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Eine Studie mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera) zur Behandlung von chronischer renaler Anämie bei Teilnehmern mit diabetischer Nephropathie

17. Juli 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige offene multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer alle 4 Wochen verabreichten subkutanen C.E.R.A. zur Behandlung von chronischer renaler Anämie bei diabetischer Nephropathie mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien III-IV. Nicht dialysepflichtig, derzeit nicht mit ESA behandelt.

Diese einarmige Open-Label-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta zur Behandlung von chronischer renaler Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) als Folge von Diabetes untersuchen. Teilnehmer, die nicht dialysepflichtig sind und derzeit nicht mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) behandelt werden, erhalten alle 4 Wochen (Q4W) Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta subkutan. Die Anfangsdosis von 1,2 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg) Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta wird entsprechend den Hämoglobinspiegeln angepasst. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 28 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Indien, 110085
        • North Delhi Diabetes Centre
      • Delhi, Indien, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • Dr.Modi's Clinic
      • Kolkata, Indien, 700 020
        • IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
      • Mumbai, Indien, 400 071
        • Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
      • Mumbai, Indien, 400076
        • Diab Care Centre
      • Mumbai, Indien, 400097
        • Sanjeevani Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • Diabetes Care & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital; Department of Nephrology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetische Nephropathie
  • Chronische renale Anämie mit CKD im Stadium III-IV
  • Keine Dialyse und voraussichtlich keine Dialysepflicht innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Keine ESA in den 2 Monaten vor der Studie erhalten
  • Ausreichender Eisenstatus

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion von roten Blutkörperchen während der letzten 2 Monate
  • Bekannter oder klinischer Verdacht auf Erythroblastopenie
  • Überempfindlichkeit gegen rekombinantes humanes Erythropoietin, Polyethylenglykol oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Hämoglobinopathie
  • Signifikante akute oder chronische Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta
Die Teilnehmer erhalten 1,2 mcg/kg Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta in monatlichen Dosen bei jedem Besuch. Die Dosis wird auf der Grundlage des Hb-Werts der Teilnehmer während des Studienzeitraums gemessen. Die Verabreichungsdosis ist die nächstmögliche Dosis unter Verwendung der Fertigspritzen mit 50, 75 und 100 mcg/kg Q4W.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Anfangsdosis von 1,2 µg/kg, angepasst an die Hb-Werte, verabreicht als subkutane Injektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Mircera, C.E.R.A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen des Hämoglobin (Hb)-Zielwertebereichs (10-12 g/dL) während des Wirksamkeitsbeurteilungszeitraums (EEP)
Zeitfenster: EEP (Woche 17 bis Woche 24)
EEP (Woche 17 bis Woche 24)
Änderung der Hb-Konzentration zwischen Baseline und EEP
Zeitfenster: Baseline (Woche -2 bis Woche 0); EEP (Woche 17 bis Woche 24)
Baseline (Woche -2 bis Woche 0); EEP (Woche 17 bis Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der EEP die Hb-Konzentration innerhalb des Zielbereichs (10–12 g/dL) halten
Zeitfenster: EEP: (Woche 17 bis Woche 24)
EEP: (Woche 17 bis Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Woche -2 bis Woche 0) bis Woche 28
Baseline (Woche -2 bis Woche 0) bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erythrozytentransfusion während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Woche 0 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Epoetin-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline (Woche 2 bis Woche 0) bis Woche 28
Baseline (Woche 2 bis Woche 0) bis Woche 28
Ergebnis der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Woche 0 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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