- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01192282
Typing av humant papillomavirus (HPV) fra kvinnelige kjønnsvorter
Klinisk-patologisk HPV DNA-typingsstudie av kvinner med kjønnsvorter som presenteres på Groote Schuur sykehus over en ettårsperiode, evaluert etter HIV-status, psykologisk påvirkning og kostnader for helsevesenet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genital Human Papillomavirus (HPV)-infeksjon er den vanligste seksuelt overførbare virussykdommen i verden.1,2 HPV-infeksjon på genital epitel er assosiert med en rekke sykdomsspektre, fra synlige lesjoner som kjønnsvorter, cervical, vaginal, vulval, anal og penis intraepitelial kreft og deres forløpere, eller de kan eksistere sammen i latent form i tilsynelatende normal. epitel.3,4 Det er fastslått at kjønnsvorter er assosiert med lavrisiko HPV-genotyper, og årsakene er HPV-6 og HPV-11 i nesten 100 % av tilfellene.5 Nyere studier har imidlertid vist at 20 til 50 % av lesjonene også inneholder samtidig infeksjon med høyrisiko HPV-typer.6,7
Selv om kjønnsvorter ikke er livstruende, forårsaker de betydelige psykososiale sykeligheter som resulterer i lav selvtillit, negativ selvoppfatning, forlegenhet og angst.8,9 Kjønnsvorter representerer også ikke bare et helseproblem for individet, men også en økonomisk byrde for samfunnet ettersom de bærer en høy og umiddelbar økonomisk byrde og helsekostnader på grunn av deres generelt motstridende respons på konvensjonelle terapier.9 Med dette i tankene, lover immunisering med HPV 6/11/16/18 rekombinant vaksine for å redusere den totale belastningen på kliniske HPV-relaterte sykdommer.
Kjønnsvorter er en vanlig årsak til henvisning til Colposcopy Clinic ved Groote Schuur Hospital, Cape Town, som er et tertiært sykehus som betjener det bredere Cape Town-området og Western Cape Province. Med et økende antall tilfeller sett som krever flere kliniske besøk for behandling og et høyt antall tilbakevendende og vedvarende tilfeller, foretok vi denne studien for å undersøke sykdommens natur fra et klinisk synspunkt, respons på ulike terapier, virkningen av HIV og typene HPV som forårsaker eller assosieres med kjønnsvorter hos kvinner henvist til vår klinikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige pasienter med kjønnsvorter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide, for skrøpelige eller syke for gyneologisk undersøkelse og nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kjønnsvorter
Alle kvinnelige pasienter med kjønnsvorter kommer til Groote Schuur sykehus
|
Alle deltakerne fikk behandling basert på morfologi og fordelinger av lesjoner.
For behandling med trikloreddiksyre (TCA) ble pasienter rådet til å oppsøke klinikken ukentlig inntil ingen synlige lesjoner ble sett.
For elektrokirurgi eller laser fikk pasientene en dato for innleggelse dagen før operasjonen.
Postoperativt ble hun på avdelingen i minst fem dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV-DNA og HIV-status
Tidsramme: 18 måneder
|
HPV DNA-positivitet og HIV-status
|
18 måneder
|
HPV DNA- og celleprøveresultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Forholdet mellom HPV DNA-positivitet og celleprøveresultater
|
18 måneder
|
Antall HPV-genotyper isolert etter HIV-status
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Antall HPV-genotyper isolert i henhold til HIV-status
|
Inntil 18 måneder
|
Vanligste HPV-genotyper isolert etter HIV-status
Tidsramme: 18 måneder
|
10 vanligste typer HPV isolert i henhold til HIV-status
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
- Hovedetterforsker: Lynette Denny, University of Cape Town
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Vorter
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
Andre studie-ID-numre
- 131/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjønnsvorter
-
Chiang Mai UniversityUkjent
-
Sharon AchillesFullførtGenital tracts slimhinneimmunitet | Mikroflora i kjønnsorganeneForente stater
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityHar ikke rekruttert ennåOvergangsalder | Aldring | Svikt i genital respons
-
Dr. Caroline PukallRekrutteringVedvarende Genital Arousal DisorderCanada
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Genital Neoplasma Ondartet kvinneCanada
-
Ataturk UniversityFullført
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AlmedisFullførtGenital endometrioseDen russiske føderasjonen
-
Siirt UniversityInonu UniversityFullførtFunksjonshemming Fysisk | Genital infeksjonTyrkia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtPsoriasis | Genital psoriasisTyrkia, Puerto Rico, Forente stater, Australia, Belgia, Østerrike, Nederland, Canada
-
NPO PetrovaxAktiv, ikke rekrutterendeEkstern genital endometrioseDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Medisinsk / kirurgisk behandling
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNevralrørsdefekter | Spinal dysrafi | Chiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Spina Bifida | Medfødt abnormitetForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of WarsawFullførtInfeksjon på operasjonsstedet | Infeksjon; KeisersnittPolen
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater