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Tipagem do vírus do papiloma humano (HPV) a partir de verrugas genitais femininas

18 de janeiro de 2013 atualizado por: Shahila Tayib, University of Cape Town

Estudo clínico-patológico de tipagem de DNA de HPV em mulheres com verrugas genitais que se apresentaram ao Hospital Groote Schuur durante um período de um ano, avaliado pelo status de HIV, impacto psicológico e custos para o sistema de saúde

Este é um estudo observacional longitudinal de mulheres que se apresentam ao Hospital Groote Schuur com verrugas genitais. O estudo avaliará as características sociodemográficas das mulheres por meio de um questionário estruturado. Ele também documentará o local e a extensão das verrugas genitais e a genotipagem será realizada nas verrugas. O status de HIV será determinado com o consentimento do paciente, as modalidades de tratamento serão documentadas, assim como o resultado do tratamento durante um período de 6 meses. Fatores de risco para recorrência ou falha do tratamento serão analisados, assim como os custos do tratamento de mulheres com verrugas genitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A infecção genital pelo papilomavírus humano (HPV) é a doença viral sexualmente transmissível mais comum no mundo.1,2 A infecção por HPV no epitélio genital está associada a uma variedade de espectros de doenças, desde lesões visíveis, como verrugas genitais, cânceres intraepiteliais cervicais, vaginais, vulvares, anais e penianos e seus precursores, ou podem coexistir na forma latente em células aparentemente normais epitélio.3,4 Está estabelecido que as verrugas genitais estão associadas a genótipos de HPV de baixo risco, sendo os agentes causadores o HPV-6 e o ​​HPV-11 em quase 100% dos casos.5 No entanto, estudos recentes mostraram que 20 a 50% das lesões também contêm coinfecção com tipos de HPV de alto risco.6,7

Embora as verrugas genitais não representem risco de vida, elas causam morbidades psicossociais significativas, resultando em baixa autoestima, autopercepção negativa, constrangimento e ansiedade.8,9 As verrugas genitais também representam não apenas um problema de saúde para o indivíduo, mas também um fardo econômico para a sociedade, pois carregam um fardo financeiro alto e imediato e custos de saúde devido à sua resposta geralmente recalcitrante às terapias convencionais.9 Com isso em mente, a imunização com a vacina recombinante HPV 6/11/16/18 é promissora para reduzir a carga geral de doenças clínicas relacionadas ao HPV.

As verrugas genitais são uma causa comum de encaminhamento para a Clínica de Colposcopia do Hospital Groote Schuur, na Cidade do Cabo, que é um hospital terciário que atende a área mais ampla da Cidade do Cabo e a Província do Cabo Ocidental. Com um número crescente de casos atendidos exigindo múltiplas visitas clínicas para tratamento e um alto número de casos recorrentes e persistentes, realizamos este estudo para examinar a natureza da doença do ponto de vista clínico, a resposta a várias terapias, o impacto do HIV e os tipos de HPV que causam ou estão associados a verrugas genitais em mulheres encaminhadas à nossa clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as pacientes do sexo feminino com verrugas genitais que se apresentam no Hospital Groote Schuur, Cidade do Cabo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes do sexo feminino com verrugas genitais

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas, muito frágeis ou doentes para exame ginecológico e recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Verrugas genitais
Todas as pacientes do sexo feminino com verrugas genitais que se apresentam no Hospital Groote Schuur
Todos os participantes receberam tratamento com base na morfologia e distribuição das lesões. Para o tratamento com Ácido Tricloroacético (TCA), os pacientes foram orientados a comparecer à clínica semanalmente até que não fossem observadas lesões visíveis. Para eletrocirurgia ou laser, os pacientes receberam uma data de admissão um dia antes da cirurgia. No pós-operatório, ela permaneceu na enfermaria por pelo menos cinco dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA do HPV e status do HIV
Prazo: 18 meses
Positividade do DNA do HPV e status de HIV
18 meses
Resultados de DNA e Papanicolau do HPV
Prazo: 18 meses
Relação entre a positividade do DNA do HPV e os resultados do Papanicolaou
18 meses
Número de genótipos de HPV isolados pelo status de HIV
Prazo: Até 18 meses
Número de genótipos de HPV isolados de acordo com o status de HIV
Até 18 meses
Genótipos de HPV mais comuns isolados pelo status de HIV
Prazo: 18 meses
10 tipos mais comuns de HPV isolados de acordo com o status de HIV
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Investigador principal: Lynette Denny, University of Cape Town

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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