말초 신경병증 환자에서 메코발라민 주사의 안전성 및 효능(연구 JGAZSY091109)
2012년 11월 5일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
메코발라민 주사로 치료받은 말초 신경병증 환자의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관 임상 시험
메코발라민 주사제로 치료받은 말초신경병증 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1072
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- The institute of rehabilitation medicine
-
Shanghai, 중국
- Rui Jin Hospital
-
Shenzhen, 중국
- Shenzhen Hospital of Beijing University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- The 1st Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, 중국
- The institute of rehabilitation medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The 1st People Hospital of Guangzhou
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국
- the people Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Xiehe Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- the 1st Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- the 2nd Hospital of Suzhou University
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Subei People Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국
- The 1st People Hospital of Yangzhou
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijing Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- the 10th People Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- the 10th People Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- The 1st Center Hospital of Tianjin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 유발 말초 신경병증, 기타 말초 신경병증(포획 신경병증의 특발성, 영양 및 대사성)의 임상 진단.
- 상당한 자발 통증 및/또는 무감각 및 기타 신경병증 증상. TSS(총 증상 점수) >=7.5.
- 자발적인 임상시험 참여 및 사전동의서 서명
제외 기준:
- 임신, 임신 준비 또는 수유 중인 여성
- 약물, 중독, 암 또는 유전으로 인한 말초신경병증
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase): 정상 상한치의 2.0배; 크레아티닌(Cr) 정상 상한치의 1.5배.
- 심각한 장기 질환 또는 기타 심각한 원발성 질환 병합, 정신 질환자, 잘 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 사용 후 혈압이 150/100mmHg 이상)
- 당뇨병성 말초신경병증이 진단되었으나 지난 2주 이내에 당뇨병 케토시스, 케톤산증 및 중증 감염이 있었던 환자
- 출혈 또는 2개월 내 출혈 경향
- 알레르기가 있다
- 규정을 준수하지 않거나 이를 충족할 수 없음
- 최근 3개월간 다른 임상시험 참여
- 조사관으로서 이 시험에 참여하기에 부적합한 참가자 고려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: 당뇨병성 말초 신경병증(IV)
|
메코발라민 주사 0.5mg/ml 정맥주사로 4주간 주 3회 투여
|
|
실험적: 그룹 B: 당뇨병성 말초 신경병증(IM)
|
메코발라민 주사 0.5 mg/ml 근육내(IM) 주사로 4주 동안 주 3회 투여
|
|
실험적: 그룹 C: 특발성 말초신경병증
|
Mecobalamin 주사 0.5 mg/ml IM 또는 IV 주사로 4주 동안 주 3회 투여
|
|
실험적: 그룹 D: 영양 및 대사 말초 신경병증
|
Mecobalamin 주사 0.5 mg/ml IM 또는 IV 주사로 4주 동안 주 3회 투여
|
|
실험적: 그룹 E: 압박 말초 신경병증
|
Mecobalamin 주사 0.5 mg/ml IM 또는 IV 주사로 4주 동안 주 3회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교한 말초 신경병증 총 증상 점수(TSS)의 가치
기간: 기준선 및 4주차 종료
|
말초 신경병증의 TSS는 참가자의 발/다리에서 통증, 작열감, 무감각 및 감각저하를 포함한 4가지 증상의 강도 및 빈도를 점수화하는 데 사용됩니다.
빈도는 무증상, 가끔(주 2~3회), 자주(하루 1~2회), 지속(거의 하루 종일)으로 분류됩니다.
강도는 VAS(visual analogue scale) 점수로 평가됩니다: 0(강도 0)-10(최대.
강함).
참가자들은 10cm 길이의 직선에 자신이 느끼는 증상의 심각도에 해당하는 숫자를 표시하여 강도를 설명했으며 조사자는 경증(점수: 1-3), 중간(점수: 4-6) 또는 심한(점수: 7-10).
네 가지 증상의 총점을 TSS로 간주했습니다.
총점의 범위는 0-14.64점으로, 0점은 가장 낮은 증상 점수이고 14.64점은 가장 심각한 증상 수준입니다.
기준선(치료 전) 점수를 치료 4주 후 점수와 비교했습니다.
|
기준선 및 4주차 종료
|
|
기준선과 비교한 말초 신경병증 총 증상 점수(TSS)의 비율
기간: 기준선 및 4주차 종료
|
말초 신경병증의 TSS는 참가자의 발/다리에서 통증, 작열감, 무감각, 감각저하를 포함한 4가지 증상의 강도 및 빈도를 점수화하는 데 사용됩니다.
빈도는 무증상, 가끔(주 2~3회), 자주(하루 1~2회), 지속(거의 하루 종일)으로 분류됩니다.
강도는 VAS(visual analogue scale) 점수로 평가됩니다: 0(강도 0)-10(최대.
강함).
참가자들은 10cm 길이의 직선에 자신이 느끼는 증상의 심각도에 해당하는 숫자를 표시하여 강도를 설명했으며 조사자는 경증(점수: 1-3), 중간(점수: 4-6) 또는 심한(점수: 7-10).
네 가지 증상의 총점을 TSS로 간주했습니다.
총점의 범위는 0-14.64점으로, 0점은 가장 낮은 증상 점수이고 14.64점은 가장 심각한 증상 수준입니다.
기준선 점수는 치료 4주 후 TSS 감소율과 비교되었습니다.
TSS 변화율 = (TSS 차이값/처리 전 TSS)×100%.
|
기준선 및 4주차 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교한 말초 신경병증 총 증상 점수(TSS)의 가치
기간: 기준선 및 2주차 종료
|
말초 신경병증의 TSS는 참가자의 발/다리에서 통증, 작열감, 무감각 및 감각저하를 포함한 4가지 증상의 강도 및 빈도를 점수화하는 데 사용됩니다.
빈도는 무증상, 가끔(주 2~3회), 자주(하루 1~2회), 지속(거의 하루 종일)으로 분류됩니다.
강도는 VAS(visual analogue scale) 점수로 평가됩니다: 0(강도 0)-10(최대.
강함).
참가자들은 10cm 길이의 직선에 자신이 느끼는 증상의 심각도에 해당하는 숫자를 표시하여 강도를 설명했으며 조사자는 경증(점수: 1-3), 중간(점수: 4-6) 또는 심한(점수: 7-10).
네 가지 증상의 총점을 TSS로 간주했습니다.
총점의 범위는 0-14.64점으로, 0점은 가장 낮은 증상 점수이고 14.64점은 가장 심각한 증상 수준입니다.
기준선(치료 전) 점수를 치료 2주 후 점수와 비교했습니다.
|
기준선 및 2주차 종료
|
|
기준선과 비교한 말초 신경병증 총 증상 점수(TSS)의 비율
기간: 기준선 및 2주차 종료
|
말초 신경병증의 TSS는 참가자의 발/다리에서 통증, 작열감, 무감각 및 감각저하를 포함한 4가지 증상의 강도/빈도를 점수화하는 데 사용됩니다.
빈도는 무증상, 가끔(주 2~3회), 자주(하루 1~2회), 지속(거의 하루 종일)으로 분류됩니다.
강도는 VAS(visual analogue scale) 점수로 평가됩니다: 0(강도 0)-10(최대.
강함).
참가자들은 10cm 길이의 직선에 자신이 느끼는 증상의 심각도에 해당하는 숫자를 표시하여 강도를 설명했으며 조사자는 경증(점수: 1-3), 중간(점수: 4-6) 또는 심한(점수: 7-10).
네 가지 증상의 총점을 TSS로 간주했습니다.
총점의 범위는 0-14.64점으로, 0점은 가장 낮은 증상 점수이고 14.64점은 가장 심각한 증상 수준입니다.
기준선 점수는 치료 2주 후 TSS 감소율과 비교되었습니다.
TSS 변화율 = (TSS 차이값/처리 전 TSS)×100%.
|
기준선 및 2주차 종료
|
|
기준선과 비교한 하지(NIS-LL)의 신경 손상 점수 값
기간: 기준선 및 4주차 종료
|
하지의 신경 손상 점수(NIS-LL)는 다음 검사 항목을 기준으로 점수를 매겼습니다. 쇠약, 75% 쇠약 및 마비]), 반사(대퇴사두근 및 발목 반응[정상 점수=0, 감소 점수=1, 결석 점수=2], 및 감각(엄지발가락에서 검사; 접촉 압력, 바늘로 찌르기 포함) ,진동 및 관절 위치[정상 점수=0, 감소 점수=1, 부재 점수=2]).
총 NIS-LL 점수의 범위는 0-8점이며 점수가 높을수록 하지의 신경 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선(치료 전) 점수를 치료 4주 후 점수와 비교했습니다.
|
기준선 및 4주차 종료
|
|
기준선과 비교한 하지(NIS-LL)의 신경 손상 점수 비율
기간: 기준선 및 4주차 종료
|
하지의 신경 손상 점수(NIS-LL)는 다음 검사 항목을 기준으로 점수를 매겼습니다. 쇠약, 75% 쇠약 및 마비]), 반사(대퇴사두근 및 발목 반응[정상 점수=0, 감소 점수=1, 결석 점수=2], 및 감각(엄지발가락에서 검사; 접촉 압력, 바늘로 찌르기 포함) ,진동 및 관절 위치[정상 점수=0, 감소 점수=1, 부재 점수=2]).
총 NIS-LL 점수의 범위는 0-8점이며 점수가 높을수록 하지의 신경 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선(치료 전) 점수를 치료 4주 후 점수와 비교했습니다.
NIS-LL 변화율 = (NIS-LL 차이값/치료 전 NIS-LL)×100%.
|
기준선 및 4주차 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 신경증에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
메코발라민 IV 주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모집하지 않고 적극적으로
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한