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Farmacocinetica del TAMoxifene e dei suoi metaboliti nei pazienti con carcinoma mammario: l'influenza di un aumento della dose nei metabolizzatori fenotipici scarsi del CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)

26 novembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Tutte le donne che assumono tamoxifene ricevono la dose standard di 20 mg QD, indipendentemente dall'uso di potenziali inibitori del CYP2D6, e non vengono testate per i polimorfismi del CYP2D6 prima dell'inizio del trattamento con tamoxifene. Tuttavia, i polimorfismi del CYP2D6 e/o l'uso di inibitori del CYP2D6 come co-medicazione può influenzare l'esito del trattamento con tamoxifene.

I ricercatori propongono uno studio prospettico su donne che assumono tamoxifene alla dose di 20 mg QD. In ogni donna verranno raccolte informazioni sui livelli di endoxifene, sullo stato del CYP2D6, sull'aderenza e sull'uso della terapia concomitante. Nelle donne che sono fenotipicamente metabolizzatori lenti del tamoxifene, verrà applicato un aumento della dose a 40 mg QD e l'effetto di questo intervento sulla farmacocinetica del tamoxifene sarà valutato dopo 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene siano già disponibili alcune informazioni sull'importanza dei polimorfismi del CYP2D6 e/o sull'uso di inibitori del CYP2D6 come co-medicazione che possono influenzare l'esito del trattamento con tamoxifene, queste informazioni attualmente non portano a un cambiamento nella gestione di questa popolazione di pazienti. Tutte le donne che assumono tamoxifene ricevono la dose standard di 20 mg una volta al giorno, indipendentemente dall'uso di potenziali inibitori del CYP2D6, e non vengono testate per i polimorfismi del CYP2D6 prima dell'inizio del trattamento con tamoxifene.

Nel tentativo di risolvere almeno alcuni di questi problemi, proponiamo uno studio prospettico su donne che assumono tamoxifene alla dose di 20 mg una volta al giorno e che vengono seguite presso diverse grandi cliniche oncologiche nella parte sud-orientale dei Paesi Bassi (Nijmegen (CWZ & Radboud ), Den Bosch, Harderwijk e Arnhem). In ogni donna verranno raccolte informazioni sui livelli di endoxifene, sullo stato del CYP2D6, sull'aderenza e sull'uso della terapia concomitante. Nelle donne che sono fenotipicamente metabolizzatori lenti del tamoxifene, verrà applicato un aumento della dose a 40 mg QD e l'effetto di questo intervento sulla farmacocinetica del tamoxifene sarà valutato dopo 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni allo screening.
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  • Il soggetto è una paziente di sesso femminile con (una storia di) cancro al seno ed è stata trattata con tamoxifene 20 mg QD per almeno 4 settimane e dovrebbe essere trattata per almeno altre 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste.
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 60 giorni prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con dose di 40 mg QD
Intervento con dose di 40 mg QD per 4 settimane in pazienti con allele variante CYP2D6 o che utilizzano un inibitore del CYP2D6.
Droga: Tamoxifene 40 mg una volta al giorno
Tamoxifene 40 mg QD per 4 settimane
Altri nomi:
  • Novadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di tamoxifene e metaboliti
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Campioni di trogolo
settimana 0 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Raccolta di eventi avversi durante l'intero processo.
settimana 0 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KINETAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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