- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01192282
Типирование вируса папилломы человека (ВПЧ) из женских генитальных бородавок
Клинико-патологическое исследование типирования ДНК ВПЧ у женщин с генитальными бородавками, поступивших в больницу Groote Schuur в течение одного года, с оценкой ВИЧ-статуса, психологического воздействия и затрат на систему здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генитальная папилломавирусная инфекция человека (ВПЧ) является наиболее распространенным в мире вирусным заболеванием, передающимся половым путем.1,2 ВПЧ-инфекция на генитальном эпителии связана с рядом спектров заболеваний, от видимых поражений, таких как остроконечные кондиломы, внутриэпителиальный рак шейки матки, влагалища, вульвы, анального канала и полового члена и их предшественников, или они могут сосуществовать в латентной форме при внешне нормальном состоянии. эпителий.3,4 Установлено, что остроконечные кондиломы ассоциированы с генотипами ВПЧ низкого риска, причем возбудителями являются ВПЧ-6 и ВПЧ-11 почти в 100% случаев.5 Однако недавние исследования показали, что от 20 до 50% поражений также содержат коинфекцию типами ВПЧ высокого риска.6,7
Хотя генитальные бородавки не опасны для жизни, они вызывают серьезные психосоциальные заболевания, приводящие к низкой самооценке, негативному самовосприятию, смущению и беспокойству.8,9 Генитальные бородавки также представляют собой не только проблему со здоровьем для человека, но и экономическое бремя для общества, поскольку они несут большое и немедленное финансовое бремя и затраты на здравоохранение из-за их обычно непокорной реакции на традиционные методы лечения. Имея это в виду, иммунизация рекомбинантной вакциной HPV 6/11/16/18 обещает снизить общее бремя клинических заболеваний, связанных с HPV.
Генитальные бородавки являются частой причиной обращения в клинику кольпоскопии больницы Groote Schuur в Кейптауне, которая является больницей третьего уровня, обслуживающей более широкую территорию Кейптауна и провинцию Западный Кейп. В связи с растущим числом наблюдаемых случаев, требующих многократных визитов к врачу для лечения, и большим числом рецидивирующих и стойких случаев, мы предприняли это исследование, чтобы изучить природу заболевания с клинической точки зрения, реакцию на различные методы лечения, влияние ВИЧ. и типы ВПЧ, вызывающие или связанные с остроконечными кондиломами у женщин, обратившихся в нашу клинику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки женского пола с остроконечными кондиломами
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны, слишком слабы или больны для гинекологического осмотра и отказа от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Генитальные бородавки
Все пациентки с остроконечными кондиломами поступили в больницу Groote Schuur.
|
Все участники получали лечение в зависимости от морфологии и распределения поражений.
Для лечения трихлоруксусной кислотой (TCA) пациентам рекомендовалось еженедельно посещать клинику до тех пор, пока не исчезнут видимые поражения.
В случае электрохирургии или лазера пациентам назначали дату госпитализации за день до операции.
После операции она оставалась в палате не менее пяти дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК ВПЧ и ВИЧ-статус
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Положительный ДНК ВПЧ и ВИЧ-статус
|
18 месяцев
|
|
ДНК ВПЧ и результаты мазка Папаниколау
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Взаимосвязь между положительной ДНК ВПЧ и результатами мазка Папаниколау
|
18 месяцев
|
|
Количество генотипов ВПЧ, выделенных по ВИЧ-статусу
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество генотипов ВПЧ, выделенных в соответствии с ВИЧ-статусом
|
До 18 месяцев
|
|
Наиболее распространенные генотипы ВПЧ, выделенные по ВИЧ-статусу
Временное ограничение: 18 месяцев
|
10 наиболее распространенных типов ВПЧ, выделенных в зависимости от ВИЧ-статуса
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shahila Tayib, MBChB, University of Cape Town
- Главный следователь: Lynette Denny, University of Cape Town
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Бородавки
- Папиллома
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- 131/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .