Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инъекций мекобаламина у пациентов с периферической невропатией (исследование JGAZSY091109)

5 ноября 2012 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности у пациентов с периферической невропатией, получавших инъекцию мекобаламина

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности у пациентов с периферической невропатией, получавших инъекцию мекобаламина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1072

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Китай
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Китай
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Китай
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз периферической невропатии, вызванной диабетом, других периферических невропатий (идиопатическая, алиментарная и метаболическая природа нейропатии защемления).
  2. Значительная спонтанная боль и/или онемение и другие симптомы невропатии. TSS (общая оценка симптомов) >=7,5.
  3. Добровольное участие в клинических исследованиях и подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Беременность, подготовка к беременности или кормящие женщины
  2. Периферическая невропатия, вызванная лекарствами, отравлениями, раком или генетическими
  3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ): в 2,0 раза выше верхней границы нормы; Креатинин (Кр) в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  4. Серьезное заболевание органов или слияние другого серьезного первичного заболевания, психически больная, плохо контролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление более 150/100 мм рт.ст. после применения антигипертензивных препаратов)
  5. Диагностика пациентов с диабетической периферической невропатией, но с диабетическим кетозом, кетоацидозом и тяжелой инфекцией в течение последних двух недель
  6. Кровоточивость или склонность к кровотечениям через 2 мес.
  7. Есть аллергия
  8. Несоответствие или неспособность удовлетворить эти
  9. Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца
  10. Участник не подходит для участия в этом тесте в качестве исследователя, учитывая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: диабетическая периферическая невропатия (IV)
Лекарство: Мекобаламин для внутривенных инъекций
Инъекция мекобаламина 0,5 мг/мл в виде внутривенной (в/в) инъекции 3 раза в неделю в течение четырех недель
Экспериментальный: Группа B: диабетическая периферическая невропатия (IM)
Лекарство: Мекобаламин в/м инъекция
Инъекция мекобаламина 0,5 мг/мл в виде внутримышечной (в/м) инъекции 3 раза в неделю в течение четырех недель
Экспериментальный: Группа C: идиопатическая периферическая невропатия.
Лекарство: Мекобаламин в/в или в/м инъекция
Инъекции мекобаламина 0,5 мг/мл в виде в/м или в/в инъекций 3 раза в неделю в течение четырех недель.
Экспериментальный: Группа D: Пищевая и метаболическая периферическая невропатия.
Лекарство: Мекобаламин в/в или в/м инъекция
Инъекции мекобаламина 0,5 мг/мл в виде в/м или в/в инъекций 3 раза в неделю в течение четырех недель.
Экспериментальный: Группа E: компрессионная периферическая невропатия.
Лекарство: Мекобаламин в/в или в/м инъекция
Инъекции мекобаламина 0,5 мг/мл в виде в/м или в/в инъекций 3 раза в неделю в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение общего балла симптомов периферической нейропатии (TSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 4 недели
TSS периферической невропатии используется для оценки интенсивности и частоты четырех симптомов в ступнях / ногах участников, включая: боль, ощущение жжения, онемение и гипестезию. Частота оценивается как бессимптомная, эпизодическая (2-3 раза в неделю), частая (1-2 раза в день) и непрерывная (почти весь день). Интенсивность оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в баллах: 0 (нулевая интенсивность) - 10 (макс. интенсивность). Участники описывали интенсивность, отмечая число, соответствующее серьезности симптома, который они ощущали, на прямой линии длиной 10 см, и исследователи различали, был ли он легким (оценка: 1–3), средней (оценка: 4–6) или тяжелой (оценка: 7-10). Суммарная оценка четырех симптомов считалась TSS. Сумма баллов варьировалась от 0 до 14,64 балла, где 0 — самая низкая оценка симптомов, а 14,64 — самая тяжелая степень симптомов. Исходные (до лечения) баллы сравнивали с баллами через 4 недели лечения.
Исходный уровень и конец 4 недели
Уровень общей оценки симптомов периферической невропатии (TSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 4-й недели
TSS периферической невропатии используется для оценки интенсивности и частоты 4 симптомов в ступнях / ногах участников, включая: боль, ощущение жжения, онемение, гипестезию. Частота оценивается как бессимптомная, эпизодическая (2-3 раза в неделю), частая (1-2 раза в день) и непрерывная (почти весь день). Интенсивность оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в баллах: 0 (нулевая интенсивность) - 10 (макс. интенсивность). Участники описывали интенсивность, отмечая число, соответствующее серьезности симптома, который они ощущали, на прямой линии длиной 10 см, и исследователи различали, был ли он легким (оценка: 1–3), средней (оценка: 4–6) или тяжелой (оценка: 7-10). Суммарная оценка четырех симптомов считалась TSS. Сумма баллов варьировалась от 0 до 14,64 балла, где 0 — самая низкая оценка симптомов, а 14,64 — самая тяжелая степень симптомов. Исходные баллы сравнивали со скоростью снижения TSS через 4 недели лечения. Скорость изменения TSS = (значение разницы TSS/TSS до лечения) × 100%.
Исходный уровень и конец 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение общего балла симптомов периферической нейропатии (TSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 2
TSS периферической невропатии используется для оценки интенсивности и частоты четырех симптомов в ступнях / ногах участников, включая: боль, ощущение жжения, онемение и гипестезию. Частота оценивается как бессимптомная, эпизодическая (2-3 раза в неделю), частая (1-2 раза в день) и непрерывная (почти весь день). Интенсивность оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в баллах: 0 (нулевая интенсивность) - 10 (макс. интенсивность). Участники описывали интенсивность, отмечая число, соответствующее серьезности симптома, который они ощущали, на прямой линии длиной 10 см, и исследователи различали, был ли он легким (оценка: 1–3), средней (оценка: 4–6) или тяжелой (оценка: 7-10). Суммарная оценка четырех симптомов считалась TSS. Сумма баллов варьировалась от 0 до 14,64 балла, где 0 — самая низкая оценка симптомов, а 14,64 — самая тяжелая степень симптомов. Исходные (до лечения) баллы сравнивали с баллами через 2 недели лечения.
Исходный уровень и конец недели 2
Уровень общей оценки симптомов периферической невропатии (TSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 2
TSS периферической невропатии используется для оценки интенсивности/частоты 4 симптомов в ступнях/ногах участников, включая: боль, ощущение жжения, онемение и гипестезию. Частота оценивается как бессимптомная, эпизодическая (2-3 раза в неделю), частая (1-2 раза в день) и непрерывная (почти весь день). Интенсивность оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в баллах: 0 (нулевая интенсивность) - 10 (макс. интенсивность). Участники описывали интенсивность, отмечая число, соответствующее серьезности симптома, который они ощущали, на прямой линии длиной 10 см, и исследователи различали, был ли он легким (оценка: 1–3), средней (оценка: 4–6) или тяжелой (оценка: 7-10). Суммарная оценка четырех симптомов считалась TSS. Сумма баллов варьировалась от 0 до 14,64 балла, где 0 — самая низкая оценка симптомов, а 14,64 — самая тяжелая степень симптомов. Исходные баллы сравнивали со скоростью снижения TSS через 2 недели лечения. Скорость изменения TSS = (значение разницы TSS/TSS до лечения) × 100%.
Исходный уровень и конец недели 2
Значение оценки нервных повреждений нижних конечностей (NIS-LL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 4-й недели
Шкала нейротравмы нижних конечностей (NIS-LL) оценивалась на основе следующих показателей исследования: мышечная сила (включая сгибание/разгибание бедра и колена и тыльное сгибание стопы в отдалении/подошвенное сгибание [оценивается как нормальная, 25% слабая, 50% слабость, 75% слабость и паралич]), рефлекторные (реакция четырехглавой мышцы и голеностопного сустава [нормальная оценка = 0, снижение оценки = 1, отсутствие оценки = 2] и сенсорная (проверка на большом пальце ноги; включая давление прикосновения, укол булавкой). , вибрация и положение сустава [нормальный балл = 0, сниженный балл = 1, отсутствие балла = 2]). Общий балл NIS-LL варьировался от 0 до 8 баллов, где более высокий балл означает большее повреждение нервов нижних конечностей. Исходные (до лечения) баллы сравнивали с баллами через 4 недели лечения.
Исходный уровень и конец 4-й недели
Уровень оценки нервных повреждений нижних конечностей (NIS-LL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 4-й недели
Шкала нейротравмы нижних конечностей (NIS-LL) оценивалась на основе следующих показателей исследования: мышечная сила (включая сгибание/разгибание бедра и колена и тыльное сгибание стопы в отдалении/подошвенное сгибание [оценивается как нормальная, 25% слабая, 50% слабость, 75% слабость и паралич]), рефлекторные (реакция четырехглавой мышцы и голеностопного сустава [нормальная оценка = 0, снижение оценки = 1, отсутствие оценки = 2] и сенсорная (проверка на большом пальце ноги; включая давление прикосновения, укол булавкой). , вибрация и положение сустава [нормальный балл = 0, сниженный балл = 1, отсутствие балла = 2]). Общий балл NIS-LL варьировался от 0 до 8 баллов, где более высокий балл означает большее повреждение нервов нижних конечностей. Исходные (до лечения) баллы сравнивали с баллами через 4 недели лечения. Скорость изменения NIS-LL = (значение разницы NIS-LL/NIS-LL до лечения) × 100%.
Исходный уровень и конец 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JGAZSY091109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться