Фармакокинетика ТАМоксифена и его метаболитов у больных раком молочной железы: влияние увеличения дозы на фенотипических слабых метаболизаторов CYP2D6 (КИНЕТАМ) (KINETAM)
Все женщины, принимающие тамоксифен, получают стандартную дозу 20 мг один раз в день, независимо от использования потенциальных ингибиторов CYP2D6, и не проходят тестирование на полиморфизм CYP2D6 до начала лечения тамоксифеном. Однако полиморфизмы CYP2D6 и/или использование ингибиторов CYP2D6 в качестве сопутствующего лечения может повлиять на исход лечения тамоксифеном.
Исследователи предлагают провести проспективное исследование с участием женщин, принимающих тамоксифен в дозе 20 мг QD. У каждой женщины будет собираться информация об уровнях эндоксифена, статусе CYP2D6, приверженности и использовании сопутствующих препаратов. У женщин, которые фенотипически являются слабыми метаболизаторами тамоксифена, будет применяться увеличение дозы до 40 мг QD, и влияние этого вмешательства на фармакокинетику тамоксифена будет оцениваться через 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя уже имеется некоторая информация о важности полиморфизмов CYP2D6 и/или использовании ингибиторов CYP2D6 в качестве сопутствующей терапии, которая может повлиять на исход лечения тамоксифеном, эта информация в настоящее время не приводит к изменению тактики ведения этой популяции пациентов. Все женщины, получающие тамоксифен, получают стандартную дозу 20 мг QD, независимо от использования потенциальных ингибиторов CYP2D6, и не проходят тестирование на полиморфизм CYP2D6 до начала лечения тамоксифеном.
В попытке решить хотя бы некоторые из этих вопросов мы предлагаем провести проспективное исследование с участием женщин, принимающих тамоксифен в дозе 20 мг QD, которые наблюдаются в нескольких крупных онкологических клиниках в юго-восточной части Нидерландов (Неймеген (CWZ & Radboud ), Ден Бош, Хардервейк и Арнем). У каждой женщины будет собираться информация об уровнях эндоксифена, статусе CYP2D6, приверженности и использовании сопутствующих препаратов. У женщин, которые фенотипически являются слабыми метаболизаторами тамоксифена, будет применяться увеличение дозы до 40 мг QD, и влияние этого вмешательства на фармакокинетику тамоксифена будет оцениваться через 4 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет на момент скрининга.
- Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до скрининговых оценок.
- Субъект представляет собой пациентку с раком молочной железы (в анамнезе), которая получала лечение тамоксифеном 20 мг QD в течение не менее 4 недель и, как ожидается, будет получать лечение еще не менее 4 недель.
Критерий исключения:
- Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и необходимых процедур.
- Участие в испытании препарата в течение 60 дней до первой дозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в дозе 40 мг QD
Вмешательство в дозе 40 мг QD в течение 4 недель у пациентов с вариантным аллелем CYP2D6 или принимающих ингибитор CYP2D6.
|
Тамоксифен 40 мг один раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация тамоксифена и метаболитов в плазме
Временное ограничение: неделя 0 и 4
|
Образцы корыта
|
неделя 0 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 0 и 4
|
Сбор данных о нежелательных явлениях в течение всего испытания.
|
неделя 0 и 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- KINETAM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .