Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka TAMoksyfenu i jego metabolitów u chorych na raka piersi: wpływ zwiększenia dawki u fenotypowo słabo metabolizujących CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wszystkie kobiety przyjmujące tamoksyfen otrzymują standardową dawkę 20 mg raz na dobę, niezależnie od stosowania potencjalnych inhibitorów CYP2D6, i nie są badane pod kątem polimorfizmów CYP2D6 przed rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem. Jednak polimorfizmy CYP2D6 i/lub stosowanie inhibitorów CYP2D6 jako leku skojarzonego może wpływać na wynik leczenia tamoksyfenem.

Badacze proponują prospektywne badanie u kobiet przyjmujących tamoksyfen w dawce 20 mg raz na dobę. U każdej kobiety zostaną zebrane informacje na temat poziomów endoksyfenu, statusu CYP2D6, przestrzegania zaleceń i stosowania leków towarzyszących. U kobiet, które fenotypowo słabo metabolizują tamoksyfen, zostanie zastosowane zwiększenie dawki do 40 mg raz na dobę, a wpływ tej interwencji na farmakokinetykę tamoksyfenu zostanie oceniony po 4 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dostępne są już pewne informacje na temat znaczenia polimorfizmów CYP2D6 i/lub stosowania inhibitorów CYP2D6 jako leków towarzyszących, które mogą wpływać na wynik leczenia tamoksyfenem, obecnie informacje te nie prowadzą do zmiany postępowania w tej populacji pacjentów. Wszystkie kobiety przyjmujące tamoksyfen otrzymują standardową dawkę 20 mg raz na dobę, niezależnie od stosowania potencjalnych inhibitorów CYP2D6 i nie są badane pod kątem polimorfizmów CYP2D6 przed rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem.

Próbując przynajmniej rozwiązać niektóre z tych problemów, proponujemy prospektywne badanie u kobiet przyjmujących tamoksyfen w dawce 20 mg raz na dobę, które są obserwowane w kilku dużych klinikach onkologicznych w południowo-wschodniej części Holandii (Nijmegen (CWZ & Radboud) ), Den Bosch, Harderwijk i Arnhem). U każdej kobiety zostaną zebrane informacje na temat poziomów endoksyfenu, statusu CYP2D6, przestrzegania zaleceń i stosowania leków towarzyszących. U kobiet, które fenotypowo słabo metabolizują tamoksyfen, zostanie zastosowane zwiększenie dawki do 40 mg raz na dobę, a wpływ tej interwencji na farmakokinetykę tamoksyfenu zostanie oceniony po 4 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany ma co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  • Pacjentka jest pacjentką z rakiem piersi (w wywiadzie), która była leczona tamoksyfenem w dawce 20 mg raz na dobę przez co najmniej 4 tygodnie i oczekuje się, że będzie leczona przez co najmniej kolejne 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  • Udział w badaniu lekowym w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w dawce 40 mg QD
Interwencja w dawce 40 mg QD przez 4 tygodnie u pacjentów z wariantem allelu CYP2D6 lub stosujących inhibitor CYP2D6.
Lek: Tamoksyfen 40 mg raz na dobę
Tamoksyfen 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Nolvadex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tamoksyfenu i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Próbki korytowe
tydzień 0 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Zbiór zdarzeń niepożądanych podczas całego badania.
tydzień 0 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KINETAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tamoksyfen 40 mg raz na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj