Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Typowanie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) z brodawek żeńskich narządów płciowych

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Shahila Tayib, University of Cape Town

Badanie kliniczno-patologiczne typowania DNA HPV kobiet z brodawkami narządów płciowych zgłaszających się do szpitala Groote Schuur w okresie jednego roku, oceniane na podstawie statusu HIV, wpływu psychologicznego i kosztów dla systemu opieki zdrowotnej

Jest to podłużne badanie obserwacyjne kobiet zgłaszających się do szpitala Groote Schuur z brodawkami narządów płciowych. W badaniu zostanie oceniona charakterystyka społeczno-demograficzna kobiet za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Zostanie również udokumentowane miejsce i zasięg brodawek narządów płciowych, a na brodawkach zostanie przeprowadzone genotypowanie. Status HIV zostanie określony za zgodą pacjenta, metody leczenia zostaną udokumentowane, podobnie jak wynik leczenia w okresie 6 miesięcy. Przeanalizowane zostaną czynniki ryzyka nawrotu lub niepowodzenia leczenia oraz koszty leczenia kobiet z kłykcinami kończystymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowych (HPV) jest najczęstszą chorobą wirusową przenoszoną drogą płciową na świecie.1,2 Zakażenie HPV nabłonka narządów płciowych jest związane z szeregiem spektrum chorób, od widocznych zmian, takich jak brodawki narządów płciowych, śródnabłonkowy rak szyjki macicy, pochwy, sromu, odbytu i prącia oraz ich prekursory, lub mogą współistnieć w postaci utajonej w pozornie prawidłowych nabłonek.3,4 Ustalono, że brodawki narządów płciowych są związane z genotypami HPV niskiego ryzyka, a czynnikami sprawczymi są HPV-6 i HPV-11 w prawie 100% przypadków.5 Jednak ostatnie badania wykazały, że 20 do 50% zmian chorobowych zawiera również koinfekcję typami HPV wysokiego ryzyka.6,7

Chociaż brodawki narządów płciowych nie zagrażają życiu, powodują znaczne zaburzenia psychospołeczne, powodujące niską samoocenę, negatywne postrzeganie siebie, zakłopotanie i niepokój.8,9 Brodawki narządów płciowych stanowią również nie tylko problem zdrowotny dla jednostki, ale także obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa, ponieważ niosą ze sobą wysokie i bezpośrednie obciążenie finansowe oraz koszty opieki zdrowotnej ze względu na ich ogólnie oporną reakcję na konwencjonalne terapie.9 Mając to na uwadze, immunizacja rekombinowaną szczepionką HPV 6/11/16/18 obiecuje zmniejszenie ogólnego obciążenia klinicznymi chorobami związanymi z HPV.

Brodawki narządów płciowych są częstą przyczyną skierowań do kliniki kolposkopii szpitala Groote Schuur w Kapsztadzie, który jest szpitalem trzeciego stopnia obsługującym szerszy obszar Kapsztadu i Prowincję Przylądkową Zachodnią. Ze względu na rosnącą liczbę obserwowanych przypadków wymagających wielokrotnych wizyt klinicznych w celu leczenia oraz dużą liczbę nawracających i uporczywych przypadków, podjęliśmy to badanie w celu zbadania natury choroby z klinicznego punktu widzenia, odpowiedzi na różne terapie, wpływu HIV oraz typy HPV powodujące lub związane z brodawkami narządów płciowych u kobiet kierowanych do naszej kliniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki z brodawkami narządów płciowych zgłaszające się do szpitala Groote Schuur w Kapsztadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki z brodawkami narządów płciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży, zbyt słabe lub chore na badanie ginekologiczne i odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brodawki narządów płciowych
Wszystkie pacjentki z brodawkami narządów płciowych zgłaszające się do szpitala Groote Schuur
Procedura: Leczenie medyczne / chirurgiczne
Wszyscy uczestnicy otrzymali leczenie w oparciu o morfologię i rozmieszczenie zmian chorobowych. W przypadku leczenia kwasem trichlorooctowym (TCA) pacjentom zalecono cotygodniowe zgłaszanie się do kliniki, dopóki nie będą widoczne żadne widoczne zmiany. W przypadku elektrochirurgii lub lasera pacjentom podawano datę przyjęcia na dzień przed operacją. Po operacji pozostawała na oddziale przez co najmniej pięć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HPV DNA i status HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pozytywny wynik HPV DNA i status HIV
18 miesięcy
HPV DNA i wyniki cytologii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Związek między pozytywnym wynikiem HPV DNA a wynikami rozmazu cytologicznego
18 miesięcy
Liczba genotypów HPV wyizolowanych według statusu HIV
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba wyizolowanych genotypów HPV według statusu HIV
Do 18 miesięcy
Najczęstsze genotypy HPV izolowane na podstawie statusu HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
10 najczęstszych typów HPV izolowanych według statusu HIV
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Główny śledczy: Lynette Denny, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj