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Innocuité et efficacité de l'injection de mécobalamine chez les patients atteints de neuropathies périphériques (étude JGAZSY091109)

5 novembre 2012 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert, randomisé et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de neuropathies périphériques traités par injection de mécobalamine

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de neuropathies périphériques traités par mécobalamine injectable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1072

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Chine
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la neuropathie périphérique induite par le diabète, d'autres neuropathies périphériques (nature idiopathique, nutritionnelle et métabolique de la neuropathie piégée).
  2. Douleur spontanée importante et/ou engourdissement et autres symptômes de neuropathie. TSS (score total des symptômes) > = 7,5.
  3. Participation volontaire à des essais cliniques et formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, préparation à la grossesse ou femmes allaitantes
  2. Neuropathie périphérique causée par des médicaments, un empoisonnement, un cancer ou une maladie génétique
  3. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) : 2,0 fois plus que la limite supérieure de la normale ; Créatinine (Cr) 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
  4. Maladie d'organe grave ou autre fusion de maladie primaire grave, le malade mental, hypertension mal contrôlée (tension artérielle supérieure à 150/100 mmHg après utilisation d'antihypertenseurs)
  5. Diagnostic des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique, mais présentant une cétose diabétique, une acidocétose et une infection grave au cours des deux dernières semaines
  6. Saignement ou tendance au saignement dans 2 mois
  7. Avoir une allergie
  8. Non-conformité ou ne peut pas respecter ces
  9. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  10. Participant inapte à participer à ce test en tant qu'investigateur considérant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Neuropathie périphérique diabétique (IV)
Médicament: Injection IV de mécobalamine
Injection de mécobalamine 0,5 mg/ ml administrée par injection intraveineuse (IV) 3 fois par semaine pendant quatre semaines
Expérimental: Groupe B : Neuropathie périphérique diabétique (IM)
Médicament: Injection IM de mécobalamine
Injection de mécobalamine 0,5 mg/ ml administrée en injection intramusculaire (IM) 3 fois par semaine pendant quatre semaines
Expérimental: Groupe C : neuropathie périphérique idiopathique
Médicament: Injection de mécobalamine IV ou IM
Injection de mécobalamine 0,5 mg/ ml administrée en injection IM ou IV 3 fois par semaine pendant quatre semaines
Expérimental: Groupe D : neuropathie périphérique nutritionnelle et métabolique
Médicament: Injection de mécobalamine IV ou IM
Injection de mécobalamine 0,5 mg/ ml administrée en injection IM ou IV 3 fois par semaine pendant quatre semaines
Expérimental: Groupe E : Neuropathie périphérique de compression
Médicament: Injection de mécobalamine IV ou IM
Injection de mécobalamine 0,5 mg/ ml administrée en injection IM ou IV 3 fois par semaine pendant quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du score total des symptômes de neuropathie périphérique (TSS) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et fin de la semaine 4
Le TSS de la neuropathie périphérique est utilisé pour noter l'intensité et la fréquence de quatre symptômes dans les pieds/jambes des participants, notamment : la douleur, la sensation de brûlure, l'engourdissement et l'hypoesthésie. La fréquence est classée comme asymptomatique, occasionnellement (2-3 fois/semaine), souvent (1-2 fois/jour) et continue (presque toute la journée). L'intensité est évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) : 0 (zéro intensité) - 10 (max. intensité). Les participants ont décrit l'intensité en inscrivant le nombre correspondant à la sévérité du symptôme ressenti sur une ligne droite de 10 cm de long et les enquêteurs ont distingué s'il était léger (score : 1-3), modéré (score : 4-6) ou sévère (score : 7-10). Le score total de quatre symptômes a été considéré comme le TSS. Les scores totaux variaient de 0 à 14,64 points, où 0 était le score de symptôme le plus bas et 14,64 était le niveau de symptômes le plus sévère. Les scores de base (avant traitement) ont été comparés aux scores après 4 semaines de traitement.
Base de référence et fin de la semaine 4
Taux du score total des symptômes de neuropathie périphérique (TSS) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et fin de la semaine 4
Le TSS de la neuropathie périphérique est utilisé pour évaluer l'intensité et la fréquence de 4 symptômes dans les pieds/jambes des participants, notamment : la douleur, la sensation de brûlure, l'engourdissement et l'hypoesthésie. La fréquence est classée comme asymptomatique, occasionnellement (2-3 fois/semaine), souvent (1-2 fois/jour) et continue (presque toute la journée). L'intensité est évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) : 0 (zéro intensité) - 10 (max. intensité). Les participants ont décrit l'intensité en inscrivant le nombre correspondant à la sévérité du symptôme ressenti sur une ligne droite de 10 cm de long et les enquêteurs ont distingué s'il était léger (score : 1-3), modéré (score : 4-6) ou sévère (score : 7-10). Le score total de quatre symptômes a été considéré comme le TSS. Les scores totaux variaient de 0 à 14,64 points, où 0 était le score de symptôme le plus bas et 14,64 était le niveau de symptômes le plus sévère. Les scores de base ont été comparés au taux de diminution du TSS après 4 semaines de traitement. Taux de changement de TSS = (valeur de différence de TSS/TSS avant traitement) × 100 %.
Base de référence et fin de la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du score total des symptômes de neuropathie périphérique (TSS) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et fin de la semaine 2
Le TSS de la neuropathie périphérique est utilisé pour noter l'intensité et la fréquence de quatre symptômes dans les pieds/jambes des participants, notamment : la douleur, la sensation de brûlure, l'engourdissement et l'hypoesthésie. La fréquence est classée comme asymptomatique, occasionnellement (2-3 fois/semaine), souvent (1-2 fois/jour) et continue (presque toute la journée). L'intensité est évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) : 0 (zéro intensité) - 10 (max. intensité). Les participants ont décrit l'intensité en inscrivant le nombre correspondant à la sévérité du symptôme ressenti sur une ligne droite de 10 cm de long et les enquêteurs ont distingué s'il était léger (score : 1-3), modéré (score : 4-6) ou sévère (score : 7-10). Le score total de quatre symptômes a été considéré comme le TSS. Les scores totaux variaient de 0 à 14,64 points, où 0 était le score de symptôme le plus bas et 14,64 était le niveau de symptômes le plus sévère. Les scores de base (avant traitement) ont été comparés aux scores après 2 semaines de traitement.
Base de référence et fin de la semaine 2
Taux du score total des symptômes de neuropathie périphérique (TSS) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et fin de la semaine 2
Le TSS de la neuropathie périphérique est utilisé pour évaluer l'intensité/la fréquence de 4 symptômes dans les pieds/jambes des participants, notamment : la douleur, la sensation de brûlure, l'engourdissement et l'hypoesthésie. La fréquence est classée comme asymptomatique, occasionnellement (2-3 fois/semaine), souvent (1-2 fois/jour) et continue (presque toute la journée). L'intensité est évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) : 0 (zéro intensité) - 10 (max. intensité). Les participants ont décrit l'intensité en inscrivant le nombre correspondant à la sévérité du symptôme ressenti sur une ligne droite de 10 cm de long et les enquêteurs ont distingué s'il était léger (score : 1-3), modéré (score : 4-6) ou sévère (score : 7-10). Le score total de quatre symptômes a été considéré comme le TSS. Les scores totaux variaient de 0 à 14,64 points, où 0 était le score de symptôme le plus bas et 14,64 était le niveau de symptômes le plus sévère. Les scores de base ont été comparés au taux de diminution du TSS après 2 semaines de traitement. Taux de changement de TSS = (valeur de différence de TSS/TSS avant traitement) × 100 %.
Base de référence et fin de la semaine 2
Valeur du score de lésion neurale des membres inférieurs (NIS-LL) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et fin de la semaine 4
Le score de lésion neurale des membres inférieurs (NIS-LL) a été noté sur la base des éléments d'examen suivants : la force musculaire (y compris la flexion/extension de la hanche et du genou et la dorsiflexion/flexion plantaire du pied à distance [notée comme normale, 25 % faible, 50 % faible, faible à 75 % et paralysie]), réflexe (réponse au quadriceps et à la cheville [score normal = 0, score diminué = 1, score absent = 2]) et sensoriel (testé au niveau du gros orteil ; y compris la pression tactile, la piqûre d'épingle , vibration et position articulaire [score normal = 0, score diminué = 1, score absent = 2]). Le score total NIS-LL variait de 0 à 8 points, un score plus élevé signifiant une plus grande lésion neurale des membres inférieurs. Les scores de base (avant traitement) ont été comparés aux scores après 4 semaines de traitement.
Base de référence et fin de la semaine 4
Taux de score de lésion neurale des membres inférieurs (NIS-LL) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et fin de la semaine 4
Le score de lésion neurale des membres inférieurs (NIS-LL) a été noté sur la base des éléments d'examen suivants : la force musculaire (y compris la flexion/extension de la hanche et du genou et la dorsiflexion/flexion plantaire du pied à distance [notée comme normale, 25 % faible, 50 % faible, faible à 75 % et paralysie]), réflexe (réponse au quadriceps et à la cheville [score normal = 0, score diminué = 1, score absent = 2]) et sensoriel (testé au niveau du gros orteil ; y compris la pression tactile, la piqûre d'épingle , vibration et position articulaire [score normal = 0, score diminué = 1, score absent = 2]). Le score total NIS-LL variait de 0 à 8 points, un score plus élevé signifiant une plus grande lésion neurale des membres inférieurs. Les scores de base (avant traitement) ont été comparés aux scores après 4 semaines de traitement. Taux de changement NIS-LL = (valeur de différence NIS-LL/NIS-LL avant traitement) × 100 %.
Base de référence et fin de la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JGAZSY091109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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