甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta (Mircera) 治疗糖尿病肾病患者慢性肾性贫血的研究
2018年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂开放标签多中心介入研究，以评估每 4 周一次皮下 C.E.R.A. 给药的疗效、安全性和耐受性。用于治疗糖尿病肾病伴慢性肾病 III-IV 期慢性肾性贫血未进行透析，目前未接受 ESA 治疗。
这项单臂、开放标签研究将评估甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 治疗糖尿病继发慢性肾病 (CKD) 参与者慢性肾性贫血的疗效、安全性和耐受性。
未进行透析且目前未接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗的参与者将每 4 周 (Q4W) 接受甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 皮下注射。
1.2 微克/千克 (mcg/kg) 甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 的起始剂量将根据血红蛋白水平进行调整。
研究治疗的预期时间为 28 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad、印度、380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
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Bangalore、印度、560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Delhi、印度、110085
- North Delhi Diabetes Centre
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Delhi、印度、110092
- MAX Balaji Hospital
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Hyderabad、印度、500001
- Dr.Modi's Clinic
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Kolkata、印度、700 020
- IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
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Mumbai、印度、400 071
- Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
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Mumbai、印度、400076
- Diab Care Centre
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Mumbai、印度、400097
- Sanjeevani Hospital
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Pune、印度、411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Pune、印度、411011
- Diabetes Care & Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500012
- Osmania General Hospital; Department of Nephrology
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi、Delhi、印度、110017
- Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病肾病
- 慢性肾性贫血伴 III-IV 期 CKD
- 未接受透析且预计在接下来的 6 个月内不需要透析
- 在学习前的 2 个月内未接受任何 ESA
- 充足的铁状态
排除标准：
- 过去 2 个月内输过红细胞
- 已知或临床怀疑纯红细胞再生障碍
- 对重组人促红细胞生成素、聚乙二醇或研究药物的任何成分过敏
- 血红蛋白病
- 显着的急性或慢性出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氧基聚乙二醇-依泊汀β
参加者将在每次就诊时按每月剂量接受 1.2 mcg/kg 甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β。
将根据研究期间参与者的 Hb 水平测量剂量。
使用含有 50、75 和 100 mcg/kg Q4W 的预装注射器，给药剂量将是最接近的可能剂量。
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起始剂量为 1.2 mcg/kg，根据 Hb 值进行调整，通过皮下注射 Q4W 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在疗效评估期间 (EEP) 达到目标血红蛋白 (Hb) 水平范围 (10-12 g/dL) 所需的平均时间
大体时间：EEP（第 17 周至第 24 周）
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EEP（第 17 周至第 24 周）
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基线和 EEP 之间 Hb 浓度的变化
大体时间：基线（第 -2 周到第 0 周）； EEP（第 17 周至第 24 周）
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基线（第 -2 周到第 0 周）； EEP（第 17 周至第 24 周）
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在 EEP 期间将 Hb 浓度维持在目标范围内 (10-12 g/dL) 的参与者百分比
大体时间：EEP：（第 17 周至第 24 周）
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EEP：（第 17 周至第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：基线（第 -2 周至第 0 周）至第 28 周
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基线（第 -2 周至第 0 周）至第 28 周
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治疗期间接受红细胞输注的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 24 周
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第 0 周到第 24 周
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具有抗依泊汀抗体的参与者百分比
大体时间：基线（第 2 周至第 0 周）至第 28 周
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基线（第 2 周至第 0 周）至第 28 周
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简表 36 健康调查 (SF-36) 分数
大体时间：第 0 周到第 24 周
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第 0 周到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月13日
初级完成 (实际的)
2018年4月23日
研究完成 (实际的)
2018年4月23日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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