg/kg) 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 시작 용량은 헤모글로빈 수치에 따라 조정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 28주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
-
Bangalore, 인도, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Delhi, 인도, 110085
- North Delhi Diabetes Centre
-
Delhi, 인도, 110092
- MAX Balaji Hospital
-
Hyderabad, 인도, 500001
- Dr.Modi's Clinic
-
Kolkata, 인도, 700 020
- IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
-
Mumbai, 인도, 400 071
- Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
-
Mumbai, 인도, 400076
- Diab Care Centre
-
Mumbai, 인도, 400097
- Sanjeevani Hospital
-
Pune, 인도, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, 인도, 411011
- Diabetes Care & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500012
- Osmania General Hospital; Department of Nephrology
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 신증
- III-IV기 CKD를 동반한 만성 신빈혈
- 투석 중이 아니며 향후 6개월 이내에 투석이 필요할 것으로 예상되지 않음
- 연구 전 2개월 동안 ESA를 받지 않음
- 적절한 철 상태
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 적혈구 수혈
- 순수 적혈구 무형성증의 알려진 또는 임상적 의심
- 재조합 인간 에리트로포이에틴, 폴리에틸렌 글리콜 또는 연구 약물의 구성 성분에 대한 과민성
- 혈색소병증
- 심각한 급성 또는 만성 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타
참가자는 방문할 때마다 매월 1.2mcg/kg의 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 받게 됩니다.
복용량은 연구 기간 동안 참가자의 Hb 수준을 기준으로 측정됩니다.
용량 투여는 50, 75 및 100 mcg/kg Q4W를 포함하는 미리 채워진 주사기를 사용하여 가능한 가장 가까운 용량이 될 것입니다.
|
시작 용량 1.2mcg/kg, Hb 값에 따라 조정, 피하 주사 Q4W 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능 평가 기간(EEP) 동안 목표 헤모글로빈(Hb) 수준 범위(10-12g/dL)에 도달하는 데 걸리는 평균 시간
기간: EEP(17주차부터 24주차까지)
|
EEP(17주차부터 24주차까지)
|
|
기준선과 EEP 사이의 Hb 농도 변화
기간: 기준선(-2주에서 0주까지); EEP(17주차부터 24주차까지)
|
기준선(-2주에서 0주까지); EEP(17주차부터 24주차까지)
|
|
EEP 동안 목표 범위(10-12g/dL) 내에서 Hb 농도를 유지하는 참가자의 비율
기간: EEP: (17주차부터 24주차까지)
|
EEP: (17주차부터 24주차까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-2주부터 0주까지) ~ 28주
|
기준선(-2주부터 0주까지) ~ 28주
|
|
치료 기간 동안 적혈구 수혈을 받은 참여자의 비율
기간: 0주차부터 24주차까지
|
0주차부터 24주차까지
|
|
항에포에틴 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(2주차 ~ 0주차) ~ 28주차
|
기준선(2주차 ~ 0주차) ~ 28주차
|
|
약식-36 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 0주차 ~ 24주차
|
0주차 ~ 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .