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Pharmakokinetik von TAMoxifen und seinen Metaboliten bei Brustkrebspatientinnen: der Einfluss einer Dosiserhöhung bei phänotypischen schlechten Metabolisierern von CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)

26. November 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Alle Frauen, die Tamoxifen einnehmen, erhalten die Standarddosis von 20 mg einmal täglich, unabhängig von der Verwendung potenzieller CYP2D6-Inhibitoren, und werden vor Beginn der Tamoxifen-Behandlung nicht auf CYP2D6-Polymorphismen getestet. Allerdings CYP2D6-Polymorphismen und/oder die Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren als Begleitmedikation kann das Behandlungsergebnis von Tamoxifen beeinflussen.

Die Forscher schlagen eine prospektive Studie an Frauen vor, die Tamoxifen in einer Dosis von 20 mg einmal täglich einnehmen. Bei jeder Frau werden Informationen zum Endoxifenspiegel, zum CYP2D6-Status, zur Einhaltung und zum Einsatz von Begleitmedikamenten erhoben. Bei Frauen, die phänotypisch schlechte Tamoxifen-Metabolisierer sind, wird eine Dosiserhöhung auf 40 mg einmal täglich angewendet und die Wirkung dieser Intervention auf die Pharmakokinetik von Tamoxifen wird nach 4 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl bereits einige Informationen über die Bedeutung von CYP2D6-Polymorphismen und/oder die Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren als Begleitmedikation vorliegen, die das Behandlungsergebnis von Tamoxifen beeinflussen können, führen diese Informationen derzeit nicht zu einer Änderung in der Behandlung dieser Patientengruppe. Alle Frauen, die Tamoxifen einnehmen, erhalten die Standarddosis von 20 mg einmal täglich, unabhängig von der Verwendung potenzieller CYP2D6-Inhibitoren, und werden vor Beginn der Tamoxifen-Behandlung nicht auf CYP2D6-Polymorphismen getestet.

Um zumindest einige dieser Probleme zu lösen, schlagen wir eine prospektive Studie an Frauen vor, die Tamoxifen in einer Dosis von 20 mg einmal täglich einnehmen und in mehreren großen onkologischen Kliniken im südöstlichen Teil der Niederlande (Nijmegen (CWZ & Radboud)) beobachtet werden ), Den Bosch, Harderwijk und Arnheim). Bei jeder Frau werden Informationen zum Endoxifenspiegel, zum CYP2D6-Status, zur Einhaltung und zum Einsatz von Begleitmedikamenten erhoben. Bei Frauen, die phänotypisch schlechte Tamoxifen-Metabolisierer sind, wird eine Dosiserhöhung auf 40 mg einmal täglich angewendet und die Wirkung dieser Intervention auf die Pharmakokinetik von Tamoxifen wird nach 4 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterzeichnen.
  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Patientin mit Brustkrebs (in der Vorgeschichte), die mindestens 4 Wochen lang mit 20 mg Tamoxifen einmal täglich behandelt wurde und voraussichtlich noch mindestens weitere 4 Wochen behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang des Prozesses sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40-mg-QD-Dosisintervention
40-mg-QD-Dosisintervention während 4 Wochen bei Patienten mit CYP2D6-Varianten-Allel oder unter Verwendung eines CYP2D6-Inhibitors.
Arzneimittel: Tamoxifen 40 mg einmal täglich
Tamoxifen 40 mg einmal täglich über 4 Wochen
Andere Namen:
  • Nolvadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Tamoxifen und Metaboliten
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Trogproben
Woche 0 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Erfassung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie.
Woche 0 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KINETAM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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