Un estudio de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) para el tratamiento de la anemia renal crónica en participantes con nefropatía diabética
17 de julio de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de intervención multicéntrico de etiqueta abierta de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea de C.E.R.A. cada 4 semanas. para el tratamiento de la anemia renal crónica en la nefropatía diabética con enfermedad renal crónica en estadios III-IV no en diálisis, no tratada actualmente con ESA.
Este estudio abierto de un solo grupo evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de metoxipolietilenglicol-epoetina beta para el tratamiento de la anemia renal crónica en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) secundaria a diabetes.
Los participantes que no están en diálisis y que actualmente no reciben tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) recibirán metoxipolietilenglicol-epoetina beta por vía subcutánea cada 4 semanas (Q4W).
La dosis inicial de 1,2 microgramos/kilogramo (mcg/kg) de metoxipolietilenglicol-epoetina beta se ajustará de acuerdo con los niveles de hemoglobina.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 28 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
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Bangalore, India, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Delhi, India, 110085
- North Delhi Diabetes Centre
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Delhi, India, 110092
- MAX Balaji Hospital
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Hyderabad, India, 500001
- Dr.Modi's Clinic
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Kolkata, India, 700 020
- IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
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Mumbai, India, 400 071
- Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
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Mumbai, India, 400076
- Diab Care Centre
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Mumbai, India, 400097
- Sanjeevani Hospital
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Pune, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Pune, India, 411011
- Diabetes Care & Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Osmania General Hospital; Department of Nephrology
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nefropatía diabética
- Anemia renal crónica con ERC en estadio III-IV
- No en diálisis y no se espera que requiera diálisis dentro de los próximos 6 meses
- No recibir ningún ESA en los 2 meses anteriores al estudio
- Estado de hierro adecuado
Criterio de exclusión:
- Transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores
- Conocido o sospecha clínica de aplasia pura de glóbulos rojos
- Hipersensibilidad a la eritropoyetina humana recombinante, al polietilenglicol o a cualquier componente del medicamento del estudio
- hemoglobinopatía
- Sangrado agudo o crónico significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Los participantes recibirán 1,2 mcg/kg de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en dosis mensuales en cada visita.
La dosis se medirá sobre la base del nivel de Hb de los participantes durante el período de estudio.
La administración de la dosis será la dosis más cercana posible utilizando las jeringas precargadas que contienen 50, 75 y 100 mcg/kg Q4W.
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Dosis inicial de 1,2 mcg/kg, ajustada según los valores de Hb, administrada por inyección subcutánea Q4W
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio necesario para alcanzar el rango de niveles objetivo de hemoglobina (Hb) (10-12 g/dL) durante el período de evaluación de eficacia (EEP)
Periodo de tiempo: EEP (Semana 17 a Semana 24)
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EEP (Semana 17 a Semana 24)
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Cambio en la concentración de Hb entre el valor inicial y el EEP
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -2 hasta Semana 0); EEP (Semana 17 a Semana 24)
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Línea de base (Semana -2 hasta Semana 0); EEP (Semana 17 a Semana 24)
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Porcentaje de participantes que mantienen la concentración de Hb dentro del rango objetivo (10-12 g/dL) durante el EEP
Periodo de tiempo: EEP: (Semana 17 a Semana 24)
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EEP: (Semana 17 a Semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2 hasta la semana 0) a la semana 28
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Línea de base (semana -2 hasta la semana 0) a la semana 28
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Porcentaje de participantes con transfusión de glóbulos rojos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 24
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Semana 0 hasta Semana 24
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-epoetina
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 2 hasta la Semana 0) hasta la Semana 28
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Línea de base (Semana 2 hasta la Semana 0) hasta la Semana 28
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Puntaje de la Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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Semana 0 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25276
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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