TAMoksifeenin ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakoKINEtiikka rintasyöpäpotilailla: annoksen nousun vaikutus CYP2D6:n fenotyyppisissä huonoissa metaboloijissa (KINETAM) (KINETAM)
Kaikki tamoksifeenia saavat naiset saavat vakioannoksen 20 mg QD riippumatta mahdollisten CYP2D6-estäjien käytöstä, eikä heitä testata CYP2D6-polymorfismien varalta ennen tamoksifeenihoidon aloittamista. Kuitenkin CYP2D6-polymorfismit ja/tai CYP2D6-estäjien käyttö rinnakkaislääkkeenä saattaa vaikuttaa tamoksifeenihoidon lopputulokseen.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta naisilla, jotka käyttävät tamoksifeenia annoksella 20 mg QD. Jokaiselta naiselta kerätään tietoja endoksifeenitasoista, CYP2D6-tilasta, hoitoon sitoutumisesta ja samanaikaisen lääkityksen käytöstä. Naisilla, jotka ovat fenotyyppisesti heikkoja tamoksifeenin metaboloijia, annosta nostetaan 40 mg:aan QD, ja tämän toimenpiteen vaikutus tamoksifeenin farmakokinetiikkaan arvioidaan 4 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka CYP2D6-polymorfismien tärkeydestä ja/tai CYP2D6-estäjien käytöstä rinnakkaislääkityksenä, joka voi vaikuttaa tamoksifeenin hoitotulokseen, on jo saatavilla tietoa, nämä tiedot eivät tällä hetkellä johda muutokseen tämän potilaspopulaation hoidossa. Kaikki tamoksifeenia saavat naiset saavat vakioannoksen 20 mg QD riippumatta mahdollisten CYP2D6-estäjien käytöstä, eikä heitä testata CYP2D6-polymorfismien varalta ennen tamoksifeenihoidon aloittamista.
Yrittääksemme ratkaista ainakin osan näistä ongelmista ehdotamme prospektiivista tutkimusta naisilla, jotka käyttävät tamoksifeenia annoksella 20 mg QD ja joita seurataan useilla suurilla onkologiaklinikoilla Alankomaiden kaakkoisosassa (Nijmegen (CWZ & Radboud). ), Den Bosch, Harderwijk ja Arnhem). Jokaiselta naiselta kerätään tietoja endoksifeenitasoista, CYP2D6-tilasta, hoitoon sitoutumisesta ja samanaikaisen lääkityksen käytöstä. Naisilla, jotka ovat fenotyyppisesti heikkoja tamoksifeenin metaboloijia, annosta nostetaan 40 mg:aan QD, ja tämän toimenpiteen vaikutus tamoksifeenin farmakokinetiikkaan arvioidaan 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulonnassa vähintään 18 vuotta.
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
- Kohde on naispotilas, jolla on (aiemmin) rintasyöpä ja häntä on hoidettu tamoksifeenilla 20 mg QD vähintään 4 viikon ajan ja hänen odotetaan olevan hoidon aikana vielä vähintään 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 mg:n QD-annoksen interventio
40 mg:n QD-annosinterventio 4 viikon ajan potilailla, joilla on CYP2D6-varianttialleeli tai jotka käyttävät CYP2D6-estäjää.
|
Tamoksifeeni 40 mg QD 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tamoksifeenin ja metaboliittien plasmapitoisuus
Aikaikkuna: viikot 0 ja 4
|
Näytteiden läpi
|
viikot 0 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikot 0 ja 4
|
Haitallisten tapahtumien kerääminen koko kokeen aikana.
|
viikot 0 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KINETAM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .