- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01192308
Farmacocinética del tamoxifeno y sus metabolitos en pacientes con cáncer de mama: la influencia de un aumento de dosis en metabolizadores fenotípicos pobres de CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)
Todas las mujeres que toman tamoxifeno reciben la dosis estándar de 20 mg una vez al día, independientemente del uso de posibles inhibidores de CYP2D6, y no se les realizan pruebas de polimorfismos de CYP2D6 antes de comenzar el tratamiento con tamoxifeno. Sin embargo, los polimorfismos de CYP2D6 y/o el uso de inhibidores de CYP2D6 como medicación puede influir en el resultado del tratamiento con tamoxifeno.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo en mujeres que toman tamoxifeno en una dosis de 20 mg una vez al día. En cada mujer se recogerá información sobre niveles de endoxifeno, estado de CYP2D6, adherencia y uso de co-medicación. En mujeres fenotípicamente metabolizadoras lentas de tamoxifeno, se aplicará un aumento de dosis a 40 mg una vez al día y se evaluará el efecto de esta intervención sobre la farmacocinética del tamoxifeno después de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque ya hay alguna información disponible sobre la importancia de los polimorfismos de CYP2D6 y/o el uso de inhibidores de CYP2D6 como medicación concomitante que puede influir en el resultado del tratamiento con tamoxifeno, esta información actualmente no conduce a un cambio en el manejo de esta población de pacientes. Todas las mujeres que toman tamoxifeno reciben la dosis estándar de 20 mg una vez al día, independientemente del uso de posibles inhibidores de CYP2D6, y no se les realizan pruebas de polimorfismos de CYP2D6 antes de comenzar el tratamiento con tamoxifeno.
En un intento por resolver al menos algunos de estos problemas, proponemos un estudio prospectivo en mujeres que toman tamoxifeno en una dosis de 20 mg una vez al día y que reciben seguimiento en varias clínicas de oncología importantes en la parte sureste de los Países Bajos (Nijmegen (CWZ & Radboud ), Den Bosch, Harderwijk y Arnhem). En cada mujer se recogerá información sobre niveles de endoxifeno, estado de CYP2D6, adherencia y uso de co-medicación. En mujeres fenotípicamente metabolizadoras lentas de tamoxifeno, se aplicará un aumento de dosis a 40 mg una vez al día y se evaluará el efecto de esta intervención sobre la farmacocinética del tamoxifeno después de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años en el momento de la selección.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
- El sujeto es una paciente con (antecedentes de) cáncer de mama y ha sido tratada con tamoxifeno 20 mg una vez al día durante al menos 4 semanas y se espera que reciba tratamiento durante al menos otras 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
- Participación en un ensayo de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de dosis de 40 mg QD
Intervención de dosis de 40 mg QD durante 4 semanas en pacientes con alelo variante CYP2D6 o que usan un inhibidor de CYP2D6.
|
Tamoxifeno 40mg QD durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática de tamoxifeno y metabolitos
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
|
A través de muestras
|
semana 0 y 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
|
Recopilación de eventos adversos durante todo el ensayo.
|
semana 0 y 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud university medical center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- KINETAM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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