- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01192282
Typering van humaan papillomavirus (HPV) van vrouwelijke genitale wratten
Klinisch-pathologisch HPV-DNA-typeringsonderzoek bij vrouwen met genitale wratten die zich gedurende een jaar aan het Groote Schuur-ziekenhuis presenteren, beoordeeld op hiv-status, psychologische impact en kosten voor de gezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genitale infectie met humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende seksueel overdraagbare virusziekte ter wereld.1,2 HPV-infectie op genitaal epitheel wordt in verband gebracht met een reeks ziektespectra, van zichtbare laesies zoals genitale wratten, cervicale, vaginale, vulvale, anale en penis-intra-epitheliale kankers en hun voorlopers, of ze kunnen naast elkaar voorkomen in de latente vorm in ogenschijnlijk normale epitheel.3,4 Het is vastgesteld dat genitale wratten in verband worden gebracht met HPV-genotypes met een laag risico, waarbij de veroorzakers in bijna 100% van de gevallen HPV-6 en HPV-11 zijn.5 Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat 20 tot 50% van de laesies ook een co-infectie met hoog-risico HPV-types bevatten.6,7
Hoewel genitale wratten niet levensbedreigend zijn, veroorzaken ze significante psychosociale aandoeningen die leiden tot een laag zelfbeeld, een negatief zelfbeeld, verlegenheid en angst.8,9 Genitale wratten vormen ook niet alleen een gezondheidsprobleem voor het individu, maar ook een economische last voor de samenleving, aangezien ze een hoge en directe financiële last en kosten voor de gezondheidszorg met zich meebrengen vanwege hun over het algemeen weerspannige reactie op conventionele therapieën.9 Met dit in gedachten is immunisatie met HPV 6/11/16/18 recombinant vaccin veelbelovend voor het verminderen van de algehele belasting van klinische HPV-gerelateerde ziekten.
Genitale wratten zijn een veelvoorkomende reden voor verwijzing naar de colposcopiekliniek van het Groote Schuur Hospital, Kaapstad, een tertiair ziekenhuis dat de wijdere omgeving van Kaapstad en de provincie West-Kaap bedient. Met een toenemend aantal gevallen dat meerdere klinische bezoeken voor behandeling vereist en een groot aantal terugkerende en aanhoudende gevallen, hebben we deze studie ondernomen om de aard van de ziekte vanuit een klinisch oogpunt, de respons op verschillende therapieën, de impact van hiv te onderzoeken en de soorten HPV die genitale wratten veroorzaken of in verband brengen bij vrouwen die naar onze kliniek zijn verwezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwelijke patiënten met genitale wratten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger, te zwak of ziek zijn voor gynaeologisch onderzoek en weigeren mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Genitale wratten
Alle vrouwelijke patiënten met genitale wratten komen naar het Groote Schuur Ziekenhuis
|
Alle deelnemers kregen een behandeling op basis van de morfologie en verdeling van laesies.
Voor de behandeling met trichloorazijnzuur (TCA) kregen patiënten het advies om wekelijks naar de kliniek te gaan totdat er geen zichtbare laesies meer waren.
Voor elektrochirurgie of laser kregen patiënten een dag voorafgaand aan de operatie een opnamedatum.
Postoperatief bleef ze zeker vijf dagen op de afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-DNA en HIV-status
Tijdsspanne: 18 maanden
|
HPV DNA-positiviteit en hiv-status
|
18 maanden
|
|
HPV-DNA en uitstrijkjes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verband tussen HPV DNA-positiviteit en uitstrijkjes
|
18 maanden
|
|
Aantal HPV-genotypes geïsoleerd door HIV-status
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Aantal HPV-genotypes geïsoleerd volgens HIV-status
|
Tot 18 maanden
|
|
Meest voorkomende HPV-genotypes geïsoleerd door HIV-status
Tijdsspanne: 18 maanden
|
10 meest voorkomende soorten HPV geïsoleerd volgens HIV-status
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
- Hoofdonderzoeker: Lynette Denny, University of Cape Town
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Wratten
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
Andere studie-ID-nummers
- 131/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .