- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01192282
Typizace lidského papilomaviru (HPV) z ženských genitálních bradavic
Klinicko-patologická studie HPV DNA typizace u žen s genitálními bradavicemi prezentujících se v nemocnici Groote Schuur po dobu jednoho roku, hodnoceno podle stavu HIV, psychologického dopadu a nákladů na systém zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genitální infekce lidským papilomavirem (HPV) je nejčastější sexuálně přenosné virové onemocnění na světě.1,2 HPV infekce na genitálním epitelu je spojena s řadou spekter onemocnění, od viditelných lézí, jako jsou genitální bradavice, cervikální, vaginální, vulvální, anální a penilní intraepiteliální karcinom a jejich prekurzory, nebo mohou koexistovat v latentní formě ve zdánlivě normálním stavu. epitel.3,4 Je prokázáno, že genitální bradavice jsou spojeny s nízkorizikovými genotypy HPV, přičemž jejich původci jsou HPV-6 a HPV-11 téměř ve 100 % případů.5 Nedávné studie však ukázaly, že 20 až 50 % lézí také obsahuje koinfekci vysoce rizikovými typy HPV.6,7
Přestože genitální bradavice nejsou život ohrožující, způsobují významné psychosociální morbidity vedoucí k nízkému sebevědomí, negativnímu vnímání sebe sama, rozpakům a úzkosti.8,9 Genitální bradavice také nepředstavují pouze zdravotní problém pro jednotlivce, ale také ekonomickou zátěž pro společnost, protože s sebou nesou vysokou a okamžitou finanční zátěž a náklady na zdravotní péči v důsledku jejich obecně neústupné reakce na konvenční terapie.9 S ohledem na tuto skutečnost je imunizace rekombinantní vakcínou HPV 6/11/16/18 příslibem pro snížení celkové zátěže klinických onemocnění souvisejících s HPV.
Genitální bradavice jsou častou příčinou odeslání na kliniku kolposkopie v nemocnici Groote Schuur v Kapském Městě, což je terciární nemocnice sloužící širší oblasti Kapského Města a provincie Western Cape. Se zvyšujícím se počtem pozorovaných případů vyžadujících vícenásobné klinické návštěvy za účelem léčby a vysokým počtem opakujících se a přetrvávajících případů jsme se pustili do této studie, abychom prozkoumali povahu onemocnění z klinického hlediska, reakci na různé terapie, dopad HIV a typy HPV způsobující nebo spojené s genitálními bradavicemi u žen doporučených na naši kliniku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky s genitálními bradavicemi
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, příliš slabé nebo nemocné na gynekologické vyšetření a odmítají se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Genitální bradavice
Všechny pacientky s genitálními bradavicemi přicházejí do nemocnice Groote Schuur
|
Všichni účastníci dostávali léčbu na základě morfologie a distribuce lézí.
Při léčbě kyselinou trichloroctovou (TCA) bylo pacientům doporučeno navštěvovat kliniku každý týden, dokud nebudou vidět žádné viditelné léze.
Pro elektrochirurgii nebo laser dostali pacienti datum přijetí den před operací.
Po operaci zůstala na oddělení nejméně pět dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav HPV DNA a HIV
Časové okno: 18 měsíců
|
HPV DNA pozitivita a HIV stav
|
18 měsíců
|
|
Výsledky HPV DNA a Pap stěru
Časové okno: 18 měsíců
|
Vztah mezi pozitivitou HPV DNA a výsledky Pap stěru
|
18 měsíců
|
|
Počet genotypů HPV izolovaných podle stavu HIV
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet genotypů HPV izolovaných podle stavu HIV
|
Až 18 měsíců
|
|
Nejběžnější genotypy HPV izolované stavem HIV
Časové okno: 18 měsíců
|
10 nejběžnějších typů HPV izolovaných podle stavu HIV
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
- Vrchní vyšetřovatel: Lynette Denny, University of Cape Town
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Bradavice
- Papilom
- Condylomata Acuminata
Další identifikační čísla studie
- 131/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitální bradavice
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko
Klinické studie na Lékařská / chirurgická léčba
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko
-
Baylor College of MedicineAktivní, ne náborDefekty neurální trubiceSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko