Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van mecobalamine-injectie bij patiënten met perifere neuropathieën (onderzoek JGAZSY091109)

5 november 2012 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij patiënten met perifere neuropathieën die worden behandeld met mecobalamine-injectie

Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij patiënten met perifere neuropathieën die worden behandeld met Mecobalamine-injectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1072

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, China
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van door diabetes geïnduceerde perifere neuropathie, andere perifere neuropathieën (idiopathische, nutritionele en metabole aard van beknellingsneuropathie).
  2. Aanzienlijke spontane pijn en/of gevoelloosheid en andere symptomen van neuropathie. TSS (totale symptoomscore) >=7,5.
  3. Vrijwillige deelname aan klinische onderzoeken en ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, voorbereiding op zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Perifere neuropathie veroorzaakt door medicijnen, vergiftiging, kanker of genetisch
  3. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST): 2,0 keer meer dan de bovengrens van normaal; Creatinine (Cr) 1,5 keer boven de bovengrens van normaal.
  4. Ernstige orgaanziekte of andere ernstige primaire ziekte fusie, geesteszieken, slecht gecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 150/100 mmHg na gebruik van antihypertensiva)
  5. Diagnose van patiënten met diabetische perifere neuropathie, maar met diabetes ketose, ketoacidose en ernstige infectie in de afgelopen twee weken
  6. Bloeden of bloedingsneiging in 2 maanden
  7. Heb allergie
  8. Niet-naleving of kan daaraan niet voldoen
  9. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  10. Deelnemer ongeschikt om deel te nemen aan deze test als onderzoeker overweegt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Diabetische perifere neuropathie (IV)
Geneesmiddel: Mecobalamine IV-injectie
Mecobalamine-injectie 0,5 mg/ml toegediend als een intraveneuze (IV) injectie 3 keer per week gedurende vier weken
Experimenteel: Groep B: Diabetische perifere neuropathie (IM)
Geneesmiddel: Mecobalamine IM-injectie
Mecobalamine-injectie 0,5 mg/ml toegediend als een intramusculaire (IM) injectie 3 keer per week gedurende vier weken
Experimenteel: Groep C: idiopathische perifere neuropathie
Geneesmiddel: Mecobalamine IV of IM injectie
Mecobalamine-injectie 0,5 mg/ml toegediend als intramusculaire of intraveneuze injectie 3 keer per week gedurende vier weken
Experimenteel: Groep D: Nutritionele en metabole perifere neuropathie
Geneesmiddel: Mecobalamine IV of IM injectie
Mecobalamine-injectie 0,5 mg/ml toegediend als intramusculaire of intraveneuze injectie 3 keer per week gedurende vier weken
Experimenteel: Groep E: compressie perifere neuropathie
Geneesmiddel: Mecobalamine IV of IM injectie
Mecobalamine-injectie 0,5 mg/ml toegediend als intramusculaire of intraveneuze injectie 3 keer per week gedurende vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van de perifere neuropathie Total Symptom Score (TSS) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 4
De TSS van perifere neuropathie wordt gebruikt om de intensiteit en frequentie van vier symptomen in de voeten/benen van deelnemers te scoren, waaronder: pijn, branderig gevoel, gevoelloosheid en hypesthesie. Frequentie wordt gerangschikt als asymptomatisch, af en toe (2-3 keer/week), vaak (1-2 keer/dag), & continu (bijna de hele dag). Intensiteit wordt geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS) score: 0 (nul intensiteit)-10 (max. intensiteit). Deelnemers beschreven de intensiteit door het nummer te markeren dat overeenkomt met de ernst van het symptoom dat ze voelden in een rechte lijn van 10 cm en de onderzoekers onderscheidden of het mild (score: 1-3), matig (score: 4-6) of ernstig (score: 7-10). De totale score van vier symptomen werd beschouwd als de TSS. De totale scores varieerden van 0-14,64 punten, waarbij 0 de laagste symptoomscore was en 14,64 het meest ernstige niveau van de symptomen. Baselinescores (vóór behandeling) werden vergeleken met scores na 4 weken behandeling.
Basislijn en einde van week 4
Perifere neuropathie Total Symptom Score (TSS) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 4
TSS van perifere neuropathie wordt gebruikt om de intensiteit en frequentie van 4 symptomen in de voeten/benen van deelnemers te scoren, waaronder: pijn, branderig gevoel, gevoelloosheid, hypesthesie. Frequentie wordt gerangschikt als asymptomatisch, af en toe (2-3 keer/week), vaak (1-2 keer/dag), & continu (bijna de hele dag). Intensiteit wordt geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS) score: 0 (nul intensiteit)-10 (max. intensiteit). Deelnemers beschreven de intensiteit door het nummer te markeren dat overeenkomt met de ernst van het symptoom dat ze voelden in een rechte lijn van 10 cm en de onderzoekers onderscheidden of het mild (score: 1-3), matig (score: 4-6) of ernstig (score: 7-10). De totale score van vier symptomen werd beschouwd als de TSS. De totale scores varieerden van 0-14,64 punten, waarbij 0 de laagste symptoomscore was en 14,64 het meest ernstige niveau van de symptomen. Baselinescores werden vergeleken met TSS-afname na 4 weken behandeling. Percentage TSS-verandering = (TSS-verschilwaarde/TSS vóór behandeling)×100%.
Basislijn en einde van week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van de perifere neuropathie Total Symptom Score (TSS) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 2
De TSS van perifere neuropathie wordt gebruikt om de intensiteit en frequentie van vier symptomen in de voeten/benen van deelnemers te scoren, waaronder: pijn, branderig gevoel, gevoelloosheid en hypesthesie. Frequentie wordt gerangschikt als asymptomatisch, af en toe (2-3 keer/week), vaak (1-2 keer/dag), & continu (bijna de hele dag). Intensiteit wordt geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS) score: 0 (nul intensiteit)-10 (max. intensiteit). Deelnemers beschreven de intensiteit door het nummer te markeren dat overeenkomt met de ernst van het symptoom dat ze voelden in een rechte lijn van 10 cm en de onderzoekers onderscheidden of het mild (score: 1-3), matig (score: 4-6) of ernstig (score: 7-10). De totale score van vier symptomen werd beschouwd als de TSS. De totale scores varieerden van 0-14,64 punten, waarbij 0 de laagste symptoomscore was en 14,64 het meest ernstige niveau van de symptomen. Baselinescores (vóór behandeling) werden vergeleken met scores na 2 weken behandeling.
Basislijn en einde van week 2
Perifere neuropathie Total Symptom Score (TSS) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 2
TSS van perifere neuropathie wordt gebruikt om de intensiteit/frequentie van 4 symptomen in de voeten/benen van de deelnemers te scoren, waaronder: pijn, branderig gevoel, gevoelloosheid en hypesthesie. Frequentie wordt gerangschikt als asymptomatisch, af en toe (2-3 keer/week), vaak (1-2 keer/dag), & continu (bijna de hele dag). Intensiteit wordt geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS) score: 0 (nul intensiteit)-10 (max. intensiteit). Deelnemers beschreven de intensiteit door het nummer te markeren dat overeenkomt met de ernst van het symptoom dat ze voelden in een rechte lijn van 10 cm en de onderzoekers onderscheidden of het mild (score: 1-3), matig (score: 4-6) of ernstig (score: 7-10). De totale score van vier symptomen werd beschouwd als de TSS. De totale scores varieerden van 0-14,64 punten, waarbij 0 de laagste symptoomscore was en 14,64 het meest ernstige niveau van de symptomen. Baselinescores werden vergeleken met TSS-afname na 2 weken behandeling. Percentage TSS-verandering = (TSS-verschilwaarde/TSS vóór behandeling)×100%.
Basislijn en einde van week 2
Waarde van de Neural Injury Score van de onderste ledematen (NIS-LL) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 4
De Neural Injury Score of the Lower Ledematen (NIS-LL) werd gescoord op basis van de volgende onderzoeksitems: spierkracht (inclusief heup- en knieflexie/-extensie & voet dorsaalflexie/plantairflexie op afstand [gescoord als normaal, 25% zwak, 50% zwak, 75% zwak en verlamming]), reflex (respons bij de quadriceps en enkel [normale score=0, verminderde score=1, afwezige score=2]) en sensorisch (getest bij de grote teen; inclusief aanraakdruk, speldenprik trilling en gewrichtspositie [normale score=0, verminderde score=1, afwezige score=2]). De totale NIS-LL-score varieerde van 0-8 punten, waarbij een hogere score een groter neuraal letsel van de onderste ledematen betekent. Baselinescores (vóór behandeling) werden vergeleken met scores na 4 weken behandeling.
Basislijn en einde van week 4
Percentage van de Neural Injury Score van de onderste ledematen (NIS-LL) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 4
De Neural Injury Score of the Lower Ledematen (NIS-LL) werd gescoord op basis van de volgende onderzoeksitems: spierkracht (inclusief heup- en knieflexie/-extensie & voet dorsaalflexie/plantairflexie op afstand [gescoord als normaal, 25% zwak, 50% zwak, 75% zwak en verlamming]), reflex (respons bij de quadriceps en enkel [normale score=0, verminderde score=1, afwezige score=2]) en sensorisch (getest bij de grote teen; inclusief aanraakdruk, speldenprik trilling en gewrichtspositie [normale score=0, verminderde score=1, afwezige score=2]). De totale NIS-LL-score varieerde van 0-8 punten, waarbij een hogere score een groter neuraal letsel van de onderste ledematen betekent. Baselinescores (vóór behandeling) werden vergeleken met scores na 4 weken behandeling. Percentage NIS-LL verandering = (NIS-LL verschilwaarde/NIS-LL vóór behandeling)×100%.
Basislijn en einde van week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JGAZSY091109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren