Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika TAMoxifenu a jeho metabolitů u pacientek s rakovinou prsu: Vliv zvýšení dávky u fenotypových špatných metabolizátorů CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Všechny ženy užívající tamoxifen dostávají standardní dávku 20 mg QD, bez ohledu na použití potenciálních inhibitorů CYP2D6, a nejsou před zahájením léčby tamoxifenem testovány na polymorfismus CYP2D6. Polymorfismy CYP2D6 a/nebo použití inhibitorů CYP2D6 jako komedikace může ovlivnit výsledek léčby tamoxifenem.

Výzkumníci navrhují prospektivní studii u žen užívajících tamoxifen v dávce 20 mg QD. U každé ženy budou shromážděny informace o hladinách endoxifenu, stavu CYP2D6, adherenci a užívání souběžné medikace. U žen, které jsou fenotypově slabé metabolizátory tamoxifenu, bude aplikováno zvýšení dávky na 40 mg QD a účinek této intervence na farmakokinetiku tamoxifenu bude vyhodnocen po 4 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli jsou již k dispozici určité informace o důležitosti polymorfismů CYP2D6 a/nebo použití inhibitorů CYP2D6 jako souběžné medikace, která může ovlivnit výsledek léčby tamoxifenem, tyto informace v současnosti nevedou ke změně léčby této populace pacientů. Všechny ženy užívající tamoxifen dostávají standardní dávku 20 mg QD bez ohledu na použití potenciálních inhibitorů CYP2D6 a nejsou před zahájením léčby tamoxifenem testovány na polymorfismus CYP2D6.

Ve snaze alespoň vyřešit některé z těchto problémů navrhujeme prospektivní studii u žen užívajících tamoxifen v dávce 20 mg QD, které jsou sledovány na několika velkých onkologických klinikách v jihovýchodní části Nizozemska (Nijmegen (CWZ & Radboud ), Den Bosch, Harderwijk a Arnhem). U každé ženy budou shromážděny informace o hladinách endoxifenu, stavu CYP2D6, adherenci a užívání souběžné medikace. U žen, které jsou fenotypově slabé metabolizátory tamoxifenu, bude aplikováno zvýšení dávky na 40 mg QD a účinek této intervence na farmakokinetiku tamoxifenu bude vyhodnocen po 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má ve screeningu alespoň 18 let.
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
  • Subjektem je pacientka s rakovinou prsu (v anamnéze), která byla léčena tamoxifenem 20 mg QD po dobu nejméně 4 týdnů a očekává se, že bude léčena nejméně další 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s dávkou 40 mg QD
Intervence s dávkou 40 mg QD během 4 týdnů u pacientů s variantou alely CYP2D6 nebo užívajících inhibitor CYP2D6.
Lék: Tamoxifen 40 mg QD
Tamoxifen 40 mg QD během 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Nolvadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace tamoxifenu a metabolitů
Časové okno: týden 0 a 4
Přes vzorky
týden 0 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: týden 0 a 4
Shromažďování nežádoucích účinků během celé studie.
týden 0 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KINETAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tamoxifen 40 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit