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Seguridad y eficacia de la inyección de mecobalamina en pacientes con neuropatías periféricas (Estudio JGAZSY091109)

5 de noviembre de 2012 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un ensayo clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con neuropatías periféricas tratados con inyección de mecobalamina

Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con neuropatías periféricas tratados con mecobalamina inyectable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1072

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de neuropatía periférica inducida por diabetes, otras neuropatías periféricas (naturaleza idiopática, nutricional y metabólica de la neuropatía por atrapamiento).
  2. Dolor y/o entumecimiento espontáneo significativo y otros síntomas de neuropatía. TSS (puntuación total de síntomas) >=7,5.
  3. Participación en ensayos clínicos de forma voluntaria y consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, preparación para el embarazo o mujeres en período de lactancia
  2. Neuropatía periférica causada por drogas, envenenamiento, cáncer o genética.
  3. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST): 2,0 veces más que el límite superior normal; Creatinina (Cr) 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
  4. Enfermedad orgánica grave u otra fusión de enfermedades primarias graves, enfermos mentales, hipertensión mal controlada (presión arterial más de 150/100 mmHg después de usar medicamentos antihipertensivos)
  5. Diagnóstico de pacientes con neuropatía periférica diabética, pero con cetosis diabética, cetoacidosis e infección grave en las últimas dos semanas
  6. Sangrado o tendencia al sangrado en 2 meses
  7. tener alergia
  8. Incumplimiento o no poder cumplir con esos
  9. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  10. Participante no apto para participar en esta prueba como investigador considerando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Neuropatía Diabética Periférica (IV)
Droga: Inyección IV de mecobalamina
Inyección de mecobalamina 0,5 mg/ml administrada como inyección intravenosa (IV) 3 veces a la semana durante cuatro semanas
Experimental: Grupo B: Neuropatía Periférica Diabética (MI)
Droga: Inyección IM de mecobalamina
Inyección de mecobalamina 0,5 mg/ ml administrada como inyección intramuscular (IM) 3 veces a la semana durante cuatro semanas
Experimental: Grupo C: Neuropatía periférica idiopática
Droga: Inyección de mecobalamina IV o IM
Inyección de mecobalamina 0,5 mg/ml administrada como inyección IM o IV 3 veces a la semana durante cuatro semanas
Experimental: Grupo D: neuropatía periférica nutricional y metabólica
Droga: Inyección de mecobalamina IV o IM
Inyección de mecobalamina 0,5 mg/ml administrada como inyección IM o IV 3 veces a la semana durante cuatro semanas
Experimental: Grupo E: Neuropatía periférica por compresión
Droga: Inyección de mecobalamina IV o IM
Inyección de mecobalamina 0,5 mg/ml administrada como inyección IM o IV 3 veces a la semana durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de la puntuación total de síntomas (TSS) de neuropatía periférica en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 4
El TSS de neuropatía periférica se usa para calificar la intensidad y la frecuencia de cuatro síntomas en los pies/piernas de los participantes, que incluyen: dolor, sensación de ardor, entumecimiento e hipoestesia. La frecuencia se clasifica como asintomática, ocasionalmente (2-3 veces por semana), a menudo (1-2 veces por día) y continua (casi todo el día). La intensidad se evalúa mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS): 0 (intensidad cero)- 10 (máx. intensidad). Los participantes describieron la intensidad marcando el número correspondiente a la gravedad del síntoma que sintieron en una línea recta de 10 cm de largo y los investigadores distinguieron si era leve (puntuación: 1-3), moderado (puntuación: 4-6) o grave (puntuación: 7-10). La puntuación total de cuatro síntomas se consideró el TSS. Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 14,64 puntos, donde 0 era la puntuación más baja de los síntomas y 14,64 era el nivel más grave de los síntomas. Las puntuaciones iniciales (antes del tratamiento) se compararon con las puntuaciones después de 4 semanas de tratamiento.
Línea de base y fin de la semana 4
Tasa de puntuación total de síntomas (TSS) de neuropatía periférica en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 4
El TSS de la neuropatía periférica se usa para calificar la intensidad y la frecuencia de 4 síntomas en los pies/piernas de los participantes, incluidos: dolor, sensación de ardor, entumecimiento e hipoestesia. La frecuencia se clasifica como asintomática, ocasionalmente (2-3 veces por semana), a menudo (1-2 veces por día) y continua (casi todo el día). La intensidad se evalúa mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS): 0 (intensidad cero)- 10 (máx. intensidad). Los participantes describieron la intensidad marcando el número correspondiente a la gravedad del síntoma que sintieron en una línea recta de 10 cm de largo y los investigadores distinguieron si era leve (puntuación: 1-3), moderado (puntuación: 4-6) o grave (puntuación: 7-10). La puntuación total de cuatro síntomas se consideró el TSS. Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 14,64 puntos, donde 0 era la puntuación más baja de los síntomas y 14,64 era el nivel más grave de los síntomas. Las puntuaciones iniciales se compararon con la tasa de disminución de TSS después de 4 semanas de tratamiento. Tasa de cambio de TSS = (valor de diferencia de TSS/TSS antes del tratamiento) × 100%.
Línea de base y fin de la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de la puntuación total de síntomas (TSS) de neuropatía periférica en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 2
El TSS de neuropatía periférica se usa para calificar la intensidad y la frecuencia de cuatro síntomas en los pies/piernas de los participantes, que incluyen: dolor, sensación de ardor, entumecimiento e hipoestesia. La frecuencia se clasifica como asintomática, ocasionalmente (2-3 veces por semana), a menudo (1-2 veces por día) y continua (casi todo el día). La intensidad se evalúa mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS): 0 (intensidad cero)- 10 (máx. intensidad). Los participantes describieron la intensidad marcando el número correspondiente a la gravedad del síntoma que sintieron en una línea recta de 10 cm de largo y los investigadores distinguieron si era leve (puntuación: 1-3), moderado (puntuación: 4-6) o grave (puntuación: 7-10). La puntuación total de cuatro síntomas se consideró el TSS. Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 14,64 puntos, donde 0 era la puntuación más baja de los síntomas y 14,64 era el nivel más grave de los síntomas. Las puntuaciones iniciales (antes del tratamiento) se compararon con las puntuaciones después de 2 semanas de tratamiento.
Línea de base y fin de la semana 2
Tasa de puntuación total de síntomas (TSS) de neuropatía periférica en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 2
El TSS de neuropatía periférica se usa para calificar la intensidad/frecuencia de 4 síntomas en los pies/piernas de los participantes, incluidos: dolor, sensación de ardor, entumecimiento e hipoestesia. La frecuencia se clasifica como asintomática, ocasionalmente (2-3 veces por semana), a menudo (1-2 veces por día) y continua (casi todo el día). La intensidad se evalúa mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS): 0 (intensidad cero)- 10 (máx. intensidad). Los participantes describieron la intensidad marcando el número correspondiente a la gravedad del síntoma que sintieron en una línea recta de 10 cm de largo y los investigadores distinguieron si era leve (puntuación: 1-3), moderado (puntuación: 4-6) o grave (puntuación: 7-10). La puntuación total de cuatro síntomas se consideró el TSS. Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 14,64 puntos, donde 0 era la puntuación más baja de los síntomas y 14,64 era el nivel más grave de los síntomas. Las puntuaciones iniciales se compararon con la tasa de disminución de TSS después de 2 semanas de tratamiento. Tasa de cambio de TSS = (valor de diferencia de TSS/TSS antes del tratamiento) × 100%.
Línea de base y fin de la semana 2
Valor de la puntuación de lesión neural de los miembros inferiores (NIS-LL) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 4
La puntuación de lesiones neurales de las extremidades inferiores (NIS-LL) se calificó en función de los siguientes elementos del examen: fuerza muscular (que incluye flexión/extensión de cadera y rodilla y flexión dorsal/flexión plantar remota del pie [calificada como normal, 25 % débil, 50 % débil, 75% débil y parálisis]), reflejo (respuesta en el cuádriceps y el tobillo [puntuación normal=0, puntuación disminuida=1, puntuación ausente=2] y sensorial (probado en el dedo gordo del pie; incluyendo presión táctil, pinchazo , vibración y posición de la articulación [puntuación normal=0, puntuación disminuida=1, puntuación ausente=2]). La puntuación total NIS-LL osciló entre 0 y 8 puntos, donde una puntuación más alta significa una mayor lesión neural de las extremidades inferiores. Las puntuaciones iniciales (antes del tratamiento) se compararon con las puntuaciones después de 4 semanas de tratamiento.
Línea de base y fin de la semana 4
Tasa de la puntuación de lesión neural de las extremidades inferiores (NIS-LL) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 4
La puntuación de lesiones neurales de las extremidades inferiores (NIS-LL) se calificó en función de los siguientes elementos del examen: fuerza muscular (que incluye flexión/extensión de cadera y rodilla y flexión dorsal/flexión plantar remota del pie [calificada como normal, 25 % débil, 50 % débil, 75% débil y parálisis]), reflejo (respuesta en el cuádriceps y el tobillo [puntuación normal=0, puntuación disminuida=1, puntuación ausente=2] y sensorial (probado en el dedo gordo del pie; incluyendo presión táctil, pinchazo , vibración y posición de la articulación [puntuación normal=0, puntuación disminuida=1, puntuación ausente=2]). La puntuación total NIS-LL osciló entre 0 y 8 puntos, donde una puntuación más alta significa una mayor lesión neural de las extremidades inferiores. Las puntuaciones iniciales (antes del tratamiento) se compararon con las puntuaciones después de 4 semanas de tratamiento. Tasa de cambio de NIS-LL = (valor de diferencia de NIS-LL/NIS-LL antes del tratamiento) × 100 %.
Línea de base y fin de la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JGAZSY091109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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