他莫昔芬及其代谢物在乳腺癌患者中的药代动力学：剂量增加对 CYP2D6 (KINETAM) 表型不良代谢者的影响 (KINETAM)
无论是否使用潜在的 CYP2D6 抑制剂，所有服用他莫昔芬的女性均接受标准剂量 20mg QD，并且在开始他莫昔芬治疗之前未检测 CYP2D6 多态性。然而，CYP2D6 多态性和/或使用 CYP2D6 抑制剂作为联合用药可能影响他莫昔芬的治疗结果。
研究人员提议对服用 20mg QD 剂量的他莫昔芬的女性进行一项前瞻性研究。 在每位女性中，将收集有关内毒素水平、CYP2D6 状态、依从性和联合用药使用的信息。 对于表型为他莫昔芬代谢不良的女性，将剂量增加至 40mg QD，并将在 4 周后评估这种干预对他莫昔芬药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
尽管已经有一些关于 CYP2D6 多态性和/或使用 CYP2D6 抑制剂作为可能影响他莫昔芬治疗结果的联合用药的重要性的信息，但这些信息目前不会导致对该患者群体的管理发生变化。 无论是否使用潜在的 CYP2D6 抑制剂，所有服用他莫昔芬的女性均接受标准剂量 20mg QD，并且在开始他莫昔芬治疗之前未进行 CYP2D6 多态性检测。
为了至少解决其中一些问题，我们建议对服用 20 毫克 QD 剂量他莫昔芬的女性进行前瞻性研究，这些女性正在荷兰东南部的几家大型肿瘤诊所接受随访（奈梅亨（CWZ & Radboud） )、登博斯、哈德韦克和阿纳姆)。 在每位女性中，将收集有关内毒素水平、CYP2D6 状态、依从性和联合用药使用的信息。 对于表型为他莫昔芬代谢不良的女性，将剂量增加至 40mg QD，并将在 4 周后评估这种干预对他莫昔芬药代动力学的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者在筛查时至少年满 18 岁。
- 受试者能够并愿意在筛选评估之前签署知情同意书。
- 受试者是一名患有（有）乳腺癌病史的女性患者，已接受他莫昔芬 20mg QD 治疗至少 4 周，预计将再接受至少 4 周的治疗
排除标准：
- 无法理解试验的性质和范围以及所需的程序。
- 在第一次给药前 60 天内参加药物试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：40mg QD剂量干预
CYP2D6 变异等位基因或使用 CYP2D6 抑制剂的患者在 4 周内进行 40mg QD 剂量干预。
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他莫昔芬 40mg QD 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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他莫昔芬及其代谢物血浆浓度
大体时间：第 0 周和第 4 周
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槽样
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第 0 周和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：第 0 周和第 4 周
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在整个试验期间收集不良事件。
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第 0 周和第 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David M Burger, PharmD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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