Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Typning af humant papillomavirus (HPV) fra kvindelige kønsvorter

18. januar 2013 opdateret af: Shahila Tayib, University of Cape Town

Klinisk-patologisk HPV DNA-typningsundersøgelse af kvinder med kønsvorter, der præsenteres på Groote Schuur Hospital over en etårig periode, vurderet ud fra HIV-status, psykologisk påvirkning og omkostninger for sundhedssystemet

Dette er en longitudinel observationsundersøgelse af kvinder, der præsenterer sig på Groote Schuur Hospital med kønsvorter. Undersøgelsen vil evaluere kvindernes sociodemografiske karakteristika ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Det vil også dokumentere stedet og udbredelsen af ​​kønsvorterne, og genotypebestemmelse vil blive udført på vorterne. HIV-status vil blive bestemt med patientens samtykke, behandlingsmodaliteter vil blive dokumenteret, ligesom resultatet af behandlingen over en 6 måneders periode. Risikofaktorer for gentagelse eller svigt af behandlingen vil blive analyseret, ligesom omkostningerne ved behandling af kvinder med kønsvorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genital Human Papillomavirus (HPV) infektion er den mest almindelige seksuelt overførte virussygdom i verden.1,2 HPV-infektion på genital epitel er forbundet med en række sygdomsspektre, fra synlige læsioner såsom kønsvorter, livmoderhalskræft, vaginal, vulval, anal og penis intraepitelkræft og deres forstadier, eller de kan eksistere sammen i latent form i tilsyneladende normal epitel.3,4 Det er fastslået, at kønsvorter er forbundet med lavrisiko HPV-genotyper, hvor de forårsagende stoffer er HPV-6 og HPV-11 i næsten 100 % af tilfældene.5 Nylige undersøgelser har dog vist, at 20 til 50 % af læsionerne også indeholder samtidig infektion med højrisiko HPV-typer.6,7

Selvom kønsvorter ikke er livstruende, forårsager de betydelige psykosociale sygdomme, hvilket resulterer i lavt selvværd, negativ selvopfattelse, forlegenhed og angst.8,9 Kønsvorter repræsenterer også ikke kun et sundhedsproblem for den enkelte, men også en økonomisk byrde for samfundet, da de bærer en høj og øjeblikkelig økonomisk byrde og sundhedsomkostninger på grund af deres generelt genstridige reaktion på konventionelle terapier.9 Med dette i tankerne giver immunisering med HPV 6/11/16/18 rekombinant vaccine et løfte om at reducere den samlede byrde på kliniske HPV-relaterede sygdomme.

Kønsvorter er en almindelig årsag til henvisning til Colposcopy Clinic på Groote Schuur Hospital, Cape Town, som er et tertiært hospital, der betjener det bredere Cape Town-område og Western Cape-provinsen. Med et stigende antal tilfælde set, der kræver flere kliniske besøg til behandling og et højt antal tilbagevendende og vedvarende tilfælde, påtog vi denne undersøgelse for at undersøge sygdommens natur ud fra et klinisk synspunkt, respons på forskellige terapier, virkningen af ​​HIV og de typer af HPV, der forårsager eller er forbundet med kønsvorter hos kvinder, der henvises til vores klinik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvindelige patienter med kønsvorter præsenterer sig på Groote Schuur Hospital, Cape Town

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvindelige patienter med kønsvorter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, for svage eller syge til gynækologisk undersøgelse og nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kønsvorter
Alle kvindelige patienter med kønsvorter præsenteres på Groote Schuur Hospital
Procedure: Medicinsk/kirurgisk behandling
Alle deltagere modtog behandling baseret på morfologi og fordelinger af læsioner. Til behandling med trichloreddikesyre (TCA) blev patienterne rådet til at komme til klinikken ugentligt, indtil der ikke blev set synlige læsioner. Til elektrokirurgi eller laser fik patienterne en dato for indlæggelse dagen før operationen. Efter operationen blev hun på afdelingen i mindst fem dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-DNA og HIV-status
Tidsramme: 18 måneder
HPV DNA-positivitet og HIV-status
18 måneder
HPV DNA og Pap Smear resultater
Tidsramme: 18 måneder
Forholdet mellem HPV DNA-positivitet og Pap Smear-resultater
18 måneder
Antal HPV-genotyper isoleret efter HIV-status
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal HPV-genotyper isoleret i henhold til HIV-status
Op til 18 måneder
Almindeligste HPV-genotyper isoleret efter HIV-status
Tidsramme: 18 måneder
10 mest almindelige typer af HPV isoleret i henhold til HIV-status
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: Lynette Denny, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsvorter

Kliniske forsøg med Medicinsk/kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner