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Tipificación del virus del papiloma humano (VPH) a partir de verrugas genitales femeninas

18 de enero de 2013 actualizado por: Shahila Tayib, University of Cape Town

Estudio clínico-patológico de tipificación del ADN del VPH de mujeres con verrugas genitales que se presentaron en el Hospital Groote Schuur durante un período de un año, evaluado según el estado del VIH, el impacto psicológico y los costos para el sistema de atención médica

Este es un estudio observacional longitudinal de mujeres que acuden al Hospital Groote Schuur con verrugas genitales. El estudio evaluará las características sociodemográficas de las mujeres mediante un cuestionario estructurado. También documentará el sitio y la extensión de las verrugas genitales y se realizará el genotipado de las verrugas. El estado del VIH se determinará con el consentimiento del paciente, las modalidades de tratamiento se documentarán al igual que el resultado del tratamiento durante un período de 6 meses. Se analizarán los factores de riesgo de recurrencia o fracaso del tratamiento, así como los costos del tratamiento de mujeres con verrugas genitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus del papiloma humano genital (VPH) es la enfermedad viral de transmisión sexual más común en el mundo.1,2 La infección por VPH en el epitelio genital se asocia con una variedad de espectros de enfermedades, desde lesiones visibles como verrugas genitales, cánceres intraepiteliales cervicales, vaginales, vulvares, anales y peneanos y sus precursores, o pueden coexistir en forma latente en condiciones aparentemente normales. epitelio.3,4 Está establecido que las verrugas genitales están asociadas a genotipos de VPH de bajo riesgo, siendo los agentes causales el VPH-6 y el VPH-11 en casi el 100% de los casos5. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que del 20 al 50% de las lesiones también contienen coinfección con tipos de VPH de alto riesgo.6,7

Aunque las verrugas genitales no ponen en peligro la vida, causan morbilidades psicosociales significativas que resultan en baja autoestima, autopercepción negativa, vergüenza y ansiedad.8,9 Las verrugas genitales también representan no solo un problema de salud para el individuo, sino también una carga económica para la sociedad, ya que conllevan una carga financiera y un costo de atención médica altos e inmediatos debido a su respuesta generalmente recalcitrante a las terapias convencionales.9 Con esto en mente, la inmunización con la vacuna recombinante HPV 6/11/16/18 es prometedora para reducir la carga general de enfermedades clínicas relacionadas con el HPV.

Las verrugas genitales son una causa común de derivación a la Clínica de colposcopia del Hospital Groote Schuur, Ciudad del Cabo, que es un hospital terciario que presta servicios en el área más amplia de Ciudad del Cabo y la Provincia Occidental del Cabo. Con un número cada vez mayor de casos vistos que requieren múltiples visitas clínicas para el tratamiento y un alto número de casos recurrentes y persistentes, emprendimos este estudio para examinar la naturaleza de la enfermedad desde un punto de vista clínico, la respuesta a diversas terapias, el impacto del VIH y los tipos de VPH que causan o están asociados con las verrugas genitales en mujeres remitidas a nuestra clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las pacientes con verrugas genitales que acuden al Hospital Groote Schuur, Ciudad del Cabo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes de sexo femenino con verrugas genitales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas, demasiado frágiles o enfermas para un examen ginecológico y se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Verrugas genitales
Todas las pacientes con verrugas genitales que acuden al Hospital Groote Schuur
Procedimiento: Tratamiento Médico / Quirúrgico
Todos los participantes recibieron tratamiento basado en la morfología y distribución de las lesiones. Para el tratamiento con Ácido Tricloroacético (TCA), se aconsejó a los pacientes que asistieran a la clínica semanalmente hasta que no se observaran lesiones visibles. Para electrocirugía o láser, a los pacientes se les dio una fecha de ingreso un día antes de la cirugía. Después de la operación, permaneció en la sala durante al menos cinco días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN del VPH y estado del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
Positividad del ADN del VPH y estado del VIH
18 meses
Resultados de la prueba de Papanicolaou y ADN del VPH
Periodo de tiempo: 18 meses
Relación entre la positividad del ADN del VPH y los resultados de la prueba de Papanicolaou
18 meses
Número de genotipos de VPH aislados por estado serológico
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Número de genotipos de VPH aislados según el estado del VIH
Hasta 18 meses
Genotipos de VPH más comunes aislados por estado serológico
Periodo de tiempo: 18 meses
10 tipos más comunes de VPH aislados según el estado del VIH
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cape Town

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Investigador principal: Lynette Denny, University of Cape Town

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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