Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af mecobalamininjektion hos patienter med perifere neuropatier (undersøgelse JGAZSY091109)

5. november 2012 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos patienter med perifere neuropatier behandlet med mecobalamininjektion

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos patienter med perifere neuropatier behandlet med Mecobalamin Injection

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1072

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Kina
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af diabetes-induceret perifer neuropati, andre perifere neuropatier (idiopatisk, ernæringsmæssig og metabolisk karakter af indeslutningsneuropati).
  2. Betydelige spontane smerter og/eller følelsesløshed og andre symptomer på neuropati. TSS (Total Symptom Score) >=7,5.
  3. Deltagelse i kliniske forsøg frivilligt og underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, forberedelse til graviditet eller ammende kvinder
  2. Perifer neuropati forårsaget af lægemidler, forgiftning, kræft eller genetisk
  3. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST): 2,0 gange mere end den øvre normalgrænse; Kreatinin (Cr) 1,5 gange over den øvre normalgrænse.
  4. Alvorlig organsygdom eller anden alvorlig primær sygdomssammenlægning, psykisk syge, dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk mere end 150/100 mmHg efter brug af antihypertensiva)
  5. Diagnose af patienter med diabetisk perifer neuropati, men har diabetesketose, ketoacidose og alvorlig infektion inden for de seneste to uger
  6. Blødning eller blødningstendens om 2 måneder
  7. Har allergi
  8. Manglende overholdelse eller kan ikke opfylde disse
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  10. Deltager uegnet til at deltage i denne test som investigator i betragtning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Diabetisk perifer neuropati (IV)
Medicin: Mecobalamin IV injektion
Mecobalamininjektion 0,5 mg/ml indgivet som en intravenøs (IV) injektion 3 gange om ugen i fire uger
Eksperimentel: Gruppe B: Diabetisk perifer neuropati (IM)
Medicin: Mecobalamin IM-injektion
Mecobalamininjektion 0,5 mg/ml indgivet som en intramuskulær (IM) injektion 3 gange om ugen i fire uger
Eksperimentel: Gruppe C: Idiopatisk perifer neuropati
Medicin: Mecobalamin IV eller IM injektion
Mecobalamininjektion 0,5 mg/ml indgivet som en IM- eller IV-injektion 3 gange om ugen i fire uger
Eksperimentel: Gruppe D: Ernæringsmæssig og metabolisk perifer neuropati
Medicin: Mecobalamin IV eller IM injektion
Mecobalamininjektion 0,5 mg/ml indgivet som en IM- eller IV-injektion 3 gange om ugen i fire uger
Eksperimentel: Gruppe E: Perifer kompressionsneuropati
Medicin: Mecobalamin IV eller IM injektion
Mecobalamininjektion 0,5 mg/ml indgivet som en IM- eller IV-injektion 3 gange om ugen i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​Perifer Neuropati Total Symptom Score (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4
TSS for perifer neuropati bruges til at måle intensiteten og hyppigheden af ​​fire symptomer i deltagernes fødder/ben, herunder: smerte, brændende fornemmelse, følelsesløshed og hypoæstesi. Hyppigheden er rangeret som asymptomatisk, lejlighedsvis (2-3 gange om ugen), ofte (1-2 gange om dagen) og kontinuerlig (næsten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score: 0 (nul intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltagerne beskrev intensiteten ved at markere tallet svarende til sværhedsgraden af ​​symptom, de følte i en 10 cm lang lige linje, og efterforskerne skelnede, om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorligt (score: 7-10). Den samlede score på fire symptomer blev betragtet som TSS. Samlet score varierede fra 0-14,64 point, hvor 0 var laveste symptomscore og 14,64 var det mest alvorlige niveau af symptomer. Baseline (før behandling) score blev sammenlignet med score efter 4 ugers behandling.
Baseline og slutningen af ​​uge 4
Hyppigheden af ​​den totale symptomscore for perifer neuropati (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4
TSS af perifer neuropati bruges til at score intensiteten og hyppigheden af ​​4 symptomer i deltagernes fødder/ben, herunder: smerte, brændende fornemmelse, følelsesløshed, hypoæstesi. Hyppigheden er rangeret som asymptomatisk, lejlighedsvis (2-3 gange om ugen), ofte (1-2 gange om dagen) og kontinuerlig (næsten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score: 0 (nul intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltagerne beskrev intensiteten ved at markere tallet svarende til sværhedsgraden af ​​symptom, de følte i en 10 cm lang lige linje, og efterforskerne skelnede, om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorligt (score: 7-10). Den samlede score på fire symptomer blev betragtet som TSS. Samlet score varierede fra 0-14,64 point, hvor 0 var laveste symptomscore og 14,64 var det mest alvorlige niveau af symptomer. Baseline-score blev sammenlignet med TSS-faldende rate efter 4 ugers behandling. Rate for TSS-ændring = (TSS-forskelværdi/TSS før behandling)×100%.
Baseline og slutningen af ​​uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​Perifer Neuropati Total Symptom Score (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 2
TSS for perifer neuropati bruges til at måle intensiteten og hyppigheden af ​​fire symptomer i deltagernes fødder/ben, herunder: smerte, brændende fornemmelse, følelsesløshed og hypoæstesi. Hyppigheden er rangeret som asymptomatisk, lejlighedsvis (2-3 gange om ugen), ofte (1-2 gange om dagen) og kontinuerlig (næsten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score: 0 (nul intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltagerne beskrev intensiteten ved at markere tallet svarende til sværhedsgraden af ​​symptom, de følte i en 10 cm lang lige linje, og efterforskerne skelnede, om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorligt (score: 7-10). Den samlede score på fire symptomer blev betragtet som TSS. Samlet score varierede fra 0-14,64 point, hvor 0 var laveste symptomscore og 14,64 var det mest alvorlige niveau af symptomer. Baseline (før behandling) score blev sammenlignet med score efter 2 ugers behandling.
Baseline og slutningen af ​​uge 2
Hyppigheden af ​​den totale symptomscore for perifer neuropati (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 2
TSS af perifer neuropati bruges til at score intensiteten/hyppigheden af ​​4 symptomer i deltagernes fødder/ben, herunder: smerte, brændende fornemmelse, følelsesløshed og hypoæstesi. Hyppigheden er rangeret som asymptomatisk, lejlighedsvis (2-3 gange om ugen), ofte (1-2 gange om dagen) og kontinuerlig (næsten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score: 0 (nul intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltagerne beskrev intensiteten ved at markere tallet svarende til sværhedsgraden af ​​symptom, de følte i en 10 cm lang lige linje, og efterforskerne skelnede, om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorligt (score: 7-10). Den samlede score på fire symptomer blev betragtet som TSS. Samlet score varierede fra 0-14,64 point, hvor 0 var laveste symptomscore og 14,64 var det mest alvorlige niveau af symptomer. Baseline-score blev sammenlignet med TSS-faldende rate efter 2 ugers behandling. Rate for TSS-ændring = (TSS-forskelværdi/TSS før behandling)×100%.
Baseline og slutningen af ​​uge 2
Værdien af ​​den neurale skadescore for de nedre lemmer (NIS-LL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4
Den neurale skadescore for de nedre lemmer (NIS-LL) blev scoret baseret på følgende undersøgelsespunkter: muskelstyrke (inklusive hofte- og knæfleksion/ekstension & fjernfoddorsalfleksion/ plantarfleksion [scoret som normalt, 25 % svag, 50 % svag, 75 % svag og lammelse]), refleks (respons ved quadriceps og ankel [normal score=0, nedsat score=1, fraværende score=2] og sensorisk (testet ved stortåen; inklusive berøringstryk, nålestik ,vibration og ledposition [normal score=0, nedsat score=1, fraværende score=2]). Den samlede NIS-LL-score varierede fra 0-8 point, hvor en højere score betyder større neural skade på underekstremiteterne. Baseline (før behandling) score blev sammenlignet med score efter 4 ugers behandling.
Baseline og slutningen af ​​uge 4
Frekvens for neurale skadesscore for de nedre lemmer (NIS-LL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4
Den neurale skadescore for de nedre lemmer (NIS-LL) blev scoret baseret på følgende undersøgelsespunkter: muskelstyrke (inklusive hofte- og knæfleksion/ekstension & fjernfoddorsalfleksion/ plantarfleksion [scoret som normalt, 25 % svag, 50 % svag, 75 % svag og lammelse]), refleks (respons ved quadriceps og ankel [normal score=0, nedsat score=1, fraværende score=2] og sensorisk (testet ved stortåen; inklusive berøringstryk, nålestik ,vibration og ledposition [normal score=0, nedsat score=1, fraværende score=2]). Den samlede NIS-LL-score varierede fra 0-8 point, hvor en højere score betyder større neural skade på underekstremiteterne. Baseline (før behandling) score blev sammenlignet med score efter 4 ugers behandling. Rate for NIS-LL ændring = (NIS-LL forskelsværdi/NIS-LL før behandling)×100%.
Baseline og slutningen af ​​uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JGAZSY091109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Mecobalamin IV injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner