Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mekobalamin injekció biztonságossága és hatékonysága perifériás neuropátiás betegekben (JGAZSY091109 vizsgálat)

2012. november 5. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat a perifériás neuropátiás betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mekobalamin injekcióval kezelt betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat a biztonságosság és a hatásosság értékelésére a Mecobalamin injekcióval kezelt perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1072

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Kína
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Kína
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kína
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diabétesz által kiváltott perifériás neuropátia, egyéb perifériás neuropátiák klinikai diagnózisa (A bezáródásos neuropátia idiopátiás, táplálkozási és metabolikus jellege).
  2. Jelentős spontán fájdalom és/vagy zsibbadás és a neuropátia egyéb tünetei. TSS (Total Symptom Score) >=7,5.
  3. Klinikai vizsgálatokban való önkéntes részvétel és aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, felkészülés várandós vagy szoptató nők számára
  2. Gyógyszerek, mérgezés, rák vagy genetikai eredetű perifériás neuropátia
  3. Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST): 2,0-szer több, mint a normálérték felső határa; A kreatinin (Cr) 1,5-szerese a normálérték felső határának.
  4. Súlyos szervi betegség vagy más súlyos primer betegségek összefonódása, elmebeteg, rosszul kontrollált magas vérnyomás (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése után a vérnyomás több mint 150/100 Hgmm)
  5. Diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő, de diabéteszes ketózisban, ketoacidózisban és súlyos fertőzésben szenvedő betegek diagnosztizálása az elmúlt két hétben
  6. Vérzés vagy vérzési hajlam 2 hónapon belül
  7. Legyen allergiás
  8. Nem vagy nem tud megfelelni ezeknek
  9. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
  10. A résztvevő nem alkalmas arra, hogy vizsgálóként részt vegyen ebben a tesztben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Diabéteszes perifériás neuropátia (IV)
Drog: Mekobalamin IV injekció
0,5 mg/ml mekobalamin injekció intravénás (IV) injekcióként, hetente háromszor négy héten keresztül
Kísérleti: B csoport: Diabetikus perifériás neuropátia (IM)
Drog: Mekobalamin IM injekció
0,5 mg/ml mekobalamin injekció intramuszkuláris (IM) injekcióként, hetente háromszor négy héten keresztül
Kísérleti: C csoport: Idiopathiás perifériás neuropátia
Drog: Mekobalamin IV vagy IM injekció
0,5 mg/ml mekobalamin injekció IM vagy IV injekcióként, hetente háromszor négy héten keresztül
Kísérleti: D csoport: Táplálkozási és metabolikus perifériás neuropátia
Drog: Mekobalamin IV vagy IM injekció
0,5 mg/ml mekobalamin injekció IM vagy IV injekcióként, hetente háromszor négy héten keresztül
Kísérleti: E csoport: kompressziós perifériás neuropátia
Drog: Mekobalamin IV vagy IM injekció
0,5 mg/ml mekobalamin injekció IM vagy IV injekcióként, hetente háromszor négy héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás neuropátia össztünet-pontszámának (TSS) értéke a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és a hét vége 4
A perifériás neuropátia TSS-je négy tünet intenzitásának és gyakoriságának értékelésére szolgál a résztvevők lábában/lábában, ideértve a fájdalmat, égő érzést, zsibbadást és hypoesthesia. A gyakoriság tünetmentes, alkalmanként (2-3 alkalom/hét), gyakran (1-2 alkalom/nap) és folyamatos (majdnem egész nap). Az intenzitást vizuális analóg skála (VAS) pontozással értékelik: 0 (nulla intenzitás) - 10 (max. intenzitás). A résztvevők az intenzitást úgy írták le, hogy egy 10 cm hosszú egyenes vonalban megjelölték az általuk érzett tünet súlyosságának megfelelő számot, a vizsgálók pedig megkülönböztették, hogy az enyhe (pontszám: 1-3), közepes (pontszám: 4-6) vagy súlyos (pontszám: 7-10). Négy tünet összpontszámát tekintették TSS-nek. Az összpontszám 0-14,64 pont között mozgott, ahol a 0 a legalacsonyabb tünetpontszám, a 14,64 pedig a tünetek legsúlyosabb szintje. A kiindulási (kezelés előtti) pontszámokat a 4 hetes kezelés utáni pontszámokkal hasonlították össze.
Alapállapot és a hét vége 4
A perifériás neuropátia össztünet pontszámának (TSS) aránya a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és a hét vége 4
A perifériás neuropátia TSS-je 4 tünet intenzitásának és gyakoriságának értékelésére szolgál a résztvevők lábában/lábában, beleértve a következőket: fájdalom, égő érzés, zsibbadás, hypoesthesia. A gyakoriság tünetmentes, alkalmanként (2-3 alkalom/hét), gyakran (1-2 alkalom/nap) és folyamatos (majdnem egész nap). Az intenzitást vizuális analóg skála (VAS) pontozással értékelik: 0 (nulla intenzitás) - 10 (max. intenzitás). A résztvevők az intenzitást úgy írták le, hogy egy 10 cm hosszú egyenes vonalban megjelölték az általuk érzett tünet súlyosságának megfelelő számot, a vizsgálók pedig megkülönböztették, hogy az enyhe (pontszám: 1-3), közepes (pontszám: 4-6) vagy súlyos (pontszám: 7-10). Négy tünet összpontszámát tekintették TSS-nek. Az összpontszám 0-14,64 pont között mozgott, ahol a 0 a legalacsonyabb tünetpontszám, a 14,64 pedig a tünetek legsúlyosabb szintje. Az alapértékeket a 4 hetes kezelés utáni TSS-csökkenési arányhoz hasonlították. A TSS változás mértéke = (TSS különbség érték/kezelés előtti TSS) × 100%.
Alapállapot és a hét vége 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás neuropátia össztünet-pontszámának (TSS) értéke a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és a 2. hét vége
A perifériás neuropátia TSS-je négy tünet intenzitásának és gyakoriságának értékelésére szolgál a résztvevők lábában/lábában, ideértve a fájdalmat, égő érzést, zsibbadást és hypoesthesia. A gyakoriság tünetmentes, alkalmanként (2-3 alkalom/hét), gyakran (1-2 alkalom/nap) és folyamatos (majdnem egész nap). Az intenzitást vizuális analóg skála (VAS) pontozással értékelik: 0 (nulla intenzitás) - 10 (max. intenzitás). A résztvevők az intenzitást úgy írták le, hogy egy 10 cm hosszú egyenes vonalban megjelölték az általuk érzett tünet súlyosságának megfelelő számot, a vizsgálók pedig megkülönböztették, hogy az enyhe (pontszám: 1-3), közepes (pontszám: 4-6) vagy súlyos (pontszám: 7-10). Négy tünet összpontszámát tekintették TSS-nek. Az összpontszám 0-14,64 pont között mozgott, ahol a 0 a legalacsonyabb tünetpontszám, a 14,64 pedig a tünetek legsúlyosabb szintje. A kiindulási (kezelés előtti) pontszámokat a 2 hetes kezelés utáni pontszámokkal hasonlították össze.
Alapállapot és a 2. hét vége
A perifériás neuropátia össztünet pontszámának (TSS) aránya a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és a 2. hét vége
A perifériás neuropátia TSS-je 4 tünet intenzitásának/gyakoriságának pontozására szolgál a résztvevők lábában/lábában, ideértve a fájdalmat, égő érzést, zsibbadást és hypoesthesia. A gyakoriság tünetmentes, alkalmanként (2-3 alkalom/hét), gyakran (1-2 alkalom/nap) és folyamatos (majdnem egész nap). Az intenzitást vizuális analóg skála (VAS) pontozással értékelik: 0 (nulla intenzitás) - 10 (max. intenzitás). A résztvevők az intenzitást úgy írták le, hogy egy 10 cm hosszú egyenes vonalban megjelölték az általuk érzett tünet súlyosságának megfelelő számot, a vizsgálók pedig megkülönböztették, hogy az enyhe (pontszám: 1-3), közepes (pontszám: 4-6) vagy súlyos (pontszám: 7-10). Négy tünet összpontszámát tekintették TSS-nek. Az összpontszám 0-14,64 pont között mozgott, ahol a 0 a legalacsonyabb tünetpontszám, a 14,64 pedig a tünetek legsúlyosabb szintje. A kiindulási pontszámokat a 2 hetes kezelés utáni TSS-csökkenési arányhoz hasonlították. A TSS változás mértéke = (TSS különbség érték/kezelés előtti TSS) × 100%.
Alapállapot és a 2. hét vége
Az alsó végtagok idegsérülési pontszámának (NIS-LL) értéke az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és a hét vége 4
Az alsó végtagok idegsérülési pontszáma (NIS-LL) a következő vizsgálati tételek alapján lett értékelve: izomerő (beleértve a csípő- és térdhajlítást/nyújtást és a távoli láb dorsiflexióját/talpi flexióját [normál pontozás, 25% gyenge, 50% gyenge, 75%-os gyengeség és bénulás]), reflex (reakció a négyfejű izomnál és a bokánál [normál pontszám = 0, csökkent pontszám = 1, hiányzó pontszám = 2]) és szenzoros (a nagylábujjnál tesztelték; beleértve az érintési nyomást, tűszúrást ,rezgés és ízületi helyzet [normál pontszám = 0, csökkent pontszám = 1, hiányzó pontszám = 2]). A Total NIS-LL pontszám 0-8 pont között változott, ahol a magasabb pontszám az alsó végtagok nagyobb idegsérülését jelenti. A kiindulási (kezelés előtti) pontszámokat a 4 hetes kezelés utáni pontszámokkal hasonlították össze.
Alapállapot és a hét vége 4
Az alsó végtagok idegsérülési pontszámának aránya (NIS-LL) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és a hét vége 4
Az alsó végtagok idegsérülési pontszáma (NIS-LL) a következő vizsgálati tételek alapján lett értékelve: izomerő (beleértve a csípő- és térdhajlítást/nyújtást és a távoli láb dorsiflexióját/talpi flexióját [normál pontozás, 25% gyenge, 50% gyenge, 75%-os gyengeség és bénulás]), reflex (reakció a négyfejű izomnál és a bokánál [normál pontszám = 0, csökkent pontszám = 1, hiányzó pontszám = 2]) és szenzoros (a nagylábujjnál tesztelték; beleértve az érintési nyomást, tűszúrást ,rezgés és ízületi helyzet [normál pontszám = 0, csökkent pontszám = 1, hiányzó pontszám = 2]). A Total NIS-LL pontszám 0-8 pont között változott, ahol a magasabb pontszám az alsó végtagok nagyobb idegsérülését jelenti. A kiindulási (kezelés előtti) pontszámokat a 4 hetes kezelés utáni pontszámokkal hasonlították össze. A NIS-LL változás mértéke = (NIS-LL különbség érték/NIS-LL kezelés előtt) × 100%.
Alapállapot és a hét vége 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JGAZSY091109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel