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女性生殖器疣贅からのヒトパピローマウイルス(HPV)のタイピング

2013年1月18日 更新者:Shahila Tayib、University of Cape Town

生殖器疣贅を持つ女性の臨床病理学的 HPV DNA タイピング研究は、1 年間にわたって Groote Schuur 病院に来院し、HIV ステータス、心理的影響、および医療システムへのコストによって評価されました。

これは、Groote Schuur 病院に性器疣贅を呈した女性の長期観察研究です。 この研究では、構造化されたアンケートを使用して、女性の社会人口学的特性を評価します。 また、生殖器疣贅の部位と範囲を記録し、疣贅の遺伝子型解析を行います。 HIVの状態は患者の同意を得て決定され、治療法は文書化され、6か月間の治療の結果も記録されます。 生殖器疣贅を持つ女性を治療するための費用と同様に、治療の再発または失敗の危険因子が分析されます。

調査の概要

詳細な説明

生殖器ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、世界で最も一般的な性感染症のウイルス性疾患です.1,2 生殖器上皮の HPV 感染は、生殖器疣贅、子宮頸部、膣、外陰部、肛門および陰茎の上皮内癌およびそれらの前駆体などの目に見える病変から、さまざまな疾患スペクトルに関連しています。上皮.3,4 生殖器疣贅は、ほぼ 100% の症例で HPV-6 および HPV-11 が原因物質であり、低リスクの HPV 遺伝子型と関連していることが立証されています.5 しかし、最近の研究では、病変の 20 ~ 50% にハイリスク型の HPV との重複感染も含まれていることが示されています.6,7

生殖器疣贅は生命を脅かすものではありませんが、重大な心理社会的病的状態を引き起こし、自尊心の低下、否定的な自己認識、当惑、不安を引き起こします.8,9 生殖器疣贅はまた、個人の健康上の問題であるだけでなく、従来の治療法に対する一般的な反抗的な反応のために、高額かつ即時の経済的負担と医療費を負担するため、社会にとって経済的負担でもあります.9 これを念頭に置いて、HPV 6/11/16/18 組換えワクチンによる予防接種は、臨床的な HPV 関連疾患の全体的な負担を軽減する見込みがあります。

生殖器疣贅は、より広いケープタウン地域と西ケープ州にサービスを提供する三次病院である、ケープタウンの Groote Schuur 病院のコルポスコピー クリニックへの紹介の一般的な原因です。 治療のために複数回の来院を必要とする症例が増加し、多数の再発性および持続性の症例が見られるため、臨床的観点から疾患の性質、さまざまな治療への反応、HIV の影響を調べるために、この研究を実施しました。また、女性の生殖器疣贅の原因または関連する HPV の種類は、当クリニックに紹介されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケープタウンの Groote Schuur Hospital に来院した性器疣贅を持つすべての女性患者

説明

包含基準:

  • 生殖器疣贅を持つすべての女性患者

除外基準:

  • 妊娠中、虚弱または病気で婦人科検査を受けられず、参加を拒否された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生殖器疣贅
Groote Schuur病院に来院した生殖器疣贅を持つすべての女性患者
すべての参加者は、病変の形態と分布に基づいて治療を受けました。 トリクロロ酢酸 (TCA) による治療では、患者は目に見える病変が見られなくなるまで毎週クリニックに通うように勧められました。 電気手術またはレーザーの場合、患者には手術の前日に入院日が与えられました。 手術後、彼女は少なくとも 5 日間は病棟に留まりました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV DNA と HIV の状態
時間枠:18ヶ月
HPV DNA 陽性と HIV の状態
18ヶ月
HPV DNA およびパップスメアの結果
時間枠:18ヶ月
HPV DNA陽性とパップスメア結果との関係
18ヶ月
HIV ステータスによって分離された HPV 遺伝子型の数
時間枠:18ヶ月まで
HIV ステータスに従って分離された HPV 遺伝子型の数
18ヶ月まで
HIV ステータスによって分離される最も一般的な HPV 遺伝子型
時間枠:18ヶ月
HIV ステータスに従って分離された最も一般的な 10 種類の HPV
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shahila Tayib, MBChB、University of Cape Town
  • 主任研究者:Lynette Denny、University of Cape Town

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月18日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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