Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för TAMoxifen och dess metaboliter hos bröstcancerpatienter: Inverkan av en dosökning i fenotypiska dåliga metaboliserare av CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)

26 november 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Alla kvinnor på tamoxifen får standarddosen 20 mg dagligen, oavsett användning av potentiella CYP2D6-hämmare, och testas inte för CYP2D6-polymorfismer innan tamoxifenbehandlingen påbörjas. Däremot CYP2D6-polymorfismer och/eller användningen av CYP2D6-hämmare som co-inhibitorer kan påverka behandlingsresultatet av tamoxifen.

Utredarna föreslår en prospektiv studie på kvinnor som tar tamoxifen i en dos av 20 mg dagligen. Hos varje kvinna kommer information att samlas in om endoxifennivåer, CYP2D6-status, följsamhet och användning av samtidig medicinering. Hos kvinnor som är fenotypiskt dåliga metaboliserare av tamoxifen kommer en dosökning till 40 mg QD att tillämpas och effekten av denna intervention på tamoxifens farmakokinetik kommer att utvärderas efter 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om viss information redan finns tillgänglig om vikten av CYP2D6-polymorfismer och/eller användningen av CYP2D6-hämmare som samtidig medicinering som kan påverka behandlingsresultatet av tamoxifen, leder denna information för närvarande inte till någon förändring i hanteringen av denna patientpopulation. Alla kvinnor på tamoxifen får standarddosen 20 mg dagligen, oavsett användning av potentiella CYP2D6-hämmare, och testas inte för CYP2D6-polymorfismer innan tamoxifenbehandlingen påbörjas.

I ett försök att åtminstone lösa några av dessa problem föreslår vi en prospektiv studie på kvinnor som tar tamoxifen i en dos av 20 mg dagligen och som följs vid flera stora onkologiska kliniker i sydöstra Nederländerna (Nijmegen (CWZ & Radboud) ), Den Bosch, Harderwijk och Arnhem). Hos varje kvinna kommer information att samlas in om endoxifennivåer, CYP2D6-status, följsamhet och användning av samtidig medicinering. Hos kvinnor som är fenotypiskt dåliga metaboliserare av tamoxifen kommer en dosökning till 40 mg QD att tillämpas och effekten av denna intervention på tamoxifens farmakokinetik kommer att utvärderas efter 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år vid screening.
  • Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar.
  • Försökspersonen är en kvinnlig patient med (en historia av) bröstcancer och har behandlats med tamoxifen 20 mg QD i minst 4 veckor och förväntas behandlas i minst ytterligare 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och de förfaranden som krävs.
  • Deltagande i en läkemedelsprövning inom 60 dagar före den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 40 mg QD dosintervention
40 mg QD dosintervention under 4 veckor hos patienter med CYP2D6-variantallel eller som använder CYP2D6-hämmare.
Tamoxifen 40mg QD under 4 veckor
Andra namn:
  • Nolvadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tamoxifen och metaboliter plasmakoncentration
Tidsram: vecka 0 och 4
Trågprover
vecka 0 och 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: vecka 0 och 4
Samling av biverkningar under hela rättegången.
vecka 0 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera