Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av mekobalamininjeksjon hos pasienter med perifere nevropatier (studie JGAZSY091109)

5. november 2012 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En åpen, randomisert, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten ved perifere nevropatier pasienter behandlet med mekobalamininjeksjon

Dette er en åpen, randomisert, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten hos pasienter med perifere nevropati behandlet med Mecobalamin Injection

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1072

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Kina
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av diabetesindusert perifer nevropati, andre perifere nevropatier (idiopatisk, ernæringsmessig og metabolsk karakter av innfangningsnevropati).
  2. Betydelig spontan smerte og/eller nummenhet og andre symptomer på nevropati. TSS (Total Symptom Score) >=7,5.
  3. Deltagelse i kliniske studier frivillig og signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, forberedelse til graviditet eller ammende kvinner
  2. Perifer nevropati forårsaket av medikamenter, forgiftning, kreft eller genetisk
  3. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST): 2,0 ganger mer enn den øvre normalgrensen; Kreatinin (Cr) 1,5 ganger over øvre normalgrense.
  4. Alvorlig organsykdom eller annen alvorlig primærsykdomssammenslåing, psykisk syke, dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk over 150/100 mmHg etter bruk av antihypertensiva)
  5. Diagnostisering av pasienter med diabetisk perifer nevropati, men har diabetesketose, ketoacidose og alvorlig infeksjon i løpet av de siste to ukene
  6. Blødning eller blødningstendens om 2 måneder
  7. Har allergi
  8. Manglende overholdelse eller kan ikke oppfylle disse
  9. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  10. Deltaker uegnet til å delta i denne testen som etterforsker vurderer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Diabetisk perifer nevropati (IV)
Legemiddel: Mekobalamin IV injeksjon
Mekobalamininjeksjon 0,5 mg/ml administrert som en intravenøs (IV) injeksjon 3 ganger i uken i fire uker
Eksperimentell: Gruppe B: Diabetisk perifer nevropati (IM)
Legemiddel: Mekobalamin IM injeksjon
Mekobalamininjeksjon 0,5 mg/ml administrert som en intramuskulær (IM) injeksjon 3 ganger i uken i fire uker
Eksperimentell: Gruppe C: Idiopatisk perifer nevropati
Legemiddel: Mekobalamin IV eller IM injeksjon
Mekobalamininjeksjon 0,5 mg/ml administrert som en IM- eller IV-injeksjon 3 ganger i uken i fire uker
Eksperimentell: Gruppe D: Ernæringsmessig og metabolsk perifer nevropati
Legemiddel: Mekobalamin IV eller IM injeksjon
Mekobalamininjeksjon 0,5 mg/ml administrert som en IM- eller IV-injeksjon 3 ganger i uken i fire uker
Eksperimentell: Gruppe E: Kompresjon perifer nevropati
Legemiddel: Mekobalamin IV eller IM injeksjon
Mekobalamininjeksjon 0,5 mg/ml administrert som en IM- eller IV-injeksjon 3 ganger i uken i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av den totale symptomscore for perifer nevropati (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 4
TSS for perifer nevropati brukes til å måle intensiteten og frekvensen av fire symptomer i deltakernes føtter/ben, inkludert: smerte, brennende følelse, nummenhet og hypoestesi. Frekvensen er rangert som asymptomatisk, av og til (2-3 ganger/uke), ofte (1-2 ganger/dag), og kontinuerlig (nesten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS) score: 0 (null intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltakerne beskrev intensiteten ved å merke tallet som tilsvarer alvorlighetsgraden av symptomet de følte i en 10 cm lang rett linje, og etterforskerne skilte om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorlig (score: 7-10). Den totale poengsummen på fire symptomer ble ansett som TSS. Totalskårene varierte fra 0-14,64 poeng, der 0 var laveste symptomskår og 14,64 var det alvorligste nivået av symptomer. Baseline (før behandling) skårer ble sammenlignet med skårer etter 4 ukers behandling.
Grunnlinje og slutten av uke 4
Frekvens av total symptomscore for perifer nevropati (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 4
TSS av perifer nevropati brukes til å måle intensiteten og frekvensen av 4 symptomer i deltakernes føtter/ben, inkludert: smerte, brennende følelse, nummenhet, hypoestesi. Frekvensen er rangert som asymptomatisk, av og til (2-3 ganger/uke), ofte (1-2 ganger/dag), og kontinuerlig (nesten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS) score: 0 (null intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltakerne beskrev intensiteten ved å merke tallet som tilsvarer alvorlighetsgraden av symptomet de følte i en 10 cm lang rett linje, og etterforskerne skilte om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorlig (score: 7-10). Den totale poengsummen på fire symptomer ble ansett som TSS. Totalskårene varierte fra 0-14,64 poeng, der 0 var laveste symptomskår og 14,64 var det alvorligste nivået av symptomer. Baseline-score ble sammenlignet med TSS-nedgang etter 4 ukers behandling. Frekvens for TSS-endring = (TSS-differanseverdi/TSS før behandling)×100 %.
Grunnlinje og slutten av uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av den totale symptomscore for perifer nevropati (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 2
TSS for perifer nevropati brukes til å måle intensiteten og frekvensen av fire symptomer i deltakernes føtter/ben, inkludert: smerte, brennende følelse, nummenhet og hypoestesi. Frekvensen er rangert som asymptomatisk, av og til (2-3 ganger/uke), ofte (1-2 ganger/dag), og kontinuerlig (nesten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS) score: 0 (null intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltakerne beskrev intensiteten ved å merke tallet som tilsvarer alvorlighetsgraden av symptomet de følte i en 10 cm lang rett linje, og etterforskerne skilte om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorlig (score: 7-10). Den totale poengsummen på fire symptomer ble ansett som TSS. Totalskårene varierte fra 0-14,64 poeng, der 0 var laveste symptomskår og 14,64 var det alvorligste nivået av symptomer. Baseline (før behandling) skårer ble sammenlignet med skårer etter 2 ukers behandling.
Grunnlinje og slutten av uke 2
Frekvens av total symptomscore for perifer nevropati (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 2
TSS av perifer nevropati brukes til å måle intensiteten/frekvensen av 4 symptomer i deltakernes føtter/ben, inkludert: smerte, brennende følelse, nummenhet og hypoestesi. Frekvensen er rangert som asymptomatisk, av og til (2-3 ganger/uke), ofte (1-2 ganger/dag), og kontinuerlig (nesten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS) score: 0 (null intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltakerne beskrev intensiteten ved å merke tallet som tilsvarer alvorlighetsgraden av symptomet de følte i en 10 cm lang rett linje, og etterforskerne skilte om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorlig (score: 7-10). Den totale poengsummen på fire symptomer ble ansett som TSS. Totalskårene varierte fra 0-14,64 poeng, der 0 var laveste symptomskår og 14,64 var det alvorligste nivået av symptomer. Baseline-skåre ble sammenlignet med TSS-nedgang etter 2 ukers behandling. Frekvens for TSS-endring = (TSS-differanseverdi/TSS før behandling)×100 %.
Grunnlinje og slutten av uke 2
Verdien av nevrale skadescore for de nedre lemmer (NIS-LL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 4
Nevrale skadescore for de nedre lemmer (NIS-LL) ble skåret basert på følgende undersøkelsespunkter: muskelstyrke (inkludert hofte- og knefleksjon/ekstensjon og ekstern fotdorsalfleksjon/ plantarfleksjon [scoret som normalt, 25 % svak, 50 % svak, 75 % svak og lammelse]), refleks (respons ved quadriceps og ankel [normal poengsum=0, redusert poengsum=1, fraværende poengsum=2], og sensorisk (testet ved stortåen; inkludert berøringstrykk, nålestikk ,vibrasjon og leddposisjon [normal poengsum=0, redusert poengsum=1, fraværende poengsum=2]). Den totale NIS-LL-skåren varierte fra 0-8 poeng der en høyere skåre betyr større nevrale skader i underekstremitetene. Baseline (før behandling) skårer ble sammenlignet med skårer etter 4 ukers behandling.
Grunnlinje og slutten av uke 4
Frekvens for nevrale skadescore i nedre lemmer (NIS-LL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 4
Nevrale skadescore for de nedre lemmer (NIS-LL) ble skåret basert på følgende undersøkelsespunkter: muskelstyrke (inkludert hofte- og knefleksjon/ekstensjon og ekstern fotdorsalfleksjon/ plantarfleksjon [scoret som normalt, 25 % svak, 50 % svak, 75 % svak og lammelse]), refleks (respons ved quadriceps og ankel [normal poengsum=0, redusert poengsum=1, fraværende poengsum=2], og sensorisk (testet ved stortåen; inkludert berøringstrykk, nålestikk ,vibrasjon og leddposisjon [normal poengsum=0, redusert poengsum=1, fraværende poengsum=2]). Den totale NIS-LL-skåren varierte fra 0-8 poeng der en høyere skåre betyr større nevrale skader i underekstremitetene. Baseline (før behandling) skårer ble sammenlignet med skårer etter 4 ukers behandling. Frekvens for NIS-LL endring = (NIS-LL forskjellsverdi/NIS-LL før behandling)×100 %.
Grunnlinje og slutten av uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JGAZSY091109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nevropati

Kliniske studier på Mekobalamin IV injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere