Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAMoxifen és metabolitjainak farmakoKINEtikája emlőrákos betegeknél: a dózisemelés hatása a CYP2D6 fenotípusos gyenge metabolizálóira (KINETAM) (KINETAM)

2020. november 26. frissítette: Radboud University Medical Center

Minden tamoxifent szedő nő a szokásos 20 mg-os QD-dózist kapja, függetlenül a potenciális CYP2D6-gátlók alkalmazásától, és nem tesztelik őket CYP2D6-polimorfizmusra a tamoxifen-kezelés megkezdése előtt. Azonban CYP2D6-polimorfizmusok és/vagy CYP2D6-gátlók együttes alkalmazása befolyásolhatja a tamoxifen kezelés kimenetelét.

A kutatók prospektív vizsgálatot javasolnak 20 mg QD tamoxifent szedő nők körében. Minden nőnél információkat gyűjtenek az endoxifen szintjéről, a CYP2D6 státuszáról, az adherenciáról és az egyidejű gyógyszerek alkalmazásáról. Azoknál a nőknél, akik fenotípusosan gyengén metabolizálják a tamoxifent, az adagot 40 mg-ra (QD) emelik, és ennek a beavatkozásnak a tamoxifen farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását 4 hét elteltével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár már rendelkezésre áll bizonyos információ a CYP2D6 polimorfizmusok fontosságáról és/vagy a CYP2D6 gátlók együttes gyógyszerként történő alkalmazásáról, amelyek befolyásolhatják a tamoxifen kezelési kimenetelét, ez az információ jelenleg nem vezet változáshoz e betegpopuláció kezelésében. Minden tamoxifen-kezelésben részesülő nő a standard 20 mg-os QD-dózist kapja, függetlenül a potenciális CYP2D6-gátlók alkalmazásától, és a tamoxifen-kezelés megkezdése előtt nem tesztelik őket CYP2D6 polimorfizmusra.

E problémák legalább egy részének megoldására egy prospektív vizsgálatot javasolunk 20 mg QD tamoxifent szedő nőkön, akiket Hollandia délkeleti részén (Nijmegen (CWZ & Radboud)) számos nagy onkológiai klinikán követnek nyomon. ), Den Bosch, Harderwijk és Arnhem). Minden nőnél információkat gyűjtenek az endoxifen szintjéről, a CYP2D6 státuszáról, az adherenciáról és az egyidejű gyógyszerek alkalmazásáról. Azoknál a nőknél, akik fenotípusosan gyengén metabolizálják a tamoxifent, az adagot 40 mg-ra (QD) emelik, és ennek a beavatkozásnak a tamoxifen farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását 4 hét elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves a szűrővizsgálaton.
  • Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt.
  • Az alany nőbeteg, akinek (előzményében szerepel) emlőrák, és 20 mg QD tamoxifennel kezelték legalább 4 hétig, és várhatóan további 4 hétig kell kezelni.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
  • Részvétel gyógyszertesztben az első adag beadását megelőző 60 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 40 mg-os QD dózisú beavatkozás
40 mg-os QD dózisú beavatkozás 4 héten keresztül CYP2D6 variáns allélt vagy CYP2D6 gátlót szedő betegeknél.
Drog: Tamoxifen 40 mg QD
Tamoxifen 40 mg QD 4 hétig
Más nevek:
  • Nolvadex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tamoxifen és a metabolitok plazmakoncentrációja
Időkeret: 0. és 4. hét
Vályú minták
0. és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 0. és 4. hét
Nemkívánatos események gyűjtése a teljes vizsgálat során.
0. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KINETAM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel