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Segurança e Eficácia da Injeção de Mecobalamina em Pacientes com Neuropatias Periféricas (Estudo JGAZSY091109)

5 de novembro de 2012 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um ensaio clínico aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com neuropatias periféricas tratados com injeção de mecobalamina

Este é um ensaio clínico aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com neuropatias periféricas tratados com Mecobalamina Injetável

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1072

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, China
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de neuropatia periférica induzida por diabetes, outras neuropatias periféricas (natureza idiopática, nutricional e metabólica da neuropatia de aprisionamento).
  2. Dor espontânea significativa e/ou dormência e outros sintomas de neuropatia. TSS (Pontuação Total de Sintomas) >=7,5.
  3. Participação em ensaios clínicos voluntariamente e formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, preparação para a gravidez ou mulheres a amamentar
  2. Neuropatia periférica causada por drogas, envenenamento, câncer ou genética
  3. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST): 2,0 vezes mais que o limite superior do normal; Creatinina (Cr) 1,5 vezes acima do limite superior da normalidade.
  4. Doença grave de órgão ou outra fusão de doença primária grave, doença mental, hipertensão mal controlada (pressão arterial superior a 150/100 mmHg após o uso de medicamentos anti-hipertensivos)
  5. Diagnóstico de pacientes com neuropatia periférica diabética, mas com diabetes cetose, cetoacidose e infecção grave nas últimas duas semanas
  6. Sangramento ou tendência a sangramento em 2 meses
  7. tem alergia
  8. Descumprimento ou não cumprimento dessas
  9. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  10. Participante inadequado para participar deste teste como investigador considerando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Neuropatia Periférica Diabética (IV)
Medicamento: Injeção IV de Mecobalamina
Injeção de mecobalamina 0,5 mg/ml administrada como injeção intravenosa (IV) 3 vezes por semana durante quatro semanas
Experimental: Grupo B: Neuropatia Periférica Diabética (MI)
Medicamento: Injeção IM de mecobalamina
Injeção de mecobalamina 0,5 mg/ml administrada como injeção intramuscular (IM) 3 vezes por semana durante quatro semanas
Experimental: Grupo C: Neuropatia Periférica Idiopática
Medicamento: Injeção de mecobalamina IV ou IM
Injeção de mecobalamina 0,5 mg/ml administrada como injeção IM ou IV 3 vezes por semana durante quatro semanas
Experimental: Grupo D: Neuropatia Periférica Nutricional e Metabólica
Medicamento: Injeção de mecobalamina IV ou IM
Injeção de mecobalamina 0,5 mg/ml administrada como injeção IM ou IV 3 vezes por semana durante quatro semanas
Experimental: Grupo E: Neuropatia Periférica Compressiva
Medicamento: Injeção de mecobalamina IV ou IM
Injeção de mecobalamina 0,5 mg/ml administrada como injeção IM ou IV 3 vezes por semana durante quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da pontuação total de sintomas de neuropatia periférica (TSS) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e final da semana 4
O TSS da neuropatia periférica é usado para pontuar a intensidade e a frequência de quatro sintomas nos pés/pernas dos participantes, incluindo: dor, sensação de queimação, dormência e hipoestesia. A frequência é classificada como assintomática, ocasionalmente (2-3 vezes/semana), frequente (1-2 vezes/dia) e contínua (quase o dia todo). A intensidade é avaliada pela pontuação da escala visual analógica (VAS): 0 (intensidade zero)- 10 (máx. intensidade). Os participantes descreveram a intensidade marcando o número correspondente à gravidade do sintoma que sentiram em uma linha reta de 10 cm de comprimento e os investigadores distinguiram se era leve (escore: 1-3), moderado (escore: 4-6) ou grave (escore:: 7-10). O escore total de quatro sintomas foi considerado o TSS. Os escores totais variaram de 0 a 14,64 pontos, onde 0 foi o menor escore de sintomas e 14,64 foi o nível mais grave dos sintomas. Os escores basais (antes do tratamento) foram comparados aos escores após 4 semanas de tratamento.
Linha de base e final da semana 4
Taxa da Pontuação Total de Sintomas de Neuropatia Periférica (TSS) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e final da semana 4
TSS de neuropatia periférica é usado para pontuar a intensidade e frequência de 4 sintomas nos pés/pernas dos participantes, incluindo: dor, sensação de queimação, dormência, hipoestesia. A frequência é classificada como assintomática, ocasionalmente (2-3 vezes/semana), frequente (1-2 vezes/dia) e contínua (quase o dia todo). A intensidade é avaliada pela pontuação da escala visual analógica (VAS): 0 (intensidade zero)- 10 (máx. intensidade). Os participantes descreveram a intensidade marcando o número correspondente à gravidade do sintoma que sentiram em uma linha reta de 10 cm de comprimento e os investigadores distinguiram se era leve (escore: 1-3), moderado (escore: 4-6) ou grave (escore:: 7-10). O escore total de quatro sintomas foi considerado o TSS. Os escores totais variaram de 0 a 14,64 pontos, onde 0 foi o menor escore de sintomas e 14,64 foi o nível mais grave dos sintomas. Os escores basais foram comparados com a taxa decrescente de TSS após 4 semanas de tratamento. Taxa de alteração de TSS = (valor da diferença de TSS/TSS antes do tratamento) × 100%.
Linha de base e final da semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da pontuação total de sintomas de neuropatia periférica (TSS) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e final da semana 2
O TSS da neuropatia periférica é usado para pontuar a intensidade e a frequência de quatro sintomas nos pés/pernas dos participantes, incluindo: dor, sensação de queimação, dormência e hipoestesia. A frequência é classificada como assintomática, ocasionalmente (2-3 vezes/semana), frequente (1-2 vezes/dia) e contínua (quase o dia todo). A intensidade é avaliada pela pontuação da escala visual analógica (VAS): 0 (intensidade zero)- 10 (máx. intensidade). Os participantes descreveram a intensidade marcando o número correspondente à gravidade do sintoma que sentiram em uma linha reta de 10 cm de comprimento e os investigadores distinguiram se era leve (escore: 1-3), moderado (escore: 4-6) ou grave (escore:: 7-10). O escore total de quatro sintomas foi considerado o TSS. Os escores totais variaram de 0 a 14,64 pontos, onde 0 foi o menor escore de sintomas e 14,64 foi o nível mais grave dos sintomas. Os escores basais (antes do tratamento) foram comparados aos escores após 2 semanas de tratamento.
Linha de base e final da semana 2
Taxa da Pontuação Total de Sintomas de Neuropatia Periférica (TSS) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e final da semana 2
O TSS da neuropatia periférica é usado para pontuar a intensidade/frequência de 4 sintomas nos pés/pernas dos participantes, incluindo: dor, sensação de queimação, dormência e hipoestesia. A frequência é classificada como assintomática, ocasionalmente (2-3 vezes/semana), frequente (1-2 vezes/dia) e contínua (quase o dia todo). A intensidade é avaliada pela pontuação da escala visual analógica (VAS): 0 (intensidade zero)- 10 (máx. intensidade). Os participantes descreveram a intensidade marcando o número correspondente à gravidade do sintoma que sentiram em uma linha reta de 10 cm de comprimento e os investigadores distinguiram se era leve (escore: 1-3), moderado (escore: 4-6) ou grave (escore:: 7-10). O escore total de quatro sintomas foi considerado o TSS. Os escores totais variaram de 0 a 14,64 pontos, onde 0 foi o menor escore de sintomas e 14,64 foi o nível mais grave dos sintomas. Os escores basais foram comparados com a taxa decrescente de TSS após 2 semanas de tratamento. Taxa de alteração de TSS = (valor da diferença de TSS/TSS antes do tratamento) × 100%.
Linha de base e final da semana 2
Valor da pontuação de lesão neural dos membros inferiores (NIS-LL) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e final da semana 4
A Pontuação de Lesão Neural dos Membros Inferiores (NIS-LL) foi pontuada com base nos seguintes itens de exame: força muscular (incluindo flexão/extensão do quadril e joelho e dorsiflexão/flexão plantar do pé remoto [pontuado como normal, 25% fraco, 50% fraco, 75% fraco e paralisia]), reflexo (resposta no quadríceps e tornozelo [pontuação normal = 0, pontuação diminuída = 1, pontuação ausente = 2]) e sensorial (testado no hálux; incluindo pressão de toque, alfinetada , vibração e posição articular [pontuação normal=0, pontuação diminuída=1, pontuação ausente=2]). A pontuação total do NIS-LL variou de 0 a 8 pontos, onde uma pontuação mais alta significa maior lesão neural dos membros inferiores. Os escores basais (antes do tratamento) foram comparados aos escores após 4 semanas de tratamento.
Linha de base e final da semana 4
Taxa da pontuação de lesão neural dos membros inferiores (NIS-LL) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e final da semana 4
A Pontuação de Lesão Neural dos Membros Inferiores (NIS-LL) foi pontuada com base nos seguintes itens de exame: força muscular (incluindo flexão/extensão do quadril e joelho e dorsiflexão/flexão plantar do pé remoto [pontuado como normal, 25% fraco, 50% fraco, 75% fraco e paralisia]), reflexo (resposta no quadríceps e tornozelo [pontuação normal = 0, pontuação diminuída = 1, pontuação ausente = 2]) e sensorial (testado no hálux; incluindo pressão de toque, alfinetada , vibração e posição articular [pontuação normal=0, pontuação diminuída=1, pontuação ausente=2]). A pontuação total do NIS-LL variou de 0 a 8 pontos, onde uma pontuação mais alta significa maior lesão neural dos membros inferiores. Os escores basais (antes do tratamento) foram comparados aos escores após 4 semanas de tratamento. Taxa de alteração NIS-LL = (valor da diferença NIS-LL/NIS-LL antes do tratamento) × 100%.
Linha de base e final da semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JGAZSY091109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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