Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Typering van humaan papillomavirus (HPV) van vrouwelijke genitale wratten

18 januari 2013 bijgewerkt door: Shahila Tayib, University of Cape Town

Klinisch-pathologisch HPV-DNA-typeringsonderzoek bij vrouwen met genitale wratten die zich gedurende een jaar aan het Groote Schuur-ziekenhuis presenteren, beoordeeld op hiv-status, psychologische impact en kosten voor de gezondheidszorg

Dit is een longitudinaal observationeel onderzoek bij vrouwen die zich met genitale wratten bij het Groote Schuur Ziekenhuis melden. De studie zal de sociaal-demografische kenmerken van de vrouwen evalueren aan de hand van een gestructureerde vragenlijst. Het zal ook de plaats en omvang van de genitale wratten documenteren en er zal genotypering op de wratten worden uitgevoerd. De HIV-status zal worden bepaald met toestemming van de patiënt, de behandelingsmodaliteiten zullen worden gedocumenteerd, evenals het resultaat van de behandeling gedurende een periode van 6 maanden. Risicofactoren voor herhaling of falen van de behandeling zullen worden geanalyseerd, evenals de kosten van de behandeling van vrouwen met genitale wratten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Genitale infectie met humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende seksueel overdraagbare virusziekte ter wereld.1,2 HPV-infectie op genitaal epitheel wordt in verband gebracht met een reeks ziektespectra, van zichtbare laesies zoals genitale wratten, cervicale, vaginale, vulvale, anale en penis-intra-epitheliale kankers en hun voorlopers, of ze kunnen naast elkaar voorkomen in de latente vorm in ogenschijnlijk normale epitheel.3,4 Het is vastgesteld dat genitale wratten in verband worden gebracht met HPV-genotypes met een laag risico, waarbij de veroorzakers in bijna 100% van de gevallen HPV-6 en HPV-11 zijn.5 Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat 20 tot 50% van de laesies ook een co-infectie met hoog-risico HPV-types bevatten.6,7

Hoewel genitale wratten niet levensbedreigend zijn, veroorzaken ze significante psychosociale aandoeningen die leiden tot een laag zelfbeeld, een negatief zelfbeeld, verlegenheid en angst.8,9 Genitale wratten vormen ook niet alleen een gezondheidsprobleem voor het individu, maar ook een economische last voor de samenleving, aangezien ze een hoge en directe financiële last en kosten voor de gezondheidszorg met zich meebrengen vanwege hun over het algemeen weerspannige reactie op conventionele therapieën.9 Met dit in gedachten is immunisatie met HPV 6/11/16/18 recombinant vaccin veelbelovend voor het verminderen van de algehele belasting van klinische HPV-gerelateerde ziekten.

Genitale wratten zijn een veelvoorkomende reden voor verwijzing naar de colposcopiekliniek van het Groote Schuur Hospital, Kaapstad, een tertiair ziekenhuis dat de wijdere omgeving van Kaapstad en de provincie West-Kaap bedient. Met een toenemend aantal gevallen dat meerdere klinische bezoeken voor behandeling vereist en een groot aantal terugkerende en aanhoudende gevallen, hebben we deze studie ondernomen om de aard van de ziekte vanuit een klinisch oogpunt, de respons op verschillende therapieën, de impact van hiv te onderzoeken en de soorten HPV die genitale wratten veroorzaken of in verband brengen bij vrouwen die naar onze kliniek zijn verwezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwelijke patiënten met genitale wratten presenteren zich in het Groote Schuur Ziekenhuis, Kaapstad

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwelijke patiënten met genitale wratten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger, te zwak of ziek zijn voor gynaeologisch onderzoek en weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genitale wratten
Alle vrouwelijke patiënten met genitale wratten komen naar het Groote Schuur Ziekenhuis
Alle deelnemers kregen een behandeling op basis van de morfologie en verdeling van laesies. Voor de behandeling met trichloorazijnzuur (TCA) kregen patiënten het advies om wekelijks naar de kliniek te gaan totdat er geen zichtbare laesies meer waren. Voor elektrochirurgie of laser kregen patiënten een dag voorafgaand aan de operatie een opnamedatum. Postoperatief bleef ze zeker vijf dagen op de afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-DNA en HIV-status
Tijdsspanne: 18 maanden
HPV DNA-positiviteit en hiv-status
18 maanden
HPV-DNA en uitstrijkjes
Tijdsspanne: 18 maanden
Verband tussen HPV DNA-positiviteit en uitstrijkjes
18 maanden
Aantal HPV-genotypes geïsoleerd door HIV-status
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Aantal HPV-genotypes geïsoleerd volgens HIV-status
Tot 18 maanden
Meest voorkomende HPV-genotypes geïsoleerd door HIV-status
Tijdsspanne: 18 maanden
10 meest voorkomende soorten HPV geïsoleerd volgens HIV-status
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Hoofdonderzoeker: Lynette Denny, University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren