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Sicherheit und Wirksamkeit der Mecobalamin-Injektion bei Patienten mit peripherer Neuropathie (Studie JGAZSY091109)

5. November 2012 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit peripherer Neuropathie, die mit einer Mecobalamin-Injektion behandelt wurden

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit peripheren Neuropathien, die mit Mecobalamin-Injektion behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1072

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, China
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer durch Diabetes induzierten peripheren Neuropathie, anderer peripherer Neuropathien (idiopathische, ernährungsbedingte und metabolische Natur der Einklemmungsneuropathie).
  2. Erhebliche spontane Schmerzen und/oder Taubheit und andere Symptome einer Neuropathie. TSS (Total Symptom Score) >=7,5.
  3. Teilnahme an klinischen Studien freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Vorbereitung auf Schwangerschaft oder stillende Frauen
  2. Periphere Neuropathie, verursacht durch Medikamente, Vergiftungen, Krebs oder Genetik
  3. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST): 2,0-mal mehr als die Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin (Cr) 1,5 mal über der Obergrenze des Normalwertes.
  4. Schwerwiegende Organerkrankung oder andere schwerwiegende Verschmelzung von Grunderkrankungen, psychisch Kranke, schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck über 150/100 mmHg nach Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  5. Diagnose von Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie, die jedoch innerhalb der letzten zwei Wochen eine Diabetes-Ketose, Ketoazidose und eine schwere Infektion hatten
  6. Blutung oder Blutungsneigung in 2 Monaten
  7. Allergie haben
  8. Nichteinhaltung oder kann diese nicht erfüllen
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  10. Teilnehmer ungeeignet, an diesem Test als Prüfer teilzunehmen, erwägt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Diabetische periphere Neuropathie (IV)
Arzneimittel: Mecobalamin IV-Injektion
Mecobalamin-Injektion 0,5 mg/ml verabreicht als intravenöse (i.v.) Injektion 3-mal wöchentlich für vier Wochen
Experimental: Gruppe B: Diabetische periphere Neuropathie (IM)
Arzneimittel: Injektion von Mecobalamin im
Mecobalamin-Injektion 0,5 mg/ml verabreicht als intramuskuläre (IM) Injektion 3-mal wöchentlich für vier Wochen
Experimental: Gruppe C: Idiopathische periphere Neuropathie
Arzneimittel: Mecobalamin IV- oder IM-Injektion
Mecobalamin-Injektion 0,5 mg/ml verabreicht als IM- oder IV-Injektion 3-mal wöchentlich für vier Wochen
Experimental: Gruppe D: Ernährungsbedingte und metabolische periphere Neuropathie
Arzneimittel: Mecobalamin IV- oder IM-Injektion
Mecobalamin-Injektion 0,5 mg/ml verabreicht als IM- oder IV-Injektion 3-mal wöchentlich für vier Wochen
Experimental: Gruppe E: Periphere Kompressionsneuropathie
Arzneimittel: Mecobalamin IV- oder IM-Injektion
Mecobalamin-Injektion 0,5 mg/ml verabreicht als IM- oder IV-Injektion 3-mal wöchentlich für vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Gesamtsymptom-Scores (TSS) der peripheren Neuropathie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline & Ende der 4. Woche
Der TSS der peripheren Neuropathie wird verwendet, um die Intensität und Häufigkeit von vier Symptomen in den Füßen/Beinen der Teilnehmer zu bewerten, darunter: Schmerzen, Brennen, Taubheit und Hypästhesie. Die Häufigkeit wird als asymptomatisch, gelegentlich (2-3 Mal/Woche), oft (1-2 Mal/Tag) und kontinuierlich (fast den ganzen Tag) eingestuft. Die Intensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 0 (Nullintensität) - 10 (max. Intensität). Die Teilnehmer beschrieben die Intensität, indem sie die Zahl markierten, die der Schwere des Symptoms entsprach, das sie in einer 10 cm langen geraden Linie empfanden, und die Untersucher unterschieden, ob es leicht (Punktzahl: 1-3), mäßig (Punktzahl: 4-6) oder schwer (Punktzahl: 7-10). Die Gesamtpunktzahl von vier Symptomen wurde als TSS betrachtet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 14,64 Punkten, wobei 0 die niedrigste Symptompunktzahl und 14,64 die schwerste Stufe der Symptome war. Die Ausgangswerte (vor der Behandlung) wurden mit den Werten nach 4 Wochen Behandlung verglichen.
Baseline & Ende der 4. Woche
Rate des Gesamtsymptom-Scores (TSS) der peripheren Neuropathie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende von Woche 4
TSS der peripheren Neuropathie wird verwendet, um die Intensität und Häufigkeit von 4 Symptomen in den Füßen/Beinen der Teilnehmer zu bewerten, darunter: Schmerzen, Brennen, Taubheit, Hypästhesie. Die Häufigkeit wird als asymptomatisch, gelegentlich (2-3 Mal/Woche), oft (1-2 Mal/Tag) und kontinuierlich (fast den ganzen Tag) eingestuft. Die Intensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 0 (Nullintensität) - 10 (max. Intensität). Die Teilnehmer beschrieben die Intensität, indem sie die Zahl markierten, die der Schwere des Symptoms entsprach, das sie in einer 10 cm langen geraden Linie empfanden, und die Untersucher unterschieden, ob es leicht (Punktzahl: 1-3), mäßig (Punktzahl: 4-6) oder schwer (Punktzahl: 7-10). Die Gesamtpunktzahl von vier Symptomen wurde als TSS betrachtet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 14,64 Punkten, wobei 0 die niedrigste Symptompunktzahl und 14,64 die schwerste Stufe der Symptome war. Die Ausgangswerte wurden mit der TSS-Abnahmerate nach 4-wöchiger Behandlung verglichen. Rate der TSS-Änderung = (TSS-Differenzwert/TSS vor der Behandlung) × 100 %.
Baseline und Ende von Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Gesamtsymptom-Scores (TSS) der peripheren Neuropathie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der 2. Woche
Der TSS der peripheren Neuropathie wird verwendet, um die Intensität und Häufigkeit von vier Symptomen in den Füßen/Beinen der Teilnehmer zu bewerten, darunter: Schmerzen, Brennen, Taubheit und Hypästhesie. Die Häufigkeit wird als asymptomatisch, gelegentlich (2-3 Mal/Woche), oft (1-2 Mal/Tag) und kontinuierlich (fast den ganzen Tag) eingestuft. Die Intensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 0 (Nullintensität) - 10 (max. Intensität). Die Teilnehmer beschrieben die Intensität, indem sie die Zahl markierten, die der Schwere des Symptoms entsprach, das sie in einer 10 cm langen geraden Linie empfanden, und die Untersucher unterschieden, ob es leicht (Punktzahl: 1-3), mäßig (Punktzahl: 4-6) oder schwer (Punktzahl: 7-10). Die Gesamtpunktzahl von vier Symptomen wurde als TSS betrachtet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 14,64 Punkten, wobei 0 die niedrigste Symptompunktzahl und 14,64 die schwerste Stufe der Symptome war. Die Ausgangswerte (vor der Behandlung) wurden mit den Werten nach 2 Wochen Behandlung verglichen.
Baseline und Ende der 2. Woche
Rate des Gesamtsymptom-Scores (TSS) der peripheren Neuropathie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der 2. Woche
TSS der peripheren Neuropathie wird verwendet, um die Intensität/Häufigkeit von 4 Symptomen in den Füßen/Beinen der Teilnehmer zu bewerten, darunter: Schmerzen, Brennen, Taubheit und Hypästhesie. Die Häufigkeit wird als asymptomatisch, gelegentlich (2-3 Mal/Woche), oft (1-2 Mal/Tag) und kontinuierlich (fast den ganzen Tag) eingestuft. Die Intensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 0 (Nullintensität) - 10 (max. Intensität). Die Teilnehmer beschrieben die Intensität, indem sie die Zahl markierten, die der Schwere des Symptoms entsprach, das sie in einer 10 cm langen geraden Linie empfanden, und die Untersucher unterschieden, ob es leicht (Punktzahl: 1-3), mäßig (Punktzahl: 4-6) oder schwer (Punktzahl: 7-10). Die Gesamtpunktzahl von vier Symptomen wurde als TSS betrachtet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 14,64 Punkten, wobei 0 die niedrigste Symptompunktzahl und 14,64 die schwerste Stufe der Symptome war. Die Ausgangswerte wurden mit der TSS-Abnahmerate nach 2-wöchiger Behandlung verglichen. Rate der TSS-Änderung = (TSS-Differenzwert/TSS vor der Behandlung) × 100 %.
Baseline und Ende der 2. Woche
Wert des Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende von Woche 4
Der Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) wurde basierend auf den folgenden Untersuchungselementen bewertet: Muskelkraft (einschließlich Hüft- und Knieflexion/-extension und Remote-Fuß-Dorsalflexion/ Plantarflexion [als normal bewertet, 25 % schwach, 50 % schwach, 75 % schwach und Lähmung]), Reflex (Reaktion am Quadrizeps und Knöchel [normaler Wert = 0, verringerter Wert = 1, fehlender Wert = 2]) und sensorisch (am großen Zeh getestet; einschließlich Berührungsdruck, Nadelstich , Vibration und Gelenkposition [normaler Wert = 0, verringerter Wert = 1, fehlender Wert = 2]). Der NIS-LL-Gesamtwert lag zwischen 0 und 8 Punkten, wobei ein höherer Wert eine stärkere neurale Verletzung der unteren Gliedmaßen bedeutet. Die Ausgangswerte (vor der Behandlung) wurden mit den Werten nach 4 Wochen Behandlung verglichen.
Baseline und Ende von Woche 4
Rate des Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende von Woche 4
Der Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) wurde basierend auf den folgenden Untersuchungselementen bewertet: Muskelkraft (einschließlich Hüft- und Knieflexion/-extension und Remote-Fuß-Dorsalflexion/ Plantarflexion [als normal bewertet, 25 % schwach, 50 % schwach, 75 % schwach und Lähmung]), Reflex (Reaktion am Quadrizeps und Knöchel [normaler Wert = 0, verringerter Wert = 1, fehlender Wert = 2]) und sensorisch (am großen Zeh getestet; einschließlich Berührungsdruck, Nadelstich , Vibration und Gelenkposition [normaler Wert = 0, verringerter Wert = 1, fehlender Wert = 2]). Der NIS-LL-Gesamtwert lag zwischen 0 und 8 Punkten, wobei ein höherer Wert eine stärkere neurale Verletzung der unteren Gliedmaßen bedeutet. Die Ausgangswerte (vor der Behandlung) wurden mit den Werten nach 4 Wochen Behandlung verglichen. Rate der NIS-LL-Veränderung = (NIS-LL-Differenzwert/NIS-LL vor der Behandlung) × 100 %.
Baseline und Ende von Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JGAZSY091109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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