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从女性尖锐湿疣中分型人乳头瘤病毒 (HPV)

2013年1月18日 更新者:Shahila Tayib、University of Cape Town

一年内在 Groote Schuur 医院就诊的生殖器疣女性的临床病理 HPV DNA 分型研究,根据 HIV 状况、心理影响和医疗保健系统成本进行评估

这是一项针对因生殖器疣前往 Groote Schuur 医院就诊的女性的纵向观察研究。 该研究将使用结构化问卷评估女性的社会人口特征。 它还将记录生殖器疣的部位和范围,并将对疣进行基因分型。 将在患者同意的情况下确定 HIV 状态,将记录治疗方式以及 6 个月期间的治疗结果。 将分析复发或治疗失败的风险因素,以及治疗患有生殖器疣的妇女的费用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

生殖器人乳头瘤病毒 (HPV) 感染是世界上最常见的性传播病毒疾病。 1,2 生殖器上皮细胞上的 HPV 感染与一系列疾病谱相关,包括生殖器疣、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和阴茎上皮内癌及其前体等可见病变,或者它们可能以潜伏形式共存于表面正常的人群中上皮.3,4 已确定生殖器疣与低风险 HPV 基因型相关,几乎 100% 的病例的病原体是 HPV-6 和 HPV-11。 5 然而,最近的研究表明,20% 到 50% 的病变还包含与高危 HPV 类型的合并感染。 6,7

虽然尖锐湿疣不会危及生命,但它们会导致严重的社会心理疾病,导致自卑、消极的自我认知、尴尬和焦虑。 8,9 尖锐湿疣不仅是个人的健康问题,也是社会的经济负担,因为它们对传统疗法的反应通常很顽固,因此会带来沉重而直接的经济负担和医疗保健费用。 9 考虑到这一点,使用 HPV 6/11/16/18 重组疫苗进行免疫接种有望减轻临床 HPV 相关疾病的总体负担。

生殖器疣是转诊至开普敦 Groote Schuur 医院阴道镜检查门诊的常见原因,该医院是一家服务于更广泛的开普敦地区和西开普省的三级医院。 随着越来越多的病例需要多次临床就诊治疗以及大量复发和持续病例,我们进行了这项研究,以从临床角度检查疾病的性质、对各种疗法的反应、艾滋病毒的影响以及导致或与女性生殖器疣相关的 HPV 类型被转介到我们的诊所。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

156

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Groote Schuur Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

所有到开普敦 Groote Schuur 医院就诊的女性生殖器疣患者

描述

纳入标准:

  • 所有尖锐湿疣女性患者

排除标准:

  • 怀孕、身体虚弱或身体不适不能进行妇科检查而拒绝参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
尖锐湿疣
Groote Schuur 医院就诊的所有女性生殖器疣患者
所有参与者都根据病变的形态和分布接受治疗。 对于使用三氯乙酸 (TCA) 进行的治疗,建议患者每周到诊所就诊,直至看不到明显的病变。 对于电外科手术或激光手术,患者在手术前一天被告知入院日期。 手术后,她至少在病房里呆了五天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HPV DNA 和 HIV 状态
大体时间:18个月
HPV DNA 阳性和 HIV 状态
18个月
HPV DNA 和子宫颈抹片检查结果
大体时间:18个月
HPV DNA 阳性与子宫颈抹片检查结果的关系
18个月
按 HIV 状态分离的 HPV 基因型数量
大体时间:长达 18 个月
根据 HIV 状态分离出的 HPV 基因型数量
长达 18 个月
按 HIV 状态分离的最常见 HPV 基因型
大体时间:18个月
根据 HIV 状态分离出 10 种最常见的 HPV 类型
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shahila Tayib, MBChB、University of Cape Town
  • 首席研究员:Lynette Denny、University of Cape Town

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月31日

首次发布 (估计)

2010年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月18日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

医疗/手术治疗的临床试验

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