末梢神経障害患者におけるメコバラミン注射の安全性と有効性（JGAZSY091109試験）
2012年11月5日 更新者：Eisai Co., Ltd.
メコバラミン注射で治療された末梢神経障害患者の安全性と有効性を評価するための非盲検無作為化多施設臨床試験
これは、メコバラミン注射で治療された末梢神経障害患者の安全性と有効性を評価するための非盲検、無作為化、多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1072
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- The institute of rehabilitation medicine
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Shanghai、中国
- Rui Jin Hospital
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Hospital of Beijing University
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The 1st Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Beijing、Beijing、中国
- The institute of rehabilitation medicine
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The 1st People Hospital of Guangzhou
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- the people Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Xiehe Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- the 1st Hospital of Nanjing
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- the 2nd Hospital of Suzhou University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Subei People Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- The 1st People Hospital of Yangzhou
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijing Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- the 10th People Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- the 10th People Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- The 1st Center Hospital of Tianjin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病誘発性末梢神経障害の臨床診断、その他の末梢神経障害（閉じ込め神経障害の特発性、栄養的および代謝的性質）。
- 重大な自発痛および/またはしびれおよび神経障害の他の症状。 TSS (合計症状スコア) >=7.5。
- -自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 妊娠中、妊娠準備中または授乳中の女性
- 薬物、中毒、癌または遺伝によって引き起こされる末梢神経障害
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：正常上限の2.0倍以上。クレアチニン (Cr) が正常上限の 1.5 倍。
- 重篤な臓器疾患またはその他の重篤な原疾患の合併、精神疾患、コントロール不良の高血圧症（降圧薬使用後の血圧が150/100mmHg以上）
- -糖尿病性末梢神経障害を有する患者の診断であるが、過去2週間以内に糖尿病ケトーシス、ケトアシドーシスおよび重度の感染症がある
- 2ヶ月以内の出血または出血傾向
- アレルギーがある
- 不遵守またはそれらを満たすことができない
- -過去3か月間の他の臨床試験への参加
- -検討者としてこのテストに参加するのに不適切な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：糖尿病性末梢神経障害（IV）
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メコバラミン注射 0.5 mg/ml を静脈内 (IV) 注射として週 3 回、4 週間投与
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実験的：グループ B: 糖尿病性末梢神経障害 (IM)
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メコバラミン注射 0.5 mg/ml を筋肉内 (IM) 注射として週 3 回、4 週間投与
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実験的：グループC：特発性末梢神経障害
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メコバラミン注射 0.5 mg/ml を IM または IV 注射として週 3 回、4 週間投与
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実験的：グループ D: 栄養および代謝性末梢神経障害
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メコバラミン注射 0.5 mg/ml を IM または IV 注射として週 3 回、4 週間投与
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実験的：グループE：圧迫性末梢神経障害
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メコバラミン注射 0.5 mg/ml を IM または IV 注射として週 3 回、4 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した末梢神経障害の総症状スコア (TSS) の値
時間枠：ベースラインと第 4 週の終わり
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末梢神経障害の TSS は、参加者の足/脚の 4 つの症状 (痛み、灼熱感、しびれ、感覚鈍麻) の強度と頻度をスコア化するために使用されます。
頻度は、無症候性、ときどき（週に 2 ～ 3 回）、頻繁に（1 日 1 ～ 2 回）、継続的（ほぼ一日中）にランク付けされます。
強度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって評価されます: 0 (ゼロ強度)-10 (最大
強度）。
参加者は、感じた症状の重症度に対応する数字を長さ 10 cm の直線でマークすることによって強度を記述し、研究者は軽度 (スコア: 1-3)、中等度 (スコア: 4-6)、または重度 (スコア: 7-10)。
4 つの症状の合計スコアが TSS と見なされました。
合計スコアは 0 ～ 14.64 ポイントの範囲で、0 が最も低い症状スコアで、14.64 が最も深刻な症状レベルでした。
ベースライン (治療前) のスコアを、治療の 4 週間後のスコアと比較しました。
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ベースラインと第 4 週の終わり
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ベースラインと比較した末梢神経障害の総症状スコア（TSS）の割合
時間枠：ベースラインと第 4 週の終わり
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末梢神経障害の TSS は、参加者の足/脚の 4 つの症状 (痛み、灼熱感、しびれ、感覚鈍麻) の強度と頻度をスコア化するために使用されます。
頻度は、無症候性、ときどき（週に 2 ～ 3 回）、頻繁に（1 日 1 ～ 2 回）、継続的（ほぼ一日中）にランク付けされます。
強度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって評価されます: 0 (ゼロ強度)-10 (最大
強度）。
参加者は、感じた症状の重症度に対応する数字を長さ 10 cm の直線でマークすることによって強度を記述し、研究者は軽度 (スコア: 1-3)、中等度 (スコア: 4-6)、または重度 (スコア: 7-10)。
4 つの症状の合計スコアが TSS と見なされました。
合計スコアは 0 ～ 14.64 ポイントの範囲で、0 が最も低い症状スコアで、14.64 が最も深刻な症状レベルでした。
ベースラインスコアは、4週間の治療後のTSS減少率と比較されました。
TSS変化率＝（TSS差分値／治療前TSS）×100％。
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ベースラインと第 4 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した末梢神経障害の総症状スコア (TSS) の値
時間枠：ベースラインと第 2 週の終わり
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末梢神経障害の TSS は、参加者の足/脚の 4 つの症状 (痛み、灼熱感、しびれ、感覚鈍麻) の強度と頻度をスコア化するために使用されます。
頻度は、無症候性、ときどき（週に 2 ～ 3 回）、頻繁に（1 日 1 ～ 2 回）、継続的（ほぼ一日中）にランク付けされます。
強度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって評価されます: 0 (ゼロ強度)-10 (最大
強度）。
参加者は、感じた症状の重症度に対応する数字を長さ 10 cm の直線でマークすることによって強度を記述し、研究者は軽度 (スコア: 1-3)、中等度 (スコア: 4-6)、または重度 (スコア: 7-10)。
4 つの症状の合計スコアが TSS と見なされました。
合計スコアは 0 ～ 14.64 ポイントの範囲で、0 が最も低い症状スコアで、14.64 が最も深刻な症状レベルでした。
ベースライン (治療前) のスコアを、治療の 2 週間後のスコアと比較しました。
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ベースラインと第 2 週の終わり
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ベースラインと比較した末梢神経障害の総症状スコア（TSS）の割合
時間枠：ベースラインと第 2 週の終わり
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末梢神経障害の TSS は、参加者の足/脚の 4 つの症状 (痛み、灼熱感、しびれ、感覚鈍麻) の強度/頻度をスコア化するために使用されます。
頻度は、無症候性、ときどき（週に 2 ～ 3 回）、頻繁に（1 日 1 ～ 2 回）、継続的（ほぼ一日中）にランク付けされます。
強度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって評価されます: 0 (ゼロ強度)-10 (最大
強度）。
参加者は、感じた症状の重症度に対応する数字を長さ 10 cm の直線でマークすることによって強度を記述し、研究者は軽度 (スコア: 1-3)、中等度 (スコア: 4-6)、または重度 (スコア: 7-10)。
4 つの症状の合計スコアが TSS と見なされました。
合計スコアは 0 ～ 14.64 ポイントの範囲で、0 が最も低い症状スコアで、14.64 が最も深刻な症状レベルでした。
ベースラインスコアは、2週間の治療後のTSS減少率と比較されました。
TSS変化率＝（TSS差分値／治療前TSS）×100％。
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ベースラインと第 2 週の終わり
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ベースラインと比較した下肢の神経損傷スコア (NIS-LL) の値
時間枠：ベースラインと第 4 週の終わり
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下肢の神経損傷スコア (NIS-LL) は、以下の検査項目に基づいてスコア化されました。弱い、75% 弱い、麻痺])、反射 (大腿四頭筋と足首の反応 [正常スコア = 0、低下したスコア = 1、欠落スコア = 2]、および感覚 (親指でテスト; 接触圧力、針刺しを含む) 、振動、および関節の位置 [正常なスコア = 0、減少したスコア = 1、不在のスコア = 2])。
合計 NIS-LL スコアは 0 ～ 8 ポイントの範囲で、スコアが高いほど下肢の神経損傷が大きいことを意味します。
ベースライン (治療前) のスコアを、治療の 4 週間後のスコアと比較しました。
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ベースラインと第 4 週の終わり
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ベースラインと比較した下肢の神経損傷スコア（NIS-LL）の割合
時間枠：ベースラインと第 4 週の終わり
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下肢の神経損傷スコア (NIS-LL) は、以下の検査項目に基づいてスコア化されました。弱い、75% 弱い、麻痺])、反射 (大腿四頭筋と足首の反応 [正常スコア = 0、低下したスコア = 1、欠落スコア = 2]、および感覚 (親指でテスト; 接触圧力、針刺しを含む) 、振動、および関節の位置 [正常なスコア = 0、減少したスコア = 1、不在のスコア = 2])。
合計 NIS-LL スコアは 0 ～ 8 ポイントの範囲で、スコアが高いほど下肢の神経損傷が大きいことを意味します。
ベースライン (治療前) のスコアを、治療の 4 週間後のスコアと比較しました。
NIS-LL変化率=(NIS-LL差分値/治療前NIS-LL)×100%。
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ベースラインと第 4 週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jvming Lu、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月5日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。