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Typisierung des humanen Papillomavirus (HPV) aus weiblichen Genitalwarzen

18. Januar 2013 aktualisiert von: Shahila Tayib, University of Cape Town

Klinisch-pathologische HPV-DNA-Typisierungsstudie von Frauen mit Genitalwarzen, die sich über einen Zeitraum von einem Jahr im Groote Schuur-Krankenhaus vorstellten, bewertet nach HIV-Status, psychologischen Auswirkungen und Kosten für das Gesundheitssystem

Dies ist eine Langzeit-Beobachtungsstudie von Frauen, die sich mit Genitalwarzen im Groote Schuur Hospital vorstellten. Die Studie wird die soziodemografischen Merkmale der Frauen anhand eines strukturierten Fragebogens auswerten. Es wird auch den Ort und die Ausdehnung der Genitalwarzen dokumentieren, und an den Warzen wird eine Genotypisierung durchgeführt. Der HIV-Status wird mit Zustimmung des Patienten bestimmt, die Behandlungsmodalitäten werden ebenso dokumentiert wie das Behandlungsergebnis über einen Zeitraum von 6 Monaten. Risikofaktoren für ein Wiederauftreten oder Versagen der Behandlung werden ebenso analysiert wie die Kosten für die Behandlung von Frauen mit Genitalwarzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Genitale humane Papillomavirus (HPV)-Infektion ist die häufigste sexuell übertragbare Viruserkrankung der Welt.1,2 Eine HPV-Infektion auf genitalem Epithel ist mit einer Reihe von Krankheitsspektren verbunden, von sichtbaren Läsionen wie Genitalwarzen, intraepithelialen Karzinomen des Gebärmutterhalses, der Vagina, der Vulva, des Anals und des Penis und deren Vorläufer, oder sie können in scheinbar normaler latenter Form koexistieren Epithel.3,4 Es ist erwiesen, dass Genitalwarzen mit Niedrigrisiko-HPV-Genotypen assoziiert sind, wobei die Erreger in fast 100 % der Fälle HPV-6 und HPV-11 sind.5 Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass 20 bis 50 % der Läsionen auch eine Co-Infektion mit Hochrisiko-HPV-Typen enthalten.6,7

Obwohl Genitalwarzen nicht lebensbedrohlich sind, verursachen sie erhebliche psychosoziale Erkrankungen, die zu geringem Selbstwertgefühl, negativer Selbstwahrnehmung, Verlegenheit und Angst führen.8,9 Genitalwarzen stellen auch nicht nur ein Gesundheitsproblem für den Einzelnen dar, sondern auch eine wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft, da sie aufgrund ihres allgemein widerspenstigen Ansprechens auf herkömmliche Therapien eine hohe und unmittelbare finanzielle Belastung und Gesundheitskosten verursachen.9 Vor diesem Hintergrund ist die Immunisierung mit dem rekombinanten HPV 6/11/16/18-Impfstoff vielversprechend, um die Gesamtbelastung durch klinische HPV-bedingte Krankheiten zu verringern.

Genitalwarzen sind ein häufiger Grund für die Überweisung an die Kolposkopie-Klinik des Groote Schuur Hospital in Kapstadt, einem Krankenhaus der Tertiärstufe, das den Großraum Kapstadt und die Provinz Westkap bedient. Angesichts einer zunehmenden Anzahl von Fällen, die mehrere klinische Besuche zur Behandlung erforderten, und einer hohen Anzahl wiederkehrender und anhaltender Fälle haben wir diese Studie durchgeführt, um die Art der Krankheit aus klinischer Sicht, das Ansprechen auf verschiedene Therapien und die Auswirkungen von HIV zu untersuchen und die HPV-Typen, die bei Frauen, die an unsere Klinik überwiesen wurden, Genitalwarzen verursachen oder damit in Verbindung stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen mit Genitalwarzen, die sich im Groote Schuur Hospital in Kapstadt vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen mit Genitalwarzen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger, zu gebrechlich oder krank für eine gynäkologische Untersuchung sind und die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genitalwarzen
Alle Patientinnen mit Genitalwarzen, die sich im Groote Schuur Hospital vorstellen
Verfahren: Medizinische / chirurgische Behandlung
Alle Teilnehmer erhielten eine Behandlung basierend auf der Morphologie und Verteilung der Läsionen. Für die Behandlung mit Trichloressigsäure (TCA) wurde den Patienten empfohlen, die Klinik wöchentlich aufzusuchen, bis keine sichtbaren Läsionen mehr zu sehen waren. Für Elektrochirurgie oder Laser wurde den Patienten ein Tag vor der Operation ein Aufnahmetermin mitgeteilt. Postoperativ blieb sie mindestens fünf Tage auf der Station.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-DNA und HIV-Status
Zeitfenster: 18 Monate
HPV-DNA-Positivität und HIV-Status
18 Monate
HPV-DNA- und Pap-Abstrich-Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Zusammenhang zwischen HPV-DNA-Positivität und Pap-Abstrich-Ergebnissen
18 Monate
Anzahl der nach HIV-Status isolierten HPV-Genotypen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der isolierten HPV-Genotypen nach HIV-Status
Bis zu 18 Monate
Häufigste HPV-Genotypen, isoliert nach HIV-Status
Zeitfenster: 18 Monate
10 häufigste HPV-Typen, isoliert nach HIV-Status
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Hauptermittler: Lynette Denny, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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