- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01192308
Farmakokinetik för TAMoxifen och dess metaboliter hos bröstcancerpatienter: Inverkan av en dosökning i fenotypiska dåliga metaboliserare av CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)
Alla kvinnor på tamoxifen får standarddosen 20 mg dagligen, oavsett användning av potentiella CYP2D6-hämmare, och testas inte för CYP2D6-polymorfismer innan tamoxifenbehandlingen påbörjas. Däremot CYP2D6-polymorfismer och/eller användningen av CYP2D6-hämmare som co-inhibitorer kan påverka behandlingsresultatet av tamoxifen.
Utredarna föreslår en prospektiv studie på kvinnor som tar tamoxifen i en dos av 20 mg dagligen. Hos varje kvinna kommer information att samlas in om endoxifennivåer, CYP2D6-status, följsamhet och användning av samtidig medicinering. Hos kvinnor som är fenotypiskt dåliga metaboliserare av tamoxifen kommer en dosökning till 40 mg QD att tillämpas och effekten av denna intervention på tamoxifens farmakokinetik kommer att utvärderas efter 4 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om viss information redan finns tillgänglig om vikten av CYP2D6-polymorfismer och/eller användningen av CYP2D6-hämmare som samtidig medicinering som kan påverka behandlingsresultatet av tamoxifen, leder denna information för närvarande inte till någon förändring i hanteringen av denna patientpopulation. Alla kvinnor på tamoxifen får standarddosen 20 mg dagligen, oavsett användning av potentiella CYP2D6-hämmare, och testas inte för CYP2D6-polymorfismer innan tamoxifenbehandlingen påbörjas.
I ett försök att åtminstone lösa några av dessa problem föreslår vi en prospektiv studie på kvinnor som tar tamoxifen i en dos av 20 mg dagligen och som följs vid flera stora onkologiska kliniker i sydöstra Nederländerna (Nijmegen (CWZ & Radboud) ), Den Bosch, Harderwijk och Arnhem). Hos varje kvinna kommer information att samlas in om endoxifennivåer, CYP2D6-status, följsamhet och användning av samtidig medicinering. Hos kvinnor som är fenotypiskt dåliga metaboliserare av tamoxifen kommer en dosökning till 40 mg QD att tillämpas och effekten av denna intervention på tamoxifens farmakokinetik kommer att utvärderas efter 4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år vid screening.
- Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar.
- Försökspersonen är en kvinnlig patient med (en historia av) bröstcancer och har behandlats med tamoxifen 20 mg QD i minst 4 veckor och förväntas behandlas i minst ytterligare 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och de förfaranden som krävs.
- Deltagande i en läkemedelsprövning inom 60 dagar före den första dosen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 40 mg QD dosintervention
40 mg QD dosintervention under 4 veckor hos patienter med CYP2D6-variantallel eller som använder CYP2D6-hämmare.
|
Tamoxifen 40mg QD under 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tamoxifen och metaboliter plasmakoncentration
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Trågprover
|
vecka 0 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Samling av biverkningar under hela rättegången.
|
vecka 0 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- KINETAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .