Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typning av humant papillomvirus (HPV) från kvinnliga genitala vårtor

18 januari 2013 uppdaterad av: Shahila Tayib, University of Cape Town

Klinisk-patologisk HPV-DNA-typningsstudie av kvinnor med genitala vårtor som presenteras på Groote Schuur-sjukhuset under en ettårsperiod, utvärderad utifrån HIV-status, psykologisk påverkan och kostnader för hälso- och sjukvården

Detta är en longitudinell observationsstudie av kvinnor som kommer till Groote Schuur-sjukhuset med genitala vårtor. Studien kommer att utvärdera de sociodemografiska egenskaperna hos kvinnorna med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Det kommer också att dokumentera platsen och förlängningen av könsvårtorna och genotypning kommer att utföras på vårtorna. HIV-status kommer att fastställas med patientens samtycke, behandlingssätt kommer att dokumenteras liksom resultatet av behandlingen under en 6-månadersperiod. Riskfaktorer för återfall eller misslyckande av behandlingen kommer att analyseras liksom kostnaderna för att behandla kvinnor med genitala vårtor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Genital Human Papillomavirus (HPV)-infektion är den vanligaste sexuellt överförbara virussjukdomen i världen.1,2 HPV-infektion på genital epitel är associerad med en rad sjukdomsspektra, från synliga lesioner såsom könsvårtor, livmoderhalscancer, vaginal, vulval, anal och penis intraepitelial cancer och deras prekursorer, eller så kan de samexistera i latent form i till synes normala epitel.3,4 Det har fastställts att genitala vårtor är förknippade med lågrisk-HPV-genotyper, där de orsakande agenserna är HPV-6 och HPV-11 i nästan 100 % av fallen.5 Nya studier har dock visat att 20 till 50 % av lesionerna också innehåller samtidig infektion med högrisk-HPV-typer.6,7

Även om genitala vårtor inte är livshotande, orsakar de betydande psykosociala sjukdomar som resulterar i låg självkänsla, negativ självuppfattning, förlägenhet och ångest.8,9 Genitala vårtor utgör inte bara ett hälsoproblem för individen, utan också en ekonomisk börda för samhället eftersom de bär en hög och omedelbar ekonomisk börda och hälsovårdskostnader på grund av deras allmänt motsträviga svar på konventionella terapier.9 Med detta i åtanke är immunisering med HPV 6/11/16/18 rekombinant vaccin lovande för att minska den totala bördan på kliniska HPV-relaterade sjukdomar.

Genitala vårtor är en vanlig orsak till remiss till Colposcopy Clinic vid Groote Schuur Hospital, Kapstaden, som är ett tertiärt sjukhus som betjänar det bredare Kapstadsområdet och Western Cape Province. Med ett ökande antal fall som sett kräver flera kliniska besök för behandling och ett stort antal återkommande och ihållande fall, genomförde vi denna studie för att undersöka sjukdomens natur ur en klinisk synvinkel, svar på olika terapier, effekten av HIV och de typer av HPV som orsakar eller förknippas med könsvårtor hos kvinnor som hänvisas till vår klinik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvinnliga patienter med genitala vårtor kommer till Groote Schuur Hospital, Kapstaden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnliga patienter med genitala vårtor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida, för svaga eller sjuka för gynekologisk undersökning och vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Könsvårtor
Alla kvinnliga patienter med genitala vårtor kommer till Groote Schuur sjukhus
Alla deltagare fick behandling baserad på morfologin och fördelningen av lesioner. För behandling med triklorättiksyra (TCA) rekommenderades patienter att besöka kliniken varje vecka tills inga synliga lesioner sågs. För elektrokirurgi eller laser fick patienterna ett datum för intagning en dag före operationen. Efter operationen blev hon kvar på avdelningen i minst fem dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-DNA och HIV-status
Tidsram: 18 månader
HPV-DNA-positivitet och HIV-status
18 månader
HPV DNA- och cellprovsresultat
Tidsram: 18 månader
Samband mellan HPV DNA-positivitet och cellprovsresultat
18 månader
Antal HPV-genotyper isolerade efter HIV-status
Tidsram: Upp till 18 månader
Antal HPV-genotyper isolerade enligt HIV-status
Upp till 18 månader
De vanligaste HPV-genotyperna isolerade efter HIV-status
Tidsram: 18 månader
10 vanligaste typer av HPV isolerade enligt HIV-status
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Huvudutredare: Lynette Denny, University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera