Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av mekobalamininjektion hos patienter med perifera neuropatier (studie JGAZSY091109)

5 november 2012 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

En öppen, randomiserad, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos patienter med perifera neuropatier som behandlas med mekobalamininjektion

Detta är en öppen, randomiserad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten hos patienter med perifer neuropati som behandlas med Mecobalamin Injection

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1072

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Kina
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av diabetesinducerad perifer neuropati, andra perifera neuropatier (idiopatisk, näringsmässig och metabolisk karaktär av infångningsneuropati).
  2. Betydande spontan smärta och/eller domningar och andra symtom på neuropati. TSS (Total Symptom Score) >=7,5.
  3. Deltagande i kliniska prövningar frivilligt och undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, förberedelse för graviditet eller ammande kvinnor
  2. Perifer neuropati orsakad av droger, förgiftning, cancer eller genetisk
  3. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST): 2,0 gånger mer än den övre normalgränsen; Kreatinin (Cr) 1,5 gånger över den övre normalgränsen.
  4. Allvarlig organsjukdom eller annan allvarlig primär sjukdomssammanslagning, psykiskt sjuka, dåligt kontrollerad hypertoni (blodtryck mer än 150/100 mmHg efter användning av blodtryckssänkande läkemedel)
  5. Diagnos av patienter med diabetisk perifer neuropati, men har diabetesketos, ketoacidos och allvarlig infektion inom de senaste två veckorna
  6. Blödning eller blödningstendens om 2 månader
  7. Har allergi
  8. Bristande efterlevnad eller kan inte uppfylla dessa
  9. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  10. Deltagare olämplig att delta i detta test som utredare med tanke på

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Diabetisk perifer neuropati (IV)
Läkemedel: Mekobalamin IV-injektion
Mekobalamininjektion 0,5 mg/ml administrerad som en intravenös (IV) injektion 3 gånger i veckan i fyra veckor
Experimentell: Grupp B: Diabetisk perifer neuropati (IM)
Läkemedel: Mekobalamin IM-injektion
Mekobalamininjektion 0,5 mg/ml administrerad som en intramuskulär (IM) injektion 3 gånger i veckan i fyra veckor
Experimentell: Grupp C: Idiopatisk perifer neuropati
Läkemedel: Mekobalamin IV eller IM-injektion
Mekobalamininjektion 0,5 mg/ml administrerad som en IM- eller IV-injektion 3 gånger i veckan i fyra veckor
Experimentell: Grupp D: Nutritionell och metabolisk perifer neuropati
Läkemedel: Mekobalamin IV eller IM-injektion
Mekobalamininjektion 0,5 mg/ml administrerad som en IM- eller IV-injektion 3 gånger i veckan i fyra veckor
Experimentell: Grupp E: Perifer kompressionsneuropati
Läkemedel: Mekobalamin IV eller IM-injektion
Mekobalamininjektion 0,5 mg/ml administrerad som en IM- eller IV-injektion 3 gånger i veckan i fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet av den totala symtompoängen för perifer neuropati (TSS) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 4
TSS för perifer neuropati används för att mäta intensiteten och frekvensen av fyra symtom i deltagarnas fötter/ben, inklusive: smärta, brännande känsla, domningar och hypoestesi. Frekvensen rankas som asymtomatisk, ibland (2-3 gånger/vecka), ofta (1-2 gånger/dag) och kontinuerlig (nästan hela dagen). Intensiteten utvärderas genom visuell analog skala (VAS) poäng: 0 (noll intensitet) - 10 (max. intensitet). Deltagarna beskrev intensiteten genom att markera siffran som motsvarar svårighetsgraden av symtom de kände i en 10 cm lång rak linje och utredarna särskiljde om det var lindrigt (poäng: 1-3), måttligt (poäng: 4-6) eller allvarligt (poäng: 7-10). Den totala poängen av fyra symtom ansågs vara TSS. Totalpoäng varierade från 0-14,64 poäng, där 0 var lägsta symtompoäng och 14,64 var allvarligaste symtomnivån. Baslinjepoäng (före behandling) jämfördes med poäng efter 4 veckors behandling.
Baslinje och slutet av vecka 4
Frekvens av total symtompoäng för perifer neuropati (TSS) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 4
TSS för perifer neuropati används för att mäta intensiteten och frekvensen av 4 symtom i deltagarnas fötter/ben inklusive: smärta, brännande känsla, domningar, hypoestesi. Frekvensen rankas som asymtomatisk, ibland (2-3 gånger/vecka), ofta (1-2 gånger/dag) och kontinuerlig (nästan hela dagen). Intensiteten utvärderas genom visuell analog skala (VAS) poäng: 0 (noll intensitet) - 10 (max. intensitet). Deltagarna beskrev intensiteten genom att markera siffran som motsvarar svårighetsgraden av symtom de kände i en 10 cm lång rak linje och utredarna särskiljde om det var lindrigt (poäng: 1-3), måttligt (poäng: 4-6) eller allvarligt (poäng: 7-10). Den totala poängen av fyra symtom ansågs vara TSS. Totalpoäng varierade från 0-14,64 poäng, där 0 var lägsta symtompoäng och 14,64 var allvarligaste symtomnivån. Baslinjepoäng jämfördes med TSS-minskningsfrekvens efter 4 veckors behandling. Frekvens för TSS-ändring = (TSS-differensvärde/TSS före behandling)×100 %.
Baslinje och slutet av vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet av den totala symtompoängen för perifer neuropati (TSS) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 2
TSS för perifer neuropati används för att mäta intensiteten och frekvensen av fyra symtom i deltagarnas fötter/ben, inklusive: smärta, brännande känsla, domningar och hypoestesi. Frekvensen rankas som asymtomatisk, ibland (2-3 gånger/vecka), ofta (1-2 gånger/dag) och kontinuerlig (nästan hela dagen). Intensiteten utvärderas genom visuell analog skala (VAS) poäng: 0 (noll intensitet) - 10 (max. intensitet). Deltagarna beskrev intensiteten genom att markera siffran som motsvarar svårighetsgraden av symtom de kände i en 10 cm lång rak linje och utredarna särskiljde om det var lindrigt (poäng: 1-3), måttligt (poäng: 4-6) eller allvarligt (poäng: 7-10). Den totala poängen av fyra symtom ansågs vara TSS. Totalpoäng varierade från 0-14,64 poäng, där 0 var lägsta symtompoäng och 14,64 var allvarligaste symtomnivån. Baslinjepoäng (före behandling) jämfördes med poäng efter 2 veckors behandling.
Baslinje och slutet av vecka 2
Frekvens av total symtompoäng för perifer neuropati (TSS) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 2
TSS av perifer neuropati används för att mäta intensiteten/frekvensen av fyra symtom i deltagarnas fötter/ben, inklusive: smärta, brännande känsla, domningar och hypoestesi. Frekvensen rankas som asymtomatisk, ibland (2-3 gånger/vecka), ofta (1-2 gånger/dag) och kontinuerlig (nästan hela dagen). Intensiteten utvärderas genom visuell analog skala (VAS) poäng: 0 (noll intensitet) - 10 (max. intensitet). Deltagarna beskrev intensiteten genom att markera siffran som motsvarar svårighetsgraden av symtom de kände i en 10 cm lång rak linje och utredarna särskiljde om det var lindrigt (poäng: 1-3), måttligt (poäng: 4-6) eller allvarligt (poäng: 7-10). Den totala poängen av fyra symtom ansågs vara TSS. Totalpoäng varierade från 0-14,64 poäng, där 0 var lägsta symtompoäng och 14,64 var allvarligaste symtomnivån. Baslinjepoäng jämfördes med TSS-minskningsfrekvens efter 2 veckors behandling. Frekvens för TSS-ändring = (TSS-differensvärde/TSS före behandling)×100 %.
Baslinje och slutet av vecka 2
Värdet på nervskada i de nedre extremiteterna (NIS-LL) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 4
Neural skadepoäng i de nedre extremiteterna (NIS-LL) poängsattes baserat på följande undersökningsobjekt: muskelstyrka (inklusive höft- och knäflexion/extension & fjärrfotdorsalflexion/ plantarflexion [betyg som normalt, 25 % svag, 50 % svag, 75 % svag och förlamning]), reflex (respons vid quadriceps och fotled [normal poäng=0, minskad poäng=1, frånvarande poäng=2] och sensorisk (testad vid stortån; inklusive beröringstryck, nålstick ,vibration och ledposition [normalpoäng=0, minskad poäng=1, frånvarande poäng=2]). Den totala NIS-LL-poängen varierade från 0-8 poäng där en högre poäng betyder större neural skada i de nedre extremiteterna. Baslinjepoäng (före behandling) jämfördes med poäng efter 4 veckors behandling.
Baslinje och slutet av vecka 4
Frekvens för nervskada i de nedre extremiteterna (NIS-LL) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 4
Neural skadepoäng i de nedre extremiteterna (NIS-LL) poängsattes baserat på följande undersökningsobjekt: muskelstyrka (inklusive höft- och knäflexion/extension & fjärrfotdorsalflexion/ plantarflexion [betyg som normalt, 25 % svag, 50 % svag, 75 % svag och förlamning]), reflex (respons vid quadriceps och fotled [normal poäng=0, minskad poäng=1, frånvarande poäng=2] och sensorisk (testad vid stortån; inklusive beröringstryck, nålstick ,vibration och ledposition [normalpoäng=0, minskad poäng=1, frånvarande poäng=2]). Den totala NIS-LL-poängen varierade från 0-8 poäng där en högre poäng betyder större neural skada i de nedre extremiteterna. Baslinjepoäng (före behandling) jämfördes med poäng efter 4 veckors behandling. Frekvens för NIS-LL förändring = (NIS-LL skillnadsvärde/NIS-LL före behandling)×100%.
Baslinje och slutet av vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JGAZSY091109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera