Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji mekobalaminy u pacjentów z neuropatiami obwodowymi (badanie JGAZSY091109)

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z neuropatiami obwodowymi leczonych zastrzykami mekobalaminy

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z neuropatiami obwodowymi leczonych Mecobalamin Injection

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1072

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne neuropatii obwodowej wywołanej cukrzycą, inne neuropatie obwodowe (idiopatyczny, żywieniowy i metaboliczny charakter neuropatii uwięzieniowej).
  2. Znaczący samoistny ból i/lub drętwienie i inne objawy neuropatii. TSS (całkowita ocena objawów) >=7,5.
  3. Dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, przygotowanie do ciąży lub kobiet karmiących piersią
  2. Neuropatia obwodowa spowodowana lekami, zatruciami, rakiem lub genetycznie
  3. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST): 2,0 razy więcej niż górna granica normy; Kreatynina (Cr) 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  4. Poważna choroba narządowa lub inna poważna choroba podstawowa, choroba psychiczna, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 150/100 mmHg po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  5. Diagnoza pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową, ale z ketozą cukrzycową, kwasicą ketonową i ciężką infekcją w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  6. Krwawienie lub skłonność do krwawień w ciągu 2 miesięcy
  7. Mieć alergię
  8. Niezgodność lub niemożność ich spełnienia
  9. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Uczestnik nie nadaje się do udziału w tym teście, biorąc pod uwagę badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Obwodowa neuropatia cukrzycowa (IV)
Lek: Zastrzyk Mekobalaminy IV
Mekobalamina do wstrzykiwań 0,5 mg/ ml podawana we wstrzyknięciu dożylnym (IV) 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie
Eksperymentalny: Grupa B: Obwodowa neuropatia cukrzycowa (IM)
Lek: Wstrzyknięcie mekobalaminy domięśniowo
Mekobalamina do wstrzykiwań 0,5 mg/ ml podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa C: idiopatyczna neuropatia obwodowa
Lek: Wstrzyknięcie mekobalaminy dożylnie lub domięśniowo
Mekobalamina do wstrzykiwań 0,5 mg/ ml podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie
Eksperymentalny: Grupa D: Odżywcza i metaboliczna neuropatia obwodowa
Lek: Wstrzyknięcie mekobalaminy dożylnie lub domięśniowo
Mekobalamina do wstrzykiwań 0,5 mg/ ml podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie
Eksperymentalny: Grupa E: Obwodowa neuropatia uciskowa
Lek: Wstrzyknięcie mekobalaminy dożylnie lub domięśniowo
Mekobalamina do wstrzykiwań 0,5 mg/ ml podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość całkowitej oceny objawów neuropatii obwodowej (TSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 4
TSS neuropatii obwodowej służy do oceny intensywności i częstotliwości czterech objawów w stopach/nogach uczestników, w tym: ból, pieczenie, drętwienie i niedoczulica. Częstość określa się jako bezobjawową, sporadyczną (2-3 razy w tygodniu), często (1-2 razy dziennie) i ciągłą (prawie przez cały dzień). Intensywność ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): 0 (zero intensywności) - 10 (maks. intensywność). Uczestnicy opisywali intensywność, zaznaczając liczbę odpowiadającą nasileniu odczuwanych objawów na linii prostej o długości 10 cm, a badacze rozróżniali, czy była ona łagodna (ocena: 1-3), umiarkowana (ocena: 4-6), czy ciężka (ocena: 7-10). Całkowity wynik czterech objawów uznano za TSS. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 14,64 punktów, gdzie 0 oznaczało najniższą ocenę objawów, a 14,64 najcięższe nasilenie objawów. Wyjściowe wyniki (przed leczeniem) porównano z wynikami po 4 tygodniach leczenia.
Linia bazowa i koniec tygodnia 4
Częstość całkowitej oceny objawów neuropatii obwodowej (TSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 4
TSS neuropatii obwodowej służy do oceny intensywności i częstotliwości 4 objawów w stopach/nogach uczestników, w tym: ból, pieczenie, drętwienie, niedoczulica. Częstość określa się jako bezobjawową, sporadyczną (2-3 razy w tygodniu), często (1-2 razy dziennie) i ciągłą (prawie przez cały dzień). Intensywność ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): 0 (zero intensywności) - 10 (maks. intensywność). Uczestnicy opisywali intensywność, zaznaczając liczbę odpowiadającą nasileniu odczuwanych objawów na linii prostej o długości 10 cm, a badacze rozróżniali, czy była ona łagodna (ocena: 1-3), umiarkowana (ocena: 4-6), czy ciężka (ocena: 7-10). Całkowity wynik czterech objawów uznano za TSS. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 14,64 punktów, gdzie 0 oznaczało najniższą ocenę objawów, a 14,64 najcięższe nasilenie objawów. Wyjściowe wyniki porównano z tempem zmniejszania się TSS po 4 tygodniach leczenia. Szybkość zmiany TSS = (wartość różnicy TSS/TSS przed leczeniem) × 100%.
Linia bazowa i koniec tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość całkowitej oceny objawów neuropatii obwodowej (TSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 2
TSS neuropatii obwodowej służy do oceny intensywności i częstotliwości czterech objawów w stopach/nogach uczestników, w tym: ból, pieczenie, drętwienie i niedoczulica. Częstość określa się jako bezobjawową, sporadyczną (2-3 razy w tygodniu), często (1-2 razy dziennie) i ciągłą (prawie przez cały dzień). Intensywność ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): 0 (zero intensywności) - 10 (maks. intensywność). Uczestnicy opisywali intensywność, zaznaczając liczbę odpowiadającą nasileniu odczuwanych objawów na linii prostej o długości 10 cm, a badacze rozróżniali, czy była ona łagodna (ocena: 1-3), umiarkowana (ocena: 4-6), czy ciężka (ocena: 7-10). Całkowity wynik czterech objawów uznano za TSS. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 14,64 punktów, gdzie 0 oznaczało najniższą ocenę objawów, a 14,64 najcięższe nasilenie objawów. Wyjściowe wyniki (przed leczeniem) porównano z wynikami po 2 tygodniach leczenia.
Linia bazowa i koniec tygodnia 2
Częstość całkowitej oceny objawów neuropatii obwodowej (TSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 2
TSS neuropatii obwodowej służy do oceny intensywności/częstości 4 objawów w stopach/nogach uczestników, w tym: ból, pieczenie, drętwienie i niedoczulica. Częstość określa się jako bezobjawową, sporadyczną (2-3 razy w tygodniu), często (1-2 razy dziennie) i ciągłą (prawie przez cały dzień). Intensywność ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): 0 (zero intensywności) - 10 (maks. intensywność). Uczestnicy opisywali intensywność, zaznaczając liczbę odpowiadającą nasileniu odczuwanych objawów na linii prostej o długości 10 cm, a badacze rozróżniali, czy była ona łagodna (ocena: 1-3), umiarkowana (ocena: 4-6), czy ciężka (ocena: 7-10). Całkowity wynik czterech objawów uznano za TSS. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 14,64 punktów, gdzie 0 oznaczało najniższą ocenę objawów, a 14,64 najcięższe nasilenie objawów. Wyjściowe wyniki porównano z tempem zmniejszania się TSS po 2 tygodniach leczenia. Szybkość zmiany TSS = (wartość różnicy TSS/TSS przed leczeniem) × 100%.
Linia bazowa i koniec tygodnia 2
Wartość wyniku urazu nerwu kończyn dolnych (NIS-LL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 4
Skala urazów nerwowych kończyn dolnych (NIS-LL) została oceniona na podstawie następujących elementów badania: siła mięśni (w tym zgięcie/rozciągnięcie stawu biodrowego i kolanowego oraz zgięcie grzbietowe/ zgięcie podeszwowe stopy [ocena normalna, 25% słabe, 50% słaby, 75% słaby i paraliż]), odruch (reakcja w mięśniu czworogłowym i kostce [normalny wynik = 0, obniżony wynik = 1, brak wyniku = 2]) i czuciowy (badany na dużym palcu; w tym nacisk dotykowy, nakłucie szpilką , wibracje i pozycja stawu [normalny wynik = 0, obniżony wynik = 1, brak wyniku = 2]). Całkowity wynik NIS-LL wahał się od 0 do 8 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza większe uszkodzenie nerwów kończyn dolnych. Wyjściowe wyniki (przed leczeniem) porównano z wynikami po 4 tygodniach leczenia.
Linia bazowa i koniec tygodnia 4
Wskaźnik urazów nerwowych kończyn dolnych (NIS-LL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 4
Skala urazów nerwowych kończyn dolnych (NIS-LL) została oceniona na podstawie następujących elementów badania: siła mięśni (w tym zgięcie/rozciągnięcie stawu biodrowego i kolanowego oraz zgięcie grzbietowe/ zgięcie podeszwowe stopy [ocena normalna, 25% słabe, 50% słaby, 75% słaby i paraliż]), odruch (reakcja w mięśniu czworogłowym i kostce [normalny wynik = 0, obniżony wynik = 1, brak wyniku = 2]) i czuciowy (badany na dużym palcu; w tym nacisk dotykowy, nakłucie szpilką , wibracje i pozycja stawu [normalny wynik = 0, obniżony wynik = 1, brak wyniku = 2]). Całkowity wynik NIS-LL wahał się od 0 do 8 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza większe uszkodzenie nerwów kończyn dolnych. Wyjściowe wyniki (przed leczeniem) porównano z wynikami po 4 tygodniach leczenia. Szybkość zmiany NIS-LL = (wartość różnicy NIS-LL/NIS-LL przed leczeniem) × 100%.
Linia bazowa i koniec tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JGAZSY091109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Mekobalaminy IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj