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Farmacocinética del tamoxifeno y sus metabolitos en pacientes con cáncer de mama: la influencia de un aumento de dosis en metabolizadores fenotípicos pobres de CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center

Todas las mujeres que toman tamoxifeno reciben la dosis estándar de 20 mg una vez al día, independientemente del uso de posibles inhibidores de CYP2D6, y no se les realizan pruebas de polimorfismos de CYP2D6 antes de comenzar el tratamiento con tamoxifeno. Sin embargo, los polimorfismos de CYP2D6 y/o el uso de inhibidores de CYP2D6 como medicación puede influir en el resultado del tratamiento con tamoxifeno.

Los investigadores proponen un estudio prospectivo en mujeres que toman tamoxifeno en una dosis de 20 mg una vez al día. En cada mujer se recogerá información sobre niveles de endoxifeno, estado de CYP2D6, adherencia y uso de co-medicación. En mujeres fenotípicamente metabolizadoras lentas de tamoxifeno, se aplicará un aumento de dosis a 40 mg una vez al día y se evaluará el efecto de esta intervención sobre la farmacocinética del tamoxifeno después de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque ya hay alguna información disponible sobre la importancia de los polimorfismos de CYP2D6 y/o el uso de inhibidores de CYP2D6 como medicación concomitante que puede influir en el resultado del tratamiento con tamoxifeno, esta información actualmente no conduce a un cambio en el manejo de esta población de pacientes. Todas las mujeres que toman tamoxifeno reciben la dosis estándar de 20 mg una vez al día, independientemente del uso de posibles inhibidores de CYP2D6, y no se les realizan pruebas de polimorfismos de CYP2D6 antes de comenzar el tratamiento con tamoxifeno.

En un intento por resolver al menos algunos de estos problemas, proponemos un estudio prospectivo en mujeres que toman tamoxifeno en una dosis de 20 mg una vez al día y que reciben seguimiento en varias clínicas de oncología importantes en la parte sureste de los Países Bajos (Nijmegen (CWZ & Radboud ), Den Bosch, Harderwijk y Arnhem). En cada mujer se recogerá información sobre niveles de endoxifeno, estado de CYP2D6, adherencia y uso de co-medicación. En mujeres fenotípicamente metabolizadoras lentas de tamoxifeno, se aplicará un aumento de dosis a 40 mg una vez al día y se evaluará el efecto de esta intervención sobre la farmacocinética del tamoxifeno después de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años en el momento de la selección.
  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
  • El sujeto es una paciente con (antecedentes de) cáncer de mama y ha sido tratada con tamoxifeno 20 mg una vez al día durante al menos 4 semanas y se espera que reciba tratamiento durante al menos otras 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
  • Participación en un ensayo de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de dosis de 40 mg QD
Intervención de dosis de 40 mg QD durante 4 semanas en pacientes con alelo variante CYP2D6 o que usan un inhibidor de CYP2D6.
Tamoxifeno 40mg QD durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Nolvadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de tamoxifeno y metabolitos
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
A través de muestras
semana 0 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Recopilación de eventos adversos durante todo el ensayo.
semana 0 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud university medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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