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Typage du virus du papillome humain (VPH) des verrues génitales féminines

18 janvier 2013 mis à jour par: Shahila Tayib, University of Cape Town

Étude clinico-pathologique de typage ADN du VPH chez des femmes atteintes de verrues génitales se présentant à l'hôpital Groote Schuur sur une période d'un an, évaluée en fonction du statut VIH, de l'impact psychologique et des coûts pour le système de soins de santé

Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale de femmes se présentant à l'hôpital Groote Schuur avec des verrues génitales. L'étude évaluera les caractéristiques sociodémographiques des femmes à l'aide d'un questionnaire structuré. Il documentera également le site et l'étendue des verrues génitales et un génotypage sera effectué sur les verrues. Le statut VIH sera déterminé avec le consentement du patient, les modalités de traitement seront documentées ainsi que le résultat du traitement sur une période de 6 mois. Les facteurs de risque de récidive ou d'échec du traitement seront analysés ainsi que les coûts de traitement des femmes atteintes de verrues génitales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection génitale par le virus du papillome humain (VPH) est la maladie virale sexuellement transmissible la plus répandue dans le monde.1,2 L'infection par le VPH sur les épithéliums génitaux est associée à une gamme de spectres de maladies, allant de lésions visibles telles que les verrues génitales, les cancers intraépithéliaux du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, de l'anus et du pénis et leurs précurseurs, ou ils peuvent coexister sous forme latente dans des formes apparemment normales. épithélium.3,4 Il est établi que les verrues génitales sont associées à des génotypes de VPH à faible risque, les agents responsables étant le VPH-6 et le VPH-11 dans près de 100 % des cas.5 Cependant, des études récentes ont montré que 20 à 50 % des lésions contiennent également une co-infection avec des types de VPH à haut risque.6,7

Bien que les verrues génitales ne mettent pas la vie en danger, elles causent d'importantes morbidités psychosociales entraînant une faible estime de soi, une perception de soi négative, de la gêne et de l'anxiété.8,9 Les verrues génitales représentent également non seulement un problème de santé pour l'individu, mais aussi un fardeau économique pour la société car elles entraînent un fardeau financier élevé et immédiat et des coûts de soins de santé en raison de leur réponse généralement récalcitrante aux thérapies conventionnelles.9 Dans cet esprit, l'immunisation avec le vaccin recombinant contre le VPH 6/11/16/18 est prometteuse pour réduire le fardeau global des maladies cliniques liées au VPH.

Les verrues génitales sont une cause fréquente de référence à la clinique de colposcopie de l'hôpital Groote Schuur, au Cap, qui est un hôpital tertiaire desservant la région élargie du Cap et la province du Cap occidental. Avec un nombre croissant de cas vus nécessitant de multiples visites cliniques pour le traitement et un nombre élevé de cas récurrents et persistants, nous avons entrepris cette étude pour examiner la nature de la maladie d'un point de vue clinique, la réponse aux diverses thérapies, l'impact du VIH et les types de VPH causant ou associés aux verrues génitales chez les femmes référées à notre clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes atteintes de verrues génitales se présentant à l'hôpital Groote Schuur, Cape Town

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes atteintes de verrues génitales

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, trop fragiles ou malades pour un examen gynécologique et refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Verrues génitales
Toutes les patientes atteintes de verrues génitales se présentant à l'hôpital Groote Schuur
Procédure: Traitement médical / chirurgical
Tous les participants ont reçu un traitement basé sur la morphologie et la distribution des lésions. Pour le traitement avec l'acide trichloroacétique (TCA), il a été conseillé aux patients de se rendre à la clinique chaque semaine jusqu'à ce qu'aucune lésion visible ne soit visible. Pour l'électrochirurgie ou le laser, les patients recevaient une date d'admission un jour avant la chirurgie. Après l'opération, elle est restée dans le service pendant au moins cinq jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN HPV et statut VIH
Délai: 18 mois
Positivité de l'ADN du VPH et statut VIH
18 mois
Résultats de l'ADN du VPH et du frottis de Pap
Délai: 18 mois
Relation entre la positivité de l'ADN du VPH et les résultats du frottis de Pap
18 mois
Nombre de génotypes de VPH isolés par statut VIH
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de génotypes de VPH isolés selon le statut VIH
Jusqu'à 18 mois
Génotypes de VPH les plus courants isolés par statut VIH
Délai: 18 mois
10 types de VPH les plus courants isolés selon le statut VIH
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Chercheur principal: Lynette Denny, University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (Estimation)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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