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Tipizzazione del virus del papilloma umano (HPV) da verruche genitali femminili

18 gennaio 2013 aggiornato da: Shahila Tayib, University of Cape Town

Studio clinico-patologico sulla tipizzazione del DNA dell'HPV di donne con verruche genitali che si sono presentate all'ospedale Groote Schuur per un periodo di un anno, valutato in base allo stato dell'HIV, all'impatto psicologico e ai costi per il sistema sanitario

Questo è uno studio osservazionale longitudinale di donne che si presentano al Groote Schuur Hospital con verruche genitali. Lo studio valuterà le caratteristiche socio-demografiche delle donne utilizzando un questionario strutturato. Documenterà anche il sito e l'estensione delle verruche genitali e la genotipizzazione verrà eseguita sulle verruche. Lo stato dell'HIV sarà determinato con il consenso del paziente, le modalità di trattamento saranno documentate così come l'esito del trattamento per un periodo di 6 mesi. Saranno analizzati i fattori di rischio per la recidiva o il fallimento del trattamento così come i costi del trattamento delle donne con verruche genitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione genitale da papillomavirus umano (HPV) è la malattia virale a trasmissione sessuale più comune al mondo.1,2 L'infezione da HPV sugli epiteli genitali è associata a una serie di spettri patologici, da lesioni visibili come verruche genitali, tumori intraepiteliali cervicali, vaginali, vulvari, anali e penieni e loro precursori, oppure possono coesistere in forma latente in forme apparentemente normali epitelio.3,4 È accertato che le verruche genitali sono associate a genotipi di HPV a basso rischio, con gli agenti causali HPV-6 e HPV-11 in quasi il 100% dei casi.5 Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che dal 20 al 50% delle lesioni contiene anche co-infezioni con tipi di HPV ad alto rischio.6,7

Sebbene le verruche genitali non siano pericolose per la vita, causano significative morbilità psicosociali con conseguente bassa autostima, percezione di sé negativa, imbarazzo e ansia.8,9 Le verruche genitali rappresentano inoltre non solo un problema di salute per l'individuo, ma anche un fardello economico per la società in quanto comportano un onere finanziario elevato e immediato e costi sanitari a causa della loro risposta generalmente recalcitrante alle terapie convenzionali.9 Con questo in mente, l'immunizzazione con il vaccino ricombinante HPV 6/11/16/18 promette di ridurre il carico complessivo sulle malattie cliniche correlate all'HPV.

Le verruche genitali sono una causa comune di rinvio alla clinica di colposcopia del Groote Schuur Hospital, Città del Capo, che è un ospedale terziario che serve la più ampia area di Città del Capo e la provincia del Capo Occidentale. Con un numero crescente di casi osservati che richiedono più visite cliniche per il trattamento e un numero elevato di casi ricorrenti e persistenti, abbiamo intrapreso questo studio per esaminare la natura della malattia da un punto di vista clinico, la risposta a varie terapie, l'impatto dell'HIV e i tipi di HPV che causano o sono associati a verruche genitali nelle donne indirizzate alla nostra clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le pazienti di sesso femminile con verruche genitali si presentano al Groote Schuur Hospital, Città del Capo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti di sesso femminile con verruche genitali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza, troppo fragili o malate per visita ginecologica e rifiuto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Verruche genitali
Tutte le pazienti di sesso femminile con verruche genitali si presentano all'ospedale Groote Schuur
Procedura: Trattamento medico/chirurgico
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un trattamento basato sulla morfologia e sulla distribuzione delle lesioni. Per il trattamento con acido tricloroacetico (TCA), ai pazienti è stato consigliato di frequentare la clinica settimanalmente fino a quando non si vedevano lesioni visibili. Per l'elettrochirurgia o il laser, ai pazienti è stata assegnata una data per il ricovero un giorno prima dell'intervento. Dopo l'intervento è rimasta in reparto per almeno cinque giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA dell'HPV e stato dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Positività del DNA dell'HPV e stato dell'HIV
18 mesi
Risultati del DNA dell'HPV e del Pap test
Lasso di tempo: 18 mesi
Relazione tra positività del DNA dell'HPV e risultati del Pap test
18 mesi
Numero di genotipi di HPV isolati dallo stato dell'HIV
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di genotipi HPV isolati in base allo stato dell'HIV
Fino a 18 mesi
Genotipi di HPV più comuni isolati dallo stato dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
10 tipi più comuni di HPV isolati in base allo stato dell'HIV
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Investigatore principale: Lynette Denny, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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