- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01192282
Typning av humant papillomvirus (HPV) från kvinnliga genitala vårtor
Klinisk-patologisk HPV-DNA-typningsstudie av kvinnor med genitala vårtor som presenteras på Groote Schuur-sjukhuset under en ettårsperiod, utvärderad utifrån HIV-status, psykologisk påverkan och kostnader för hälso- och sjukvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genital Human Papillomavirus (HPV)-infektion är den vanligaste sexuellt överförbara virussjukdomen i världen.1,2 HPV-infektion på genital epitel är associerad med en rad sjukdomsspektra, från synliga lesioner såsom könsvårtor, livmoderhalscancer, vaginal, vulval, anal och penis intraepitelial cancer och deras prekursorer, eller så kan de samexistera i latent form i till synes normala epitel.3,4 Det har fastställts att genitala vårtor är förknippade med lågrisk-HPV-genotyper, där de orsakande agenserna är HPV-6 och HPV-11 i nästan 100 % av fallen.5 Nya studier har dock visat att 20 till 50 % av lesionerna också innehåller samtidig infektion med högrisk-HPV-typer.6,7
Även om genitala vårtor inte är livshotande, orsakar de betydande psykosociala sjukdomar som resulterar i låg självkänsla, negativ självuppfattning, förlägenhet och ångest.8,9 Genitala vårtor utgör inte bara ett hälsoproblem för individen, utan också en ekonomisk börda för samhället eftersom de bär en hög och omedelbar ekonomisk börda och hälsovårdskostnader på grund av deras allmänt motsträviga svar på konventionella terapier.9 Med detta i åtanke är immunisering med HPV 6/11/16/18 rekombinant vaccin lovande för att minska den totala bördan på kliniska HPV-relaterade sjukdomar.
Genitala vårtor är en vanlig orsak till remiss till Colposcopy Clinic vid Groote Schuur Hospital, Kapstaden, som är ett tertiärt sjukhus som betjänar det bredare Kapstadsområdet och Western Cape Province. Med ett ökande antal fall som sett kräver flera kliniska besök för behandling och ett stort antal återkommande och ihållande fall, genomförde vi denna studie för att undersöka sjukdomens natur ur en klinisk synvinkel, svar på olika terapier, effekten av HIV och de typer av HPV som orsakar eller förknippas med könsvårtor hos kvinnor som hänvisas till vår klinik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnliga patienter med genitala vårtor
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida, för svaga eller sjuka för gynekologisk undersökning och vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Könsvårtor
Alla kvinnliga patienter med genitala vårtor kommer till Groote Schuur sjukhus
|
Alla deltagare fick behandling baserad på morfologin och fördelningen av lesioner.
För behandling med triklorättiksyra (TCA) rekommenderades patienter att besöka kliniken varje vecka tills inga synliga lesioner sågs.
För elektrokirurgi eller laser fick patienterna ett datum för intagning en dag före operationen.
Efter operationen blev hon kvar på avdelningen i minst fem dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-DNA och HIV-status
Tidsram: 18 månader
|
HPV-DNA-positivitet och HIV-status
|
18 månader
|
|
HPV DNA- och cellprovsresultat
Tidsram: 18 månader
|
Samband mellan HPV DNA-positivitet och cellprovsresultat
|
18 månader
|
|
Antal HPV-genotyper isolerade efter HIV-status
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Antal HPV-genotyper isolerade enligt HIV-status
|
Upp till 18 månader
|
|
De vanligaste HPV-genotyperna isolerade efter HIV-status
Tidsram: 18 månader
|
10 vanligaste typer av HPV isolerade enligt HIV-status
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
- Huvudutredare: Lynette Denny, University of Cape Town
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Papillomavirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Vårtor
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
Andra studie-ID-nummer
- 131/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .