乳がん患者におけるタモキシフェンとその代謝物の薬物動態: CYP2D6 の表現型代謝不良患者における用量増加の影響 (KINETAM) (KINETAM)
タモキシフェンを服用しているすべての女性は、潜在的な CYP2D6 阻害剤の使用に関係なく、標準用量の 20 mg QD を投与され、タモキシフェン治療の開始前に CYP2D6 多型の検査は受けません。ただし、CYP2D6 多型および/または併用薬としての CYP2D6 阻害剤の使用タモキシフェンの治療結果に影響を与える可能性があります。
研究者らは、タモキシフェンを1日20mg投与する女性を対象とした前向き研究を提案している。 各女性について、エンドキシフェンレベル、CYP2D6 ステータス、服薬遵守および併用薬の使用に関する情報が収集されます。 表現型的にタモキシフェンの代謝が不良である女性には、40mg QD への用量増加が適用され、タモキシフェンの薬物動態に対するこの介入の効果が 4 週間後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
タモキシフェンの治療結果に影響を与える可能性のある、CYP2D6 多型の重要性および/または併用薬としての CYP2D6 阻害剤の使用については、すでにいくつかの情報が入手可能ですが、この情報は現時点でこの患者集団の管理の変更にはつながりません。 タモキシフェンを服用しているすべての女性は、潜在的な CYP2D6 阻害剤の使用に関係なく、標準用量の 20 mg QD を投与され、タモキシフェン治療開始前に CYP2D6 多型の検査は受けません。
これらの問題の少なくともいくつかを解決する試みとして、オランダ南東部のいくつかの大規模腫瘍クリニックで追跡調査を受けているタモキシフェンを1日20mg服用している女性を対象とした前向き研究を提案します（ナイメーヘン（CWZおよびラドボウド））。 ）、デンボッシュ、ハルデルワイク、アーネム）。 各女性について、エンドキシフェンレベル、CYP2D6 ステータス、服薬遵守および併用薬の使用に関する情報が収集されます。 表現型的にタモキシフェンの代謝が不良である女性には、40mg QD への用量増加が適用され、タモキシフェンの薬物動態に対するこの介入の効果が 4 週間後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング時点で少なくとも18歳である。
- 被験者はスクリーニング評価の前にインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思がある。
- 対象は乳がん（の病歴）を持つ女性患者で、タモキシフェン20mg QDで少なくとも4週間治療を受けており、少なくともさらに4週間治療が見込まれる
除外基準:
- 裁判の性質や範囲、必要な手続きを理解できない。
- -最初の投与前60日以内の薬物試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40mg QD 用量介入
CYP2D6変異型対立遺伝子を有する患者、またはCYP2D6阻害剤を使用している患者に対し、4週間にわたり40mgのQD用量介入。
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タモキシフェン 40mg QD を 4 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タモキシフェンと代謝物の血漿中濃度
時間枠：0週目と4週目
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トラフサンプル
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0週目と4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：0週目と4週目
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治験全体における有害事象の収集。
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0週目と4週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David M Burger, PharmD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KINETAM
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