- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01192282
Tipagem do vírus do papiloma humano (HPV) a partir de verrugas genitais femininas
Estudo clínico-patológico de tipagem de DNA de HPV em mulheres com verrugas genitais que se apresentaram ao Hospital Groote Schuur durante um período de um ano, avaliado pelo status de HIV, impacto psicológico e custos para o sistema de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção genital pelo papilomavírus humano (HPV) é a doença viral sexualmente transmissível mais comum no mundo.1,2 A infecção por HPV no epitélio genital está associada a uma variedade de espectros de doenças, desde lesões visíveis, como verrugas genitais, cânceres intraepiteliais cervicais, vaginais, vulvares, anais e penianos e seus precursores, ou podem coexistir na forma latente em células aparentemente normais epitélio.3,4 Está estabelecido que as verrugas genitais estão associadas a genótipos de HPV de baixo risco, sendo os agentes causadores o HPV-6 e o HPV-11 em quase 100% dos casos.5 No entanto, estudos recentes mostraram que 20 a 50% das lesões também contêm coinfecção com tipos de HPV de alto risco.6,7
Embora as verrugas genitais não representem risco de vida, elas causam morbidades psicossociais significativas, resultando em baixa autoestima, autopercepção negativa, constrangimento e ansiedade.8,9 As verrugas genitais também representam não apenas um problema de saúde para o indivíduo, mas também um fardo econômico para a sociedade, pois carregam um fardo financeiro alto e imediato e custos de saúde devido à sua resposta geralmente recalcitrante às terapias convencionais.9 Com isso em mente, a imunização com a vacina recombinante HPV 6/11/16/18 é promissora para reduzir a carga geral de doenças clínicas relacionadas ao HPV.
As verrugas genitais são uma causa comum de encaminhamento para a Clínica de Colposcopia do Hospital Groote Schuur, na Cidade do Cabo, que é um hospital terciário que atende a área mais ampla da Cidade do Cabo e a Província do Cabo Ocidental. Com um número crescente de casos atendidos exigindo múltiplas visitas clínicas para tratamento e um alto número de casos recorrentes e persistentes, realizamos este estudo para examinar a natureza da doença do ponto de vista clínico, a resposta a várias terapias, o impacto do HIV e os tipos de HPV que causam ou estão associados a verrugas genitais em mulheres encaminhadas à nossa clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes do sexo feminino com verrugas genitais
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas, muito frágeis ou doentes para exame ginecológico e recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Verrugas genitais
Todas as pacientes do sexo feminino com verrugas genitais que se apresentam no Hospital Groote Schuur
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Todos os participantes receberam tratamento com base na morfologia e distribuição das lesões.
Para o tratamento com Ácido Tricloroacético (TCA), os pacientes foram orientados a comparecer à clínica semanalmente até que não fossem observadas lesões visíveis.
Para eletrocirurgia ou laser, os pacientes receberam uma data de admissão um dia antes da cirurgia.
No pós-operatório, ela permaneceu na enfermaria por pelo menos cinco dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DNA do HPV e status do HIV
Prazo: 18 meses
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Positividade do DNA do HPV e status de HIV
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18 meses
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Resultados de DNA e Papanicolau do HPV
Prazo: 18 meses
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Relação entre a positividade do DNA do HPV e os resultados do Papanicolaou
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18 meses
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Número de genótipos de HPV isolados pelo status de HIV
Prazo: Até 18 meses
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Número de genótipos de HPV isolados de acordo com o status de HIV
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Até 18 meses
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Genótipos de HPV mais comuns isolados pelo status de HIV
Prazo: 18 meses
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10 tipos mais comuns de HPV isolados de acordo com o status de HIV
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
- Investigador principal: Lynette Denny, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Verrugas
- Papiloma
- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- 131/2010
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