PharmacoKINEtique du TAMoxifène et de ses métabolites chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : l'influence d'une augmentation de la dose chez les métaboliseurs phénotypiques lents du CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)
Toutes les femmes sous tamoxifène reçoivent la dose standard de 20 mg une fois par jour, indépendamment de l'utilisation d'inhibiteurs potentiels du CYP2D6, et ne sont pas testées pour les polymorphismes du CYP2D6 avant le début du traitement au tamoxifène. peut influencer le résultat du traitement par le tamoxifène.
Les investigateurs proposent une étude prospective chez des femmes prenant du tamoxifène à la dose de 20mg QD. Chez chaque femme, des informations seront recueillies sur les niveaux d'endoxifène, le statut CYP2D6, l'observance et l'utilisation de la co-médication. Chez les femmes métaboliseurs phénotypiquement lents du tamoxifène, une augmentation de la dose à 40 mg QD sera appliquée et l'effet de cette intervention sur la pharmacocinétique du tamoxifène sera évalué après 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que certaines informations soient déjà disponibles sur l'importance des polymorphismes du CYP2D6 et/ou l'utilisation d'inhibiteurs du CYP2D6 comme co-médication pouvant influencer le résultat du traitement par le tamoxifène, ces informations n'entraînent actuellement pas de changement dans la prise en charge de cette population de patients. Toutes les femmes sous tamoxifène reçoivent la dose standard de 20 mg par jour, indépendamment de l'utilisation d'inhibiteurs potentiels du CYP2D6, et ne sont pas testées pour les polymorphismes du CYP2D6 avant le début du traitement au tamoxifène.
Afin d'essayer de résoudre au moins certains de ces problèmes, nous proposons une étude prospective chez des femmes prenant du tamoxifène à une dose de 20mg QD qui sont suivies dans plusieurs grandes cliniques d'oncologie dans la partie sud-est des Pays-Bas (Nimègue (CWZ & Radboud ), Den Bosch, Harderwijk et Arnhem). Chez chaque femme, des informations seront recueillies sur les niveaux d'endoxifène, le statut CYP2D6, l'observance et l'utilisation de la co-médication. Chez les femmes métaboliseurs phénotypiquement lents du tamoxifène, une augmentation de la dose à 40 mg QD sera appliquée et l'effet de cette intervention sur la pharmacocinétique du tamoxifène sera évalué après 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans au moment de la sélection.
- Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.
- Le sujet est une patiente ayant (des antécédents de) cancer du sein et a été traitée avec du tamoxifène 20 mg QD pendant au moins 4 semaines et devrait être traitée pendant au moins 4 semaines supplémentaires
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'essai et les procédures requises.
- Participation à un essai de médicament dans les 60 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention à dose quotidienne de 40 mg
Intervention à dose quotidienne de 40 mg pendant 4 semaines chez des patients présentant un allèle variant du CYP2D6 ou utilisant un inhibiteur du CYP2D6.
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Tamoxifène 40mg QD pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de tamoxifène et de métabolites
Délai: semaine 0 et 4
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Échantillons creux
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semaine 0 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: semaine 0 et 4
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Recueil des événements indésirables pendant toute la durée de l'essai.
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semaine 0 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
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- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- KINETAM
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