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Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di mecobalamina nei pazienti con neuropatie periferiche (studio JGAZSY091109)

5 novembre 2012 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con neuropatie periferiche trattati con l'iniezione di mecobalamina

Questo è uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con neuropatie periferiche trattati con Mecobalamin Injection

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1072

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Cina
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della neuropatia periferica indotta dal diabete, altre neuropatie periferiche (natura idiopatica, nutrizionale e metabolica della neuropatia da intrappolamento).
  2. Significativo dolore spontaneo e/o intorpidimento e altri sintomi di neuropatia. TSS (punteggio totale dei sintomi) >=7,5.
  3. Partecipazione volontaria a studi clinici e modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, preparazione alla gravidanza o donne che allattano
  2. Neuropatia periferica causata da droghe, avvelenamento, cancro o genetica
  3. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST): 2,0 volte superiore al limite superiore della norma; Creatinina (Cr) 1,5 volte superiore al limite superiore della norma.
  4. Grave malattia d'organo o altra grave fusione di malattia primaria, i malati di mente, ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna superiore a 150/100 mmHg dopo l'uso di farmaci antipertensivi)
  5. Diagnosi di pazienti con neuropatia periferica diabetica, ma con chetosi diabetica, chetoacidosi e infezione grave nelle ultime due settimane
  6. Sanguinamento o tendenza al sanguinamento in 2 mesi
  7. Avere allergia
  8. Non conformità o non possono soddisfarli
  9. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  10. Partecipante non idoneo a partecipare a questo test come investigatore in considerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: neuropatia periferica diabetica (IV)
Droga: Mecobalamina IV Iniezione
Iniezione di mecobalamina 0,5 mg/ml somministrata come iniezione endovenosa (IV) 3 volte a settimana per quattro settimane
Sperimentale: Gruppo B: neuropatia periferica diabetica (IM)
Droga: Iniezione IM di mecobalamina
Iniezione di mecobalamina 0,5 mg/ml somministrata come iniezione intramuscolare (IM) 3 volte a settimana per quattro settimane
Sperimentale: Gruppo C: neuropatia periferica idiopatica
Droga: Mecobalamina IV o iniezione IM
Iniezione di mecobalamina 0,5 mg/ml somministrata come iniezione IM o IV 3 volte a settimana per quattro settimane
Sperimentale: Gruppo D: Neuropatia periferica nutrizionale e metabolica
Droga: Mecobalamina IV o iniezione IM
Iniezione di mecobalamina 0,5 mg/ml somministrata come iniezione IM o IV 3 volte a settimana per quattro settimane
Sperimentale: Gruppo E: neuropatia periferica da compressione
Droga: Mecobalamina IV o iniezione IM
Iniezione di mecobalamina 0,5 mg/ml somministrata come iniezione IM o IV 3 volte a settimana per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del punteggio totale dei sintomi della neuropatia periferica (TSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4
Il TSS della neuropatia periferica viene utilizzato per valutare l'intensità e la frequenza di quattro sintomi nei piedi/gambe dei partecipanti, tra cui: dolore, sensazione di bruciore, intorpidimento e ipoestesia. La frequenza è classificata come asintomatica, occasionale (2-3 volte/settimana), spesso (1-2 volte/giorno) e continua (quasi tutto il giorno). L'intensità è valutata dal punteggio della scala analogica visiva (VAS): 0 (intensità zero)- 10 (max. intensità). I partecipanti hanno descritto l'intensità contrassegnando il numero corrispondente alla gravità del sintomo avvertito in una linea retta lunga 10 cm e gli investigatori hanno distinto se era lieve (punteggio: 1-3), moderato (punteggio: 4-6) o grave (punteggio: 7-10). Il punteggio totale di quattro sintomi è stato considerato il TSS. I punteggi totali variavano da 0 a 14,64 punti, dove 0 era il punteggio più basso dei sintomi e 14,64 era il livello più grave dei sintomi. I punteggi al basale (prima del trattamento) sono stati confrontati con i punteggi dopo 4 settimane di trattamento.
Basale e fine della settimana 4
Tasso del punteggio totale dei sintomi della neuropatia periferica (TSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4
Il TSS della neuropatia periferica viene utilizzato per valutare l'intensità e la frequenza di 4 sintomi nei piedi/gambe dei partecipanti, tra cui: dolore, sensazione di bruciore, intorpidimento, ipoestesia. La frequenza è classificata come asintomatica, occasionalmente (2-3 volte/settimana), spesso (1-2 volte/giorno) e continua (quasi tutto il giorno). L'intensità è valutata dal punteggio della scala analogica visiva (VAS): 0 (intensità zero)- 10 (max. intensità). I partecipanti hanno descritto l'intensità contrassegnando il numero corrispondente alla gravità del sintomo avvertito in una linea retta lunga 10 cm e gli investigatori hanno distinto se era lieve (punteggio: 1-3), moderato (punteggio: 4-6) o grave (punteggio: 7-10). Il punteggio totale di quattro sintomi è stato considerato il TSS. I punteggi totali variavano da 0 a 14,64 punti, dove 0 era il punteggio più basso dei sintomi e 14,64 era il livello più grave dei sintomi. I punteggi basali sono stati confrontati con il tasso di diminuzione del TSS dopo 4 settimane di trattamento. Tasso di variazione del TSS = (valore differenza TSS/TSS prima del trattamento) × 100%.
Basale e fine della settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del punteggio totale dei sintomi della neuropatia periferica (TSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 2
Il TSS della neuropatia periferica viene utilizzato per valutare l'intensità e la frequenza di quattro sintomi nei piedi/gambe dei partecipanti, tra cui: dolore, sensazione di bruciore, intorpidimento e ipoestesia. La frequenza è classificata come asintomatica, occasionalmente (2-3 volte/settimana), spesso (1-2 volte/giorno) e continua (quasi tutto il giorno). L'intensità è valutata dal punteggio della scala analogica visiva (VAS): 0 (intensità zero)- 10 (max. intensità). I partecipanti hanno descritto l'intensità contrassegnando il numero corrispondente alla gravità del sintomo avvertito in una linea retta lunga 10 cm e gli investigatori hanno distinto se era lieve (punteggio: 1-3), moderato (punteggio: 4-6) o grave (punteggio: 7-10). Il punteggio totale di quattro sintomi è stato considerato il TSS. I punteggi totali variavano da 0 a 14,64 punti, dove 0 era il punteggio più basso dei sintomi e 14,64 era il livello più grave dei sintomi. I punteggi al basale (prima del trattamento) sono stati confrontati con i punteggi dopo 2 settimane di trattamento.
Basale e fine della settimana 2
Tasso del punteggio totale dei sintomi della neuropatia periferica (TSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 2
Il TSS della neuropatia periferica viene utilizzato per valutare l'intensità/frequenza di 4 sintomi nei piedi/gambe dei partecipanti, tra cui: dolore, sensazione di bruciore, intorpidimento e ipoestesia. La frequenza è classificata come asintomatica, occasionalmente (2-3 volte/settimana), spesso (1-2 volte/giorno) e continua (quasi tutto il giorno). L'intensità è valutata dal punteggio della scala analogica visiva (VAS): 0 (intensità zero)- 10 (max. intensità). I partecipanti hanno descritto l'intensità contrassegnando il numero corrispondente alla gravità del sintomo avvertito in una linea retta lunga 10 cm e gli investigatori hanno distinto se era lieve (punteggio: 1-3), moderato (punteggio: 4-6) o grave (punteggio: 7-10). Il punteggio totale di quattro sintomi è stato considerato il TSS. I punteggi totali variavano da 0 a 14,64 punti, dove 0 era il punteggio più basso dei sintomi e 14,64 era il livello più grave dei sintomi. I punteggi basali sono stati confrontati con il tasso di diminuzione del TSS dopo 2 settimane di trattamento. Tasso di variazione del TSS = (valore differenza TSS/TSS prima del trattamento) × 100%.
Basale e fine della settimana 2
Valore del punteggio di lesione neurale degli arti inferiori (NIS-LL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4
Il Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) è stato valutato in base ai seguenti elementi dell'esame: forza muscolare (inclusa flessione/estensione dell'anca e del ginocchio e dorsiflessione del piede a distanza/flessione plantare [valutato come normale, 25% debole, 50% debole, debole al 75% e paralisi]), riflesso (risposta a livello del quadricipite e della caviglia [punteggio normale=0, punteggio ridotto=1, punteggio assente=2]) e sensoriale (testato all'alluce; include pressione tattile, puntura , vibrazione e posizione articolare [punteggio normale=0, punteggio diminuito=1, punteggio assente=2]). Il punteggio Total NIS-LL variava da 0 a 8 punti dove un punteggio più alto significa una maggiore lesione neurale degli arti inferiori. I punteggi al basale (prima del trattamento) sono stati confrontati con i punteggi dopo 4 settimane di trattamento.
Basale e fine della settimana 4
Tasso del punteggio di lesione neurale degli arti inferiori (NIS-LL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4
Il Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) è stato valutato in base ai seguenti elementi dell'esame: forza muscolare (inclusa flessione/estensione dell'anca e del ginocchio e dorsiflessione del piede a distanza/flessione plantare [valutato come normale, 25% debole, 50% debole, debole al 75% e paralisi]), riflesso (risposta a livello del quadricipite e della caviglia [punteggio normale=0, punteggio ridotto=1, punteggio assente=2]) e sensoriale (testato all'alluce; include pressione tattile, puntura , vibrazione e posizione articolare [punteggio normale=0, punteggio diminuito=1, punteggio assente=2]). Il punteggio Total NIS-LL variava da 0 a 8 punti dove un punteggio più alto significa una maggiore lesione neurale degli arti inferiori. I punteggi al basale (prima del trattamento) sono stati confrontati con i punteggi dopo 4 settimane di trattamento. Tasso di variazione NIS-LL = (valore differenza NIS-LL/NIS-LL prima del trattamento)×100%.
Basale e fine della settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JGAZSY091109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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