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甲钴胺注射液在周围神经病变患者中的安全性和有效性（研究 JGAZSY091109）

2012年11月5日 更新者：Eisai Co., Ltd.

一项开放标签、随机、多中心临床试验，以评估甲钴胺注射液治疗周围神经病变患者的安全性和有效性

这是一项开放标签、随机、多中心临床试验，旨在评估甲钴胺注射液治疗周围神经病变患者的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1072

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai、中国
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • the people Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Changhai Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 糖尿病引起的周围神经病变、其他周围神经病变（特发性、营养和代谢性神经病变）的临床诊断。
  2. 显着的自发性疼痛和/或麻木等神经病变症状。 TSS（症状总分）>=7.5。
  3. 自愿参加临床试验并签署知情同意书

排除标准：

  1. 怀孕、准备怀孕或哺乳的妇女
  2. 药物、中毒、癌症或遗传引起的周围神经病变
  3. 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）：超过正常值上限的2.0倍；肌酐 (Cr) 高于正常上限 1.5 倍。
  4. 严重器官疾病或合并其他严重原发疾病、精神病患者、高血压控制不佳者（使用降压药后血压超过150/100 mmHg）
  5. 诊断为糖尿病周围神经病变，但近两周内有糖尿病酮症、酮症酸中毒和严重感染的患者
  6. 2个月内有出血或出血倾向
  7. 过敏
  8. 不符合或不能满足那些
  9. 最近3个月参加过其他临床试验
  10. 参与者不适合作为研究者参加本试验考虑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：糖尿病周围神经病变（IV）
药品：甲钴胺注射液
甲钴胺注射液 0.5 mg/ml 作为静脉内 (IV) 注射剂给药，每周 3 次，持续 4 周
实验性的：B 组：糖尿病周围神经病变 (IM)
药品：甲钴胺肌肉注射
甲钴胺注射液 0.5 mg/ml 作为肌内 (IM) 注射剂给药，每周 3 次，持续 4 周
实验性的：C 组：特发性周围神经病变
药品：甲钴胺 IV 或 IM 注射
甲钴胺注射液 0.5 mg/ml，每周 3 次，每周 3 次，持续 4 周
实验性的：D 组：营养和代谢性周围神经病变
药品：甲钴胺 IV 或 IM 注射
甲钴胺注射液 0.5 mg/ml，每周 3 次，每周 3 次，持续 4 周
实验性的：E组：压迫性周围神经病变
药品：甲钴胺 IV 或 IM 注射
甲钴胺注射液 0.5 mg/ml，每周 3 次，每周 3 次，持续 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比的周围神经病变总症状评分 (TSS) 的值
大体时间：基线和第 4 周结束
周围神经病变的 TSS 用于对参与者脚/腿的四种症状的强度和频率进行评分，包括：疼痛、烧灼感、麻木和感觉减退。 频率分为无症状、偶尔（2-3 次/周）、经常（1-2 次/天）和连续（几乎一整天）。 强度通过视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估：0（零强度）- 10（最大。 强度）。 参与者通过在 10 厘米长的直线上标记与他们感觉到的症状严重程度相对应的数字来描述强度，研究人员区分它是轻度（分数：1-3）、中度（分数：4-6）还是重度（分数： 7-10). 四种症状的总分被认为是TSS。 总分范围为 0-14.64 分，其中 0 分是最低症状评分，14.64 分是最严重的症状水平。 将基线（治疗前）评分与治疗 4 周后的评分进行比较。
基线和第 4 周结束
与基线相比周围神经病变总症状评分 (TSS) 的发生率
大体时间：基线和第 4 周结束
周围神经病变的 TSS 用于对参与者脚/腿的 4 种症状的强度和频率进行评分，包括：疼痛、烧灼感、麻木、感觉减退。 频率分为无症状、偶尔（2-3 次/周）、经常（1-2 次/天）和连续（几乎一整天）。 强度通过视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估：0（零强度）- 10（最大。 强度）。 参与者通过在 10 厘米长的直线上标记与他们感觉到的症状严重程度相对应的数字来描述强度，研究人员区分它是轻度（分数：1-3）、中度（分数：4-6）还是重度（分数： 7-10). 四种症状的总分被认为是TSS。 总分范围为 0-14.64 分，其中 0 分是最低症状评分，14.64 分是最严重的症状水平。 将基线评分与治疗 4 周后的 TSS 下降率进行比较。 TSS变化率=（TSS差值/治疗前TSS）×100%。
基线和第 4 周结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比的周围神经病变总症状评分 (TSS) 的值
大体时间：基线和第 2 周结束
周围神经病变的 TSS 用于对参与者脚/腿的四种症状的强度和频率进行评分，包括：疼痛、烧灼感、麻木和感觉减退。 频率分为无症状、偶尔（2-3 次/周）、经常（1-2 次/天）和连续（几乎一整天）。 强度通过视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估：0（零强度）- 10（最大。 强度）。 参与者通过在 10 厘米长的直线上标记与他们感觉到的症状严重程度相对应的数字来描述强度，研究人员区分它是轻度（分数：1-3）、中度（分数：4-6）还是重度（分数： 7-10). 四种症状的总分被认为是TSS。 总分范围为 0-14.64 分，其中 0 分是最低症状评分，14.64 分是最严重的症状水平。 将基线（治疗前）评分与治疗 2 周后的评分进行比较。
基线和第 2 周结束
与基线相比周围神经病变总症状评分 (TSS) 的发生率
大体时间：基线和第 2 周结束
周围神经病变的 TSS 用于对参与者脚/腿的 4 种症状的强度/频率进行评分，包括：疼痛、烧灼感、麻木和感觉减退。 频率分为无症状、偶尔（2-3 次/周）、经常（1-2 次/天）和连续（几乎一整天）。 强度通过视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估：0（零强度）- 10（最大。 强度）。 参与者通过在 10 厘米长的直线上标记与他们感觉到的症状严重程度相对应的数字来描述强度，研究人员区分它是轻度（分数：1-3）、中度（分数：4-6）还是重度（分数： 7-10). 四种症状的总分被认为是TSS。 总分范围为 0-14.64 分，其中 0 分是最低症状评分，14.64 分是最严重的症状水平。 将基线评分与治疗 2 周后的 TSS 下降率进行比较。 TSS变化率=（TSS差值/治疗前TSS）×100%。
基线和第 2 周结束
下肢神经损伤评分值 (NIS-LL) 与基线相比
大体时间：基线和第 4 周结束
下肢神经损伤评分（NIS-LL）根据以下检查项目进行评分：肌肉力量（包括髋关节和膝关节屈曲/伸展和远端足背屈/跖屈[评分正常，25%无力，50%虚弱，75% 虚弱和瘫痪]），反射（股四头肌和脚踝处的反应 [正常评分 = 0，评分降低 = 1，评分缺失 = 2]，以及感觉（在大脚趾处测试；包括触压、针刺、振动和关节位置[正常得分=0，降低得分=1，缺失得分=2]）。 NIS-LL 总分范围为 0-8 分，分数越高表示下肢神经损伤越严重。 将基线（治疗前）评分与治疗 4 周后的评分进行比较。
基线和第 4 周结束
下肢神经损伤评分 (NIS-LL) 与基线相比的比率
大体时间：基线和第 4 周结束
下肢神经损伤评分（NIS-LL）根据以下检查项目进行评分：肌肉力量（包括髋关节和膝关节屈曲/伸展和远端足背屈/跖屈[评分正常，25%无力，50%虚弱，75% 虚弱和瘫痪]），反射（股四头肌和脚踝处的反应 [正常评分 = 0，评分降低 = 1，评分缺失 = 2]，以及感觉（在大脚趾处测试；包括触压、针刺、振动和关节位置[正常得分=0，降低得分=1，缺失得分=2]）。 NIS-LL 总分范围为 0-8 分，分数越高表示下肢神经损伤越严重。 将基线（治疗前）评分与治疗 4 周后的评分进行比较。 NIS-LL变化率=（NIS-LL差值/治疗前NIS-LL）×100%。
基线和第 4 周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jvming Lu、Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月5日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JGAZSY091109

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