Mekobalamiini-injektion turvallisuus ja tehokkuus perifeerisissä neuropatiapotilaissa (tutkimus JGAZSY091109)
maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi perifeerisissä neuropatiapotilaissa, joita hoidetaan mekobalamiini-injektiolla
Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa perifeerisissä neuropatioissa Mekobalamiini-injektiolla hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1072
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- The institute of rehabilitation medicine
-
Shanghai, Kiina
- Rui Jin Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Hospital of Beijing University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The 1st Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- The institute of rehabilitation medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The 1st People Hospital of Guangzhou
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- the people Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Xiehe Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- the 1st Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- the 2nd Hospital of Suzhou University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Subei People Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- The 1st People Hospital of Yangzhou
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijing Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- the 10th People Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- the 10th People Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- The 1st Center Hospital of Tianjin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeteksen aiheuttaman perifeerisen neuropatian, muiden perifeeristen neuropatioiden kliininen diagnoosi (sulkuneuropatian idiopaattinen, ravitsemuksellinen ja metabolinen luonne).
- Merkittävä spontaani kipu ja/tai puutuminen ja muut neuropatian oireet. TSS (Total Symptom Score) >=7,5.
- Kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen vapaaehtoisesti ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, valmistautuminen raskaana oleville tai imettäville naisille
- Perifeerinen neuropatia, joka johtuu lääkkeistä, myrkytyksestä, syövästä tai geneettisestä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST): 2,0 kertaa enemmän kuin normaalin yläraja; Kreatiniini (Cr) 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- Vakava elinsairaus tai muu vakava primaarisen sairauden sulautuminen, mielisairaat, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (verenpaine yli 150/100 mmHg verenpainelääkkeiden käytön jälkeen)
- Diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden diagnoosi, joilla on diabetesketoosi, ketoasidoosi ja vaikea infektio viimeisen kahden viikon aikana
- Verenvuoto tai verenvuototaipumus 2 kuukaudessa
- Onko allergiaa
- Noudattamatta jättäminen tai ei voi täyttää niitä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuja, joka ei sovellu osallistumaan tähän testiin tutkijana harkitsee
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Diabeettinen perifeerinen neuropatia (IV)
|
Mekobalamiini-injektio 0,5 mg/ml annettuna laskimonsisäisenä (IV) injektiona 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Diabeettinen perifeerinen neuropatia (IM)
|
Mekobalamiini-injektio 0,5 mg/ml annettuna lihaksensisäisenä (IM) injektiona 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Idiopaattinen perifeerinen neuropatia
|
Mekobalamiini-injektio 0,5 mg/ml annettuna im- tai suonensisäisenä injektiona 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D: Ravitsemus- ja metabolinen perifeerinen neuropatia
|
Mekobalamiini-injektio 0,5 mg/ml annettuna im- tai suonensisäisenä injektiona 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E: Perifeerinen puristusneuropatia
|
Mekobalamiini-injektio 0,5 mg/ml annettuna im- tai suonensisäisenä injektiona 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen neuropatian kokonaisoirepisteen (TSS) arvo verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 4
|
Perifeerisen neuropatian TSS:ää käytetään arvioimaan neljän oireen voimakkuus ja esiintymistiheys osallistujien jaloissa, mukaan lukien: kipu, polttava tunne, puutuminen ja hypoestesia.
Taajuus luokitellaan oireettomaksi, satunnaiseksi (2-3 kertaa viikossa), usein (1-2 kertaa päivässä) ja jatkuvaksi (melkein koko päivän).
Intensiteetti arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä: 0 (nolla intensiteetti) - 10 (max.
intensiteetti).
Osallistujat kuvasivat intensiteettiä merkitsemällä tuntemansa oireen vakavuutta vastaavan numeron 10 cm pitkälle suoralle viivalle ja tutkijat erottivat, oliko se lievä (pisteet: 1-3), kohtalainen (pisteet: 4-6) vai vakava (pisteet: 7-10).
Neljän oireen kokonaispistemäärää pidettiin TSS:nä.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-14,64 pistettä, jossa 0 oli alhaisin oirepistemäärä ja 14,64 oli vakavin oireiden taso.
Lähtötilanteen (ennen hoitoa) pisteitä verrattiin pisteisiin 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustilanne ja viikon loppu 4
|
|
Perifeerisen neuropatian kokonaisoirepistemäärä (TSS) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 4
|
Perifeerisen neuropatian TSS:ää käytetään arvioimaan 4 oireen voimakkuutta ja esiintymistiheyttä osallistujien jaloissa/jaloissa, mukaan lukien: kipu, polttava tunne, puutuminen, hypoestesia.
Taajuus luokitellaan oireettomaksi, satunnaiseksi (2-3 kertaa viikossa), usein (1-2 kertaa päivässä) ja jatkuvaksi (melkein koko päivän).
Intensiteetti arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä: 0 (nolla intensiteetti) - 10 (max.
intensiteetti).
Osallistujat kuvasivat intensiteettiä merkitsemällä tuntemansa oireen vakavuutta vastaavan numeron 10 cm pitkälle suoralle viivalle ja tutkijat erottivat, oliko se lievä (pisteet: 1-3), kohtalainen (pisteet: 4-6) vai vakava (pisteet: 7-10).
Neljän oireen kokonaispistemäärää pidettiin TSS:nä.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-14,64 pistettä, jossa 0 oli alhaisin oirepistemäärä ja 14,64 oli vakavin oireiden taso.
Lähtöpisteitä verrattiin TSS:n laskuun 4 viikon hoidon jälkeen.
TSS-muutosnopeus = (TSS-eroarvo/TSS ennen hoitoa) × 100 %.
|
Perustilanne ja viikon loppu 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen neuropatian kokonaisoirepisteen (TSS) arvo verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 2
|
Perifeerisen neuropatian TSS:ää käytetään arvioimaan neljän oireen voimakkuus ja esiintymistiheys osallistujien jaloissa, mukaan lukien: kipu, polttava tunne, puutuminen ja hypoestesia.
Taajuus luokitellaan oireettomaksi, satunnaiseksi (2-3 kertaa viikossa), usein (1-2 kertaa päivässä) ja jatkuvaksi (melkein koko päivän).
Intensiteetti arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä: 0 (nolla intensiteetti) - 10 (max.
intensiteetti).
Osallistujat kuvasivat intensiteettiä merkitsemällä tuntemansa oireen vakavuutta vastaavan numeron 10 cm pitkälle suoralle viivalle ja tutkijat erottivat, oliko se lievä (pisteet: 1-3), kohtalainen (pisteet: 4-6) vai vakava (pisteet: 7-10).
Neljän oireen kokonaispistemäärää pidettiin TSS:nä.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-14,64 pistettä, jossa 0 oli alhaisin oirepistemäärä ja 14,64 oli vakavin oireiden taso.
Lähtötilanteen (ennen hoitoa) pisteitä verrattiin pisteisiin 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustilanne ja viikon loppu 2
|
|
Perifeerisen neuropatian kokonaisoirepistemäärä (TSS) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 2
|
Perifeerisen neuropatian TSS:ää käytetään arvioimaan osallistujien jaloissa/jaloissa esiintyvän 4 oireen intensiteetti/taajuus, mukaan lukien: kipu, polttava tunne, puutuminen ja hypoestesia.
Taajuus luokitellaan oireettomaksi, satunnaiseksi (2-3 kertaa viikossa), usein (1-2 kertaa päivässä) ja jatkuvaksi (melkein koko päivän).
Intensiteetti arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä: 0 (nolla intensiteetti) - 10 (max.
intensiteetti).
Osallistujat kuvasivat intensiteettiä merkitsemällä tuntemansa oireen vakavuutta vastaavan numeron 10 cm pitkälle suoralle viivalle ja tutkijat erottivat, oliko se lievä (pisteet: 1-3), kohtalainen (pisteet: 4-6) vai vakava (pisteet: 7-10).
Neljän oireen kokonaispistemäärää pidettiin TSS:nä.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-14,64 pistettä, jossa 0 oli alhaisin oirepistemäärä ja 14,64 oli vakavin oireiden taso.
Lähtöpisteitä verrattiin TSS:n laskuun 2 viikon hoidon jälkeen.
TSS-muutosnopeus = (TSS-eroarvo/TSS ennen hoitoa) × 100 %.
|
Perustilanne ja viikon loppu 2
|
|
Alaraajojen hermovauriopisteiden (NIS-LL) arvo verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 4
|
Alaraajojen hermovauriopisteet (NIS-LL) pisteytettiin seuraavien tutkimuskohteiden perusteella: lihasvoima (mukaan lukien lonkan ja polven koukistus / ojennus ja etäjalan dorsifleksio / plantaarinen fleksio [pisteytys normaalisti, 25 % heikko, 50 % heikko, 75 % heikko ja halvaus]), refleksi (vaste nelipäisessä ja nilkassa [normaali pistemäärä = 0, alentunut pistemäärä = 1, poissaolopiste = 2] ja sensorinen (testattu isovarpaassa; mukaan lukien kosketuspaine, neulapistos) ,värinä ja nivelten asento [normaali pistemäärä = 0, laskenut pistemäärä = 1, poissaolopiste = 2]).
NIS-LL:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-8 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa alaraajojen hermovauriota.
Lähtötilanteen (ennen hoitoa) pisteitä verrattiin pisteisiin 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustilanne ja viikon loppu 4
|
|
Alaraajojen hermovauriopisteiden määrä (NIS-LL) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 4
|
Alaraajojen hermovauriopisteet (NIS-LL) pisteytettiin seuraavien tutkimuskohteiden perusteella: lihasvoima (mukaan lukien lonkan ja polven koukistus / ojennus ja etäjalan dorsifleksio / plantaarinen fleksio [pisteytys normaalisti, 25 % heikko, 50 % heikko, 75 % heikko ja halvaus]), refleksi (vaste nelipäisessä ja nilkassa [normaali pistemäärä = 0, alentunut pistemäärä = 1, poissaolopiste = 2] ja sensorinen (testattu isovarpaassa; mukaan lukien kosketuspaine, neulapistos) ,värinä ja nivelten asento [normaali pistemäärä = 0, laskenut pistemäärä = 1, poissaolopiste = 2]).
NIS-LL:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-8 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa alaraajojen hermovauriota.
Lähtötilanteen (ennen hoitoa) pisteitä verrattiin pisteisiin 4 viikon hoidon jälkeen.
NIS-LL:n muutosnopeus = (NIS-LL-eroarvo/NIS-LL ennen hoitoa) × 100 %.
|
Perustilanne ja viikon loppu 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JGAZSY091109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .