Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAMoksifeenin ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakoKINEtiikka rintasyöpäpotilailla: annoksen nousun vaikutus CYP2D6:n fenotyyppisissä huonoissa metaboloijissa (KINETAM) (KINETAM)

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Kaikki tamoksifeenia saavat naiset saavat vakioannoksen 20 mg QD riippumatta mahdollisten CYP2D6-estäjien käytöstä, eikä heitä testata CYP2D6-polymorfismien varalta ennen tamoksifeenihoidon aloittamista. Kuitenkin CYP2D6-polymorfismit ja/tai CYP2D6-estäjien käyttö rinnakkaislääkkeenä saattaa vaikuttaa tamoksifeenihoidon lopputulokseen.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta naisilla, jotka käyttävät tamoksifeenia annoksella 20 mg QD. Jokaiselta naiselta kerätään tietoja endoksifeenitasoista, CYP2D6-tilasta, hoitoon sitoutumisesta ja samanaikaisen lääkityksen käytöstä. Naisilla, jotka ovat fenotyyppisesti heikkoja tamoksifeenin metaboloijia, annosta nostetaan 40 mg:aan QD, ja tämän toimenpiteen vaikutus tamoksifeenin farmakokinetiikkaan arvioidaan 4 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka CYP2D6-polymorfismien tärkeydestä ja/tai CYP2D6-estäjien käytöstä rinnakkaislääkityksenä, joka voi vaikuttaa tamoksifeenin hoitotulokseen, on jo saatavilla tietoa, nämä tiedot eivät tällä hetkellä johda muutokseen tämän potilaspopulaation hoidossa. Kaikki tamoksifeenia saavat naiset saavat vakioannoksen 20 mg QD riippumatta mahdollisten CYP2D6-estäjien käytöstä, eikä heitä testata CYP2D6-polymorfismien varalta ennen tamoksifeenihoidon aloittamista.

Yrittääksemme ratkaista ainakin osan näistä ongelmista ehdotamme prospektiivista tutkimusta naisilla, jotka käyttävät tamoksifeenia annoksella 20 mg QD ja joita seurataan useilla suurilla onkologiaklinikoilla Alankomaiden kaakkoisosassa (Nijmegen (CWZ & Radboud). ), Den Bosch, Harderwijk ja Arnhem). Jokaiselta naiselta kerätään tietoja endoksifeenitasoista, CYP2D6-tilasta, hoitoon sitoutumisesta ja samanaikaisen lääkityksen käytöstä. Naisilla, jotka ovat fenotyyppisesti heikkoja tamoksifeenin metaboloijia, annosta nostetaan 40 mg:aan QD, ja tämän toimenpiteen vaikutus tamoksifeenin farmakokinetiikkaan arvioidaan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on seulonnassa vähintään 18 vuotta.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  • Kohde on naispotilas, jolla on (aiemmin) rintasyöpä ja häntä on hoidettu tamoksifeenilla 20 mg QD vähintään 4 viikon ajan ja hänen odotetaan olevan hoidon aikana vielä vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40 mg:n QD-annoksen interventio
40 mg:n QD-annosinterventio 4 viikon ajan potilailla, joilla on CYP2D6-varianttialleeli tai jotka käyttävät CYP2D6-estäjää.
Lääke: Tamoksifeeni 40 mg QD
Tamoksifeeni 40 mg QD 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Nolvadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tamoksifeenin ja metaboliittien plasmapitoisuus
Aikaikkuna: viikot 0 ja 4
Näytteiden läpi
viikot 0 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikot 0 ja 4
Haitallisten tapahtumien kerääminen koko kokeen aikana.
viikot 0 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KINETAM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tamoksifeeni 40 mg QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa