Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Typing av humant papillomavirus (HPV) fra kvinnelige kjønnsvorter

18. januar 2013 oppdatert av: Shahila Tayib, University of Cape Town

Klinisk-patologisk HPV DNA-typingsstudie av kvinner med kjønnsvorter som presenteres på Groote Schuur sykehus over en ettårsperiode, evaluert etter HIV-status, psykologisk påvirkning og kostnader for helsevesenet

Dette er en longitudinell observasjonsstudie av kvinner som kommer til Groote Schuur Hospital med kjønnsvorter. Studien vil evaluere de sosiodemografiske egenskapene til kvinnene ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Det vil også dokumentere stedet og utvidelsen av kjønnsvortene, og det vil bli utført genotyping på vortene. HIV-status vil bli fastslått med pasientens samtykke, behandlingsmodaliteter vil bli dokumentert og resultatet av behandlingen over en 6 måneders periode. Risikofaktorer for tilbakefall eller svikt i behandlingen vil bli analysert og kostnadene ved behandling av kvinner med kjønnsvorter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Genital Human Papillomavirus (HPV)-infeksjon er den vanligste seksuelt overførbare virussykdommen i verden.1,2 HPV-infeksjon på genital epitel er assosiert med en rekke sykdomsspektre, fra synlige lesjoner som kjønnsvorter, cervical, vaginal, vulval, anal og penis intraepitelial kreft og deres forløpere, eller de kan eksistere sammen i latent form i tilsynelatende normal. epitel.3,4 Det er fastslått at kjønnsvorter er assosiert med lavrisiko HPV-genotyper, og årsakene er HPV-6 og HPV-11 i nesten 100 % av tilfellene.5 Nyere studier har imidlertid vist at 20 til 50 % av lesjonene også inneholder samtidig infeksjon med høyrisiko HPV-typer.6,7

Selv om kjønnsvorter ikke er livstruende, forårsaker de betydelige psykososiale sykeligheter som resulterer i lav selvtillit, negativ selvoppfatning, forlegenhet og angst.8,9 Kjønnsvorter representerer også ikke bare et helseproblem for individet, men også en økonomisk byrde for samfunnet ettersom de bærer en høy og umiddelbar økonomisk byrde og helsekostnader på grunn av deres generelt motstridende respons på konvensjonelle terapier.9 Med dette i tankene, lover immunisering med HPV 6/11/16/18 rekombinant vaksine for å redusere den totale belastningen på kliniske HPV-relaterte sykdommer.

Kjønnsvorter er en vanlig årsak til henvisning til Colposcopy Clinic ved Groote Schuur Hospital, Cape Town, som er et tertiært sykehus som betjener det bredere Cape Town-området og Western Cape Province. Med et økende antall tilfeller sett som krever flere kliniske besøk for behandling og et høyt antall tilbakevendende og vedvarende tilfeller, foretok vi denne studien for å undersøke sykdommens natur fra et klinisk synspunkt, respons på ulike terapier, virkningen av HIV og typene HPV som forårsaker eller assosieres med kjønnsvorter hos kvinner henvist til vår klinikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinnelige pasienter med kjønnsvorter kommer til Groote Schuur sykehus, Cape Town

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinnelige pasienter med kjønnsvorter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide, for skrøpelige eller syke for gyneologisk undersøkelse og nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjønnsvorter
Alle kvinnelige pasienter med kjønnsvorter kommer til Groote Schuur sykehus
Alle deltakerne fikk behandling basert på morfologi og fordelinger av lesjoner. For behandling med trikloreddiksyre (TCA) ble pasienter rådet til å oppsøke klinikken ukentlig inntil ingen synlige lesjoner ble sett. For elektrokirurgi eller laser fikk pasientene en dato for innleggelse dagen før operasjonen. Postoperativt ble hun på avdelingen i minst fem dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-DNA og HIV-status
Tidsramme: 18 måneder
HPV DNA-positivitet og HIV-status
18 måneder
HPV DNA- og celleprøveresultater
Tidsramme: 18 måneder
Forholdet mellom HPV DNA-positivitet og celleprøveresultater
18 måneder
Antall HPV-genotyper isolert etter HIV-status
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Antall HPV-genotyper isolert i henhold til HIV-status
Inntil 18 måneder
Vanligste HPV-genotyper isolert etter HIV-status
Tidsramme: 18 måneder
10 vanligste typer HPV isolert i henhold til HIV-status
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Hovedetterforsker: Lynette Denny, University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsvorter

Kliniske studier på Medisinsk / kirurgisk behandling

3
Abonnere