Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Typizace lidského papilomaviru (HPV) z ženských genitálních bradavic

18. ledna 2013 aktualizováno: Shahila Tayib, University of Cape Town

Klinicko-patologická studie HPV DNA typizace u žen s genitálními bradavicemi prezentujících se v nemocnici Groote Schuur po dobu jednoho roku, hodnoceno podle stavu HIV, psychologického dopadu a nákladů na systém zdravotní péče

Toto je longitudinální observační studie žen přicházejících do nemocnice Groote Schuur s genitálními bradavicemi. Studie vyhodnotí sociodemografické charakteristiky žen pomocí strukturovaného dotazníku. Bude také dokumentovat místo a rozsah genitálních bradavic a na bradavicích bude provedena genotypizace. Stav HIV bude určen se souhlasem pacienta, léčebné modality budou zdokumentovány stejně jako výsledek léčby po dobu 6 měsíců. Budou analyzovány rizikové faktory recidivy nebo selhání léčby, stejně jako náklady na léčbu žen s genitálními bradavicemi.

Přehled studie

Detailní popis

Genitální infekce lidským papilomavirem (HPV) je nejčastější sexuálně přenosné virové onemocnění na světě.1,2 HPV infekce na genitálním epitelu je spojena s řadou spekter onemocnění, od viditelných lézí, jako jsou genitální bradavice, cervikální, vaginální, vulvální, anální a penilní intraepiteliální karcinom a jejich prekurzory, nebo mohou koexistovat v latentní formě ve zdánlivě normálním stavu. epitel.3,4 Je prokázáno, že genitální bradavice jsou spojeny s nízkorizikovými genotypy HPV, přičemž jejich původci jsou HPV-6 a HPV-11 téměř ve 100 % případů.5 Nedávné studie však ukázaly, že 20 až 50 % lézí také obsahuje koinfekci vysoce rizikovými typy HPV.6,7

Přestože genitální bradavice nejsou život ohrožující, způsobují významné psychosociální morbidity vedoucí k nízkému sebevědomí, negativnímu vnímání sebe sama, rozpakům a úzkosti.8,9 Genitální bradavice také nepředstavují pouze zdravotní problém pro jednotlivce, ale také ekonomickou zátěž pro společnost, protože s sebou nesou vysokou a okamžitou finanční zátěž a náklady na zdravotní péči v důsledku jejich obecně neústupné reakce na konvenční terapie.9 S ohledem na tuto skutečnost je imunizace rekombinantní vakcínou HPV 6/11/16/18 příslibem pro snížení celkové zátěže klinických onemocnění souvisejících s HPV.

Genitální bradavice jsou častou příčinou odeslání na kliniku kolposkopie v nemocnici Groote Schuur v Kapském Městě, což je terciární nemocnice sloužící širší oblasti Kapského Města a provincie Western Cape. Se zvyšujícím se počtem pozorovaných případů vyžadujících vícenásobné klinické návštěvy za účelem léčby a vysokým počtem opakujících se a přetrvávajících případů jsme se pustili do této studie, abychom prozkoumali povahu onemocnění z klinického hlediska, reakci na různé terapie, dopad HIV a typy HPV způsobující nebo spojené s genitálními bradavicemi u žen doporučených na naši kliniku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky s genitálními bradavicemi přicházejí do nemocnice Groote Schuur v Kapském Městě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky s genitálními bradavicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, příliš slabé nebo nemocné na gynekologické vyšetření a odmítají se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Genitální bradavice
Všechny pacientky s genitálními bradavicemi přicházejí do nemocnice Groote Schuur
Všichni účastníci dostávali léčbu na základě morfologie a distribuce lézí. Při léčbě kyselinou trichloroctovou (TCA) bylo pacientům doporučeno navštěvovat kliniku každý týden, dokud nebudou vidět žádné viditelné léze. Pro elektrochirurgii nebo laser dostali pacienti datum přijetí den před operací. Po operaci zůstala na oddělení nejméně pět dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav HPV DNA a HIV
Časové okno: 18 měsíců
HPV DNA pozitivita a HIV stav
18 měsíců
Výsledky HPV DNA a Pap stěru
Časové okno: 18 měsíců
Vztah mezi pozitivitou HPV DNA a výsledky Pap stěru
18 měsíců
Počet genotypů HPV izolovaných podle stavu HIV
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet genotypů HPV izolovaných podle stavu HIV
Až 18 měsíců
Nejběžnější genotypy HPV izolované stavem HIV
Časové okno: 18 měsíců
10 nejběžnějších typů HPV izolovaných podle stavu HIV
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynette Denny, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální bradavice

Klinické studie na Lékařská / chirurgická léčba

Předplatit