Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Типирование вируса папилломы человека (ВПЧ) из женских генитальных бородавок

18 января 2013 г. обновлено: Shahila Tayib, University of Cape Town

Клинико-патологическое исследование типирования ДНК ВПЧ у женщин с генитальными бородавками, поступивших в больницу Groote Schuur в течение одного года, с оценкой ВИЧ-статуса, психологического воздействия и затрат на систему здравоохранения

Это продольное обсервационное исследование женщин, поступивших в больницу Groote Schuur с остроконечными кондиломами. В исследовании будут оцениваться социально-демографические характеристики женщин с использованием структурированного вопросника. Он также задокументирует место и распространение генитальных бородавок, а также будет выполнено генотипирование бородавок. ВИЧ-статус будет определяться с согласия пациента, методы лечения будут задокументированы, как и результаты лечения в течение 6-месячного периода. Будут проанализированы факторы риска рецидива или неэффективности лечения, а также затраты на лечение женщин с остроконечными кондиломами.

Обзор исследования

Подробное описание

Генитальная папилломавирусная инфекция человека (ВПЧ) является наиболее распространенным в мире вирусным заболеванием, передающимся половым путем.1,2 ВПЧ-инфекция на генитальном эпителии связана с рядом спектров заболеваний, от видимых поражений, таких как остроконечные кондиломы, внутриэпителиальный рак шейки матки, влагалища, вульвы, анального канала и полового члена и их предшественников, или они могут сосуществовать в латентной форме при внешне нормальном состоянии. эпителий.3,4 Установлено, что остроконечные кондиломы ассоциированы с генотипами ВПЧ низкого риска, причем возбудителями являются ВПЧ-6 и ВПЧ-11 почти в 100% случаев.5 Однако недавние исследования показали, что от 20 до 50% поражений также содержат коинфекцию типами ВПЧ высокого риска.6,7

Хотя генитальные бородавки не опасны для жизни, они вызывают серьезные психосоциальные заболевания, приводящие к низкой самооценке, негативному самовосприятию, смущению и беспокойству.8,9 Генитальные бородавки также представляют собой не только проблему со здоровьем для человека, но и экономическое бремя для общества, поскольку они несут большое и немедленное финансовое бремя и затраты на здравоохранение из-за их обычно непокорной реакции на традиционные методы лечения. Имея это в виду, иммунизация рекомбинантной вакциной HPV 6/11/16/18 обещает снизить общее бремя клинических заболеваний, связанных с HPV.

Генитальные бородавки являются частой причиной обращения в клинику кольпоскопии больницы Groote Schuur в Кейптауне, которая является больницей третьего уровня, обслуживающей более широкую территорию Кейптауна и провинцию Западный Кейп. В связи с растущим числом наблюдаемых случаев, требующих многократных визитов к врачу для лечения, и большим числом рецидивирующих и стойких случаев, мы предприняли это исследование, чтобы изучить природу заболевания с клинической точки зрения, реакцию на различные методы лечения, влияние ВИЧ. и типы ВПЧ, вызывающие или связанные с остроконечными кондиломами у женщин, обратившихся в нашу клинику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациентки с остроконечными кондиломами поступили в больницу Groote Schuur, Кейптаун.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациентки женского пола с остроконечными кондиломами

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны, слишком слабы или больны для гинекологического осмотра и отказа от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Генитальные бородавки
Все пациентки с остроконечными кондиломами поступили в больницу Groote Schuur.
Все участники получали лечение в зависимости от морфологии и распределения поражений. Для лечения трихлоруксусной кислотой (TCA) пациентам рекомендовалось еженедельно посещать клинику до тех пор, пока не исчезнут видимые поражения. В случае электрохирургии или лазера пациентам назначали дату госпитализации за день до операции. После операции она оставалась в палате не менее пяти дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДНК ВПЧ и ВИЧ-статус
Временное ограничение: 18 месяцев
Положительный ДНК ВПЧ и ВИЧ-статус
18 месяцев
ДНК ВПЧ и результаты мазка Папаниколау
Временное ограничение: 18 месяцев
Взаимосвязь между положительной ДНК ВПЧ и результатами мазка Папаниколау
18 месяцев
Количество генотипов ВПЧ, выделенных по ВИЧ-статусу
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество генотипов ВПЧ, выделенных в соответствии с ВИЧ-статусом
До 18 месяцев
Наиболее распространенные генотипы ВПЧ, выделенные по ВИЧ-статусу
Временное ограничение: 18 месяцев
10 наиболее распространенных типов ВПЧ, выделенных в зависимости от ВИЧ-статуса
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
  • Главный следователь: Lynette Denny, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться